發(fā)布時間：2022-07-27 15:35:15
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品質(zhì)量監(jiān)督樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保廣大農(nóng)民用藥安全有效，落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神，特制定本制度。，全國公務(wù)員公同的天地
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中，發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告，經(jīng)證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
關(guān)鍵詞：產(chǎn)品監(jiān)督檢驗 時效性 決策依據(jù)
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的特性，決定了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性。如何體現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認(rèn)識。
一、要有明確的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產(chǎn)品目錄，即已確定了總的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對象。但為了使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗在時效上得到保證，還應(yīng)在總的監(jiān)督對象基礎(chǔ)上分辨出季、月的具體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督對象。與此同時，應(yīng)做到三固定：即固定產(chǎn)品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產(chǎn)品的品種。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)檢所產(chǎn)品監(jiān)督檢驗的實踐經(jīng)驗，這樣做可把應(yīng)該及早檢驗的產(chǎn)品或應(yīng)該按時檢驗的產(chǎn)品，有預(yù)見性地做好監(jiān)督檢驗。并在時間上使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作做到適逢其時。
有的產(chǎn)品還有明顯的季節(jié)性特點，不同的季節(jié)應(yīng)當(dāng)設(shè)定不同的質(zhì)量監(jiān)督檢驗計劃，這需要有經(jīng)驗的質(zhì)檢人員進(jìn)行靈活調(diào)整，目的就是為了更好地使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的效率。在質(zhì)量監(jiān)督過程中若發(fā)現(xiàn)方法不合理，馬上進(jìn)行信息反饋同時研究切合實際的質(zhì)量監(jiān)督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質(zhì)量監(jiān)督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質(zhì)量監(jiān)督成本，因為總的目標(biāo)是實現(xiàn)企業(yè)和消費者的利益雙贏。
二、要從思想上明確樹立為基層服務(wù)的時效觀念。對那些適銷對路，在國內(nèi)國際市場上具有競爭能力的產(chǎn)品、新開發(fā)的產(chǎn)品，質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門和工作人員，應(yīng)當(dāng)有一種為企業(yè)著想，與企業(yè)心連心的緊迫感和責(zé)任感。在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作上，應(yīng)力求做到質(zhì)檢工作快、精、準(zhǔn)?？炫c慢雖然是一字之差，但對企業(yè)卻非同小可。任何企業(yè)為了自己的生存和發(fā)展，總是要抓好質(zhì)量和管理，力求提高產(chǎn)品質(zhì)量使自己的經(jīng)濟(jì)效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的數(shù)據(jù)，以便決策提高產(chǎn)品質(zhì)量、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的攻堅活動。由此可見，質(zhì)檢部門對于產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的信息反饋，應(yīng)有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高。
質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性和企業(yè)的活力以及影響力息息相關(guān)，質(zhì)量監(jiān)督檢驗做得好，企業(yè)就會形成一種良好的反饋制度，讓質(zhì)檢人員能夠?qū)崟r把握產(chǎn)品特點和改良空間，可以動態(tài)整合各種資源為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)，讓產(chǎn)品在市場上爭得有利的生存空間，當(dāng)然這需要質(zhì)檢人員對企業(yè)有著強烈的歸屬感和認(rèn)同感。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督時效性體現(xiàn)在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應(yīng)對和改進(jìn)措施，這樣才能領(lǐng)先于對手搶占寶貴的市場，使企業(yè)在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，只有標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品才有絕對的約束力，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗要嚴(yán)格按照制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不能敷衍了事，還要了解相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，做到心中有數(shù)。
三、要確立信息觀念。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門對企業(yè)所負(fù)的責(zé)任不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題，還要肩負(fù)提出合理方案提升產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不符合產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)的不合格產(chǎn)品要嚴(yán)禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業(yè)技術(shù)部門要根據(jù)反饋的信息及時作出反應(yīng)，克服產(chǎn)品的硬傷，整體上提高產(chǎn)品的質(zhì)量。切勿不能拖延，本來在月初應(yīng)該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業(yè)技術(shù)部門就不會作出及時的反應(yīng)以改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，即使改進(jìn)也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產(chǎn)品的不良信息，造成產(chǎn)品質(zhì)量下降，企業(yè)效益受損的局面。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統(tǒng)檢，要在產(chǎn)品的有效檢驗期內(nèi)完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業(yè)處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認(rèn)可，從某種層面上說，把握了產(chǎn)品監(jiān)督檢驗的時效性，就是贏得了質(zhì)檢的權(quán)威性。
產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的時效性和其質(zhì)量密切相關(guān)，是廣大消費者最為關(guān)心的話題，企業(yè)只有始終如一地堅持把質(zhì)量監(jiān)督檢驗放在首位，才能牢牢地占據(jù)市場的主動權(quán)。不可否認(rèn)，隨著企業(yè)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，質(zhì)檢部門的責(zé)任也就越來越重，而且需要在技術(shù)層面不斷更新升級，以體現(xiàn)質(zhì)檢的時效性特點，同時面臨的挑戰(zhàn)也就越來越多。產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)不同，標(biāo)準(zhǔn)的制定需要反復(fù)的客戶驗證和反饋，最后得出準(zhǔn)確合理的數(shù)據(jù)作為檢驗標(biāo)準(zhǔn)，以此作為客觀評判產(chǎn)品的依據(jù)。只有產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作做好了，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效提升，從而穩(wěn)固企業(yè)在市場中的有利競爭地位。質(zhì)量監(jiān)督檢驗面對的是企業(yè)生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，不同產(chǎn)品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產(chǎn)品質(zhì)檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作，注重產(chǎn)品的社會效應(yīng)，為我們社會的長遠(yuǎn)發(fā)展做好規(guī)劃。
參考文獻(xiàn)：
一、組織領(lǐng)導(dǎo)
成立xx縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局2017年食品安全宣傳周活動領(lǐng)導(dǎo)小組，由肖光清同志任組長，賀暉、王勁松、李高山、歐陽福軍、李氣軍、謝豐光等同志為副組長，辦公室、法規(guī)股、財務(wù)股、食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)股、食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股、食品流通安全監(jiān)管股、餐飲食品安全監(jiān)管股、稽查大隊等股室隊負(fù)責(zé)人為成員。由黎取金同志任領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)度工作。
二、時間安排
2017年6月29日—7月13日
三、活動主題
2017年全國食品安全宣傳周的主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。
四、宣傳重點
（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神。圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。
（二）進(jìn)一步落實“四個最嚴(yán)”要求，各食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)股室、稽查大隊和監(jiān)管所要強化監(jiān)管執(zhí)法，加大對食品安全違法行為的查處力度，依法依規(guī)公示食品生產(chǎn)經(jīng)營許可和食品違法案件信息。
（三）引導(dǎo)食品企業(yè)及從業(yè)人員學(xué)法、知法、守法、用法，強化主體責(zé)任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進(jìn)食品行業(yè)誠信體系建設(shè)，弘揚尚德守法的行業(yè)風(fēng)氣。
（四）引導(dǎo)社會各界參與食品安全普法宣傳和科學(xué)知識普及，積極參與社會監(jiān)督，提高維權(quán)能力和科學(xué)素養(yǎng)，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。
五、活動安排及要求
（一）2017年全國食品安全宣傳周（xx）集中宣傳日活動。
1、時 間：2017年6月29日上午9:00--11:30
2、活動地點：xx縣 廣場
3、參與人員：領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員及相關(guān)食品安全監(jiān)管業(yè)務(wù)股室工作人員
4、活動要求：
(1)局辦公室負(fù)責(zé)活動會場布置和聯(lián)系電視新聞記者，會場布置要求：活動名稱和主題橫幅兩條、充氣拱門一個、氣球標(biāo)語4-6個、宣傳桌椅12套、桌椅上安放遮陽蓬。成員單位雙面牌各1個（縣食品藥品工商質(zhì)量監(jiān)督管理局、縣農(nóng)業(yè)局、縣衛(wèi)生和計劃生育局、縣畜牧獸醫(yī)水產(chǎn)局、縣教育局、縣公安局、縣商務(wù)局、縣文廣新局、縣經(jīng)科局、縣司法局）；
(2)綜協(xié)股負(fù)責(zé)活動的調(diào)度協(xié)調(diào)、簽到、統(tǒng)計工作，負(fù)責(zé)活動會標(biāo)和展板制作工作；
(3)食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股、食品流通安全監(jiān)管股、餐飲食品安全監(jiān)管股會同法規(guī)股負(fù)責(zé)食品安全宣傳資料的印制、發(fā)放和食品安全咨詢受理工作，三個業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)組織一支食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)方隊參加宣傳活動（本項工作由譚利平負(fù)責(zé)牽頭完成）；
(4)稽查大隊負(fù)責(zé)活動現(xiàn)場假冒偽劣食品的展示和解釋工作；
(5)財務(wù)股負(fù)責(zé)活動經(jīng)營的預(yù)算和保障工作；
（二）“食品安全四進(jìn)”（進(jìn)中小學(xué)校、進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)戶、進(jìn)城市社區(qū)、進(jìn)超市集市）科普行動。
1、餐飲食品安全監(jiān)管股負(fù)責(zé)組織實施食品安全進(jìn)中小學(xué)校科普行動；
2、食品生產(chǎn)安全監(jiān)管股負(fù)責(zé)組織實施食品安全進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)戶科普行動；
3、食品流通安全監(jiān)管股負(fù)責(zé)組織實施食品安全進(jìn)城市社區(qū)、進(jìn)超市集市科普行動；
以上三個股室于7月14日前將“食品安全四進(jìn)”科普行動的活動方案、工作總結(jié)和活動圖片報綜合協(xié)調(diào)股。
聯(lián) 系 人：
關(guān)鍵詞：紡織品；檢測技術(shù)；有毒有害物質(zhì)；含量；趨勢
中圖分類號：TS190.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A
New Trend on Concentrating Limits of Hazadous Substances in Textiles and Related Test Methods
Abstract： The laws， regulations and administrative provisions on concentration limits of toxic and harmful substances in textiles launched by developed countries since the 21st century are discussed and analyzed in this paper， as well as its test methods and standards. It points out that more and more chemical substances will be put on the restriction list along with the development of science and technology， and the upgrading of technical trade barriers. Domestic textile and related industries must show high concern over this trend.
Key words： textiles； test methods； hazadous substances； content； trend
20世紀(jì)末期至21世紀(jì)前幾年，人們對紡織品中有毒有害物質(zhì)的界定往往局限于人體健康安全的角度，例如廣為人知的可分解芳香胺染料、致癌染料、致敏染料、甲醛、重金屬等。然而隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和全世界范圍內(nèi)消費者環(huán)保意識的不斷增強，紡織品中的有毒有害物質(zhì)的范疇有了很大的擴(kuò)展，除了傳統(tǒng)的、危害人體健康的類別外，人們對于那些具有持久性、生物積累或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)也給予了更多關(guān)注。
近幾年歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家不斷制定或更新了一系列有毒有害物質(zhì)法規(guī)或控制清單，本文將討論近幾年被禁用的、和紡織行業(yè)有關(guān)的幾種有毒有害物質(zhì)及其相應(yīng)的檢測技術(shù)。有助企業(yè)及時認(rèn)識并控制。
1 新限制的有毒有害物質(zhì)
1.1 富馬酸二甲酯（DMF）
富馬酸二甲酯具有良好的防霉效果，常作為防霉劑，用于家具、皮革、服裝和鞋類的包裝中。DMF易水解生成甲醇，對人體腸道、內(nèi)臟產(chǎn)生腐蝕性損害，對皮膚產(chǎn)生過敏性傷害，其危害極大。
富馬酸二甲酯通過衣服滲透到消費者的皮膚上，引起接觸性皮炎痛楚，包括發(fā)癢、刺激、發(fā)紅和灼傷，皮炎特別難以治療；在某些情況下，甚至出現(xiàn)急性呼吸障礙。因此，富馬酸二甲酯的存在成為一種嚴(yán)重的危害。
2009年1 — 5月，歐盟非食品類快速通報預(yù)警系統(tǒng)（RAPEX）共通報召回55批因富馬酸二甲酯超標(biāo)的鞋類。其中原產(chǎn)地涉及中國的有40批。
基于此，歐盟以最快的速度通過并推出了2009/251/ EC，要求各成員國確保不將含有DMF的產(chǎn)品投放市場或不可從市場獲得此類產(chǎn)品。
美國AAFA在其第 4 版RSL中將DMF列為禁用物質(zhì)。
目前測定DMF的主要方法有薄層層析法、氣相色譜法和液相色譜法等，其中又以氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法使用最多。SN/T 2450—2010《紡織品中富馬酸二甲酯的測定 氣相色譜-質(zhì)譜法》是我國國內(nèi)首個應(yīng)用于紡織品中DMF檢測的方法標(biāo)準(zhǔn)。
1.2 全氟辛烷磺?；衔铮≒FOS）
1.5 鄰苯二甲酸酯
鄰苯二甲酸酯主要用作塑料增塑劑，在紡織品生產(chǎn)中也可用作染色載體，對纖維起增塑作用，可使分散染料染色在常壓下進(jìn)行，同時被廣泛應(yīng)用于織物涂層、印花、人造革的生產(chǎn)中。
鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內(nèi)會干擾內(nèi)分泌物質(zhì)，相當(dāng)于一種雌性激素，嚴(yán)重影響男性生殖能力，可能引發(fā)癌等生殖疾??；對于女性則可能引起體內(nèi)荷爾蒙分泌失調(diào)，引發(fā)乳腺癌。因此，以歐盟、美國為代表的西方發(fā)達(dá)國家相繼出臺了限用鄰苯二甲酸酯的強制性規(guī)定。
歐盟于2008年10月公布的首批SVHC中包括了鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP），鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）等 3 種鄰苯二甲酸酯，2010年1月又在其第 2 批SVHC清單中增加了鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）。
美國在其2008年8月14日生效的CPSIA法案中明確規(guī)定，在兒童玩具和兒童護(hù)理用品中禁用DEHP、DBP、BBP，暫時性禁用鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP），鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）和鄰苯二甲酸二辛酯（DNOP）。
就鄰苯二甲酸的檢測而言，目前主要的測試手段仍是采用氣相色譜法（GC）、或氣相色譜—質(zhì)譜法（GC-MS），無論是美國ASTM D 3421—1975、ASTM D 7083—2004等，Oeko-tex？ 200：2010或是中國的GB/T 20388 — 2006都是采用類似的檢測設(shè)備和檢測原理。
2 結(jié)論與建議
紡織品在生產(chǎn)過程中，尤其是印染后整理過程中，可能引入各種各樣的有害物質(zhì)，本文討論了最近幾年以法規(guī)形式被禁用的、國內(nèi)外反響較大的幾類有毒有害物質(zhì)。從中可以發(fā)現(xiàn)：
（1）國內(nèi)外對紡織品中有毒有害物質(zhì)的關(guān)注范圍和力度在不斷擴(kuò)大，已從傳統(tǒng)的、注重防止危害人體健康的角度擴(kuò)大到關(guān)注該類物質(zhì)的生物毒性、持久穩(wěn)定性、累積毒性和對環(huán)境造成嚴(yán)重影響的程度等方面。
（2）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，和技術(shù)性貿(mào)易壁壘的升級，將會有越來越多的化學(xué)物質(zhì)被立法禁用或列入限用物質(zhì)目錄。Oeko-tex？100及200標(biāo)準(zhǔn)每年更新一次，美國、歐盟不斷出臺的法規(guī)和指令都充分說明了這一趨勢。整個紡織行業(yè)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)均應(yīng)高度關(guān)注此類法規(guī)和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)變化，以便及時應(yīng)對，未雨綢繆。
（3）由于紡織品中的有毒有害物質(zhì)主要來源于印染及后整理過程，因此對紡織印染行業(yè)的上游關(guān)聯(lián)行業(yè)如化工、助劑行業(yè)提出了更高的要求。在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)中，制造商在關(guān)注產(chǎn)品功能性的同時，應(yīng)更多地關(guān)注其生態(tài)安全性能。對于產(chǎn)品生產(chǎn)中必須的被禁用物質(zhì)，開發(fā)低毒、高效的替代品是當(dāng)務(wù)之急。
參考文獻(xiàn)
[1] Commission decision of 17 march 2009， Requiring member states to ensure that products containing the biocide dimethylfumarate are not placed or made available on the market（2009/251/EC）[J].Official Journal of the European Union，2009（3）：20.
一、藥品抽驗的總體要求
(一)各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》和《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》，科學(xué)合理地安排好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應(yīng)承擔(dān)的工作任務(wù)（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項目的檢驗。監(jiān)督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應(yīng)做鑒別或增加必要的檢驗項目進(jìn)行定向檢驗。
(二)評價抽驗
1.基本藥物抽驗
市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產(chǎn)的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進(jìn)行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，加強對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營、使用單位的基本藥物進(jìn)行抽驗。流通環(huán)節(jié)重點是配送企業(yè)，使用環(huán)節(jié)重點是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產(chǎn)在我省中標(biāo)的基本藥物品種。
對同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品規(guī)的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經(jīng)營和使用單位抽樣時，每個標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區(qū)內(nèi)同生產(chǎn)單位同品種重復(fù)抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。
2.綜合抽驗
（1）高風(fēng)險藥品評價抽驗
加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風(fēng)險藥品的質(zhì)量監(jiān)管，選取臨床使用量大、風(fēng)險高的藥品進(jìn)行評價抽驗。
對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗外，應(yīng)結(jié)合相關(guān)品種藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝等方面可能存在的問題開展質(zhì)量分析研究工作，并寫出綜合質(zhì)量分析報告。抽驗工作完成后將質(zhì)量分析報告報省藥品檢驗所。
（2）加強對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質(zhì)量隱患藥品的抽驗。
（3）加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的抽驗。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的配制制劑進(jìn)行抽驗。
（4）加強對中藥材專業(yè)市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據(jù)上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現(xiàn)狀，有重點地對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位的中藥材及中藥飲片進(jìn)行抽驗。
3.跟蹤抽驗
對2011年省藥品質(zhì)量公告中公布的不合格藥品的經(jīng)營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少跟蹤3個批次。
（三）監(jiān)督抽驗
各市（區(qū)）局要加強轄區(qū)內(nèi)基層農(nóng)村流通領(lǐng)域及醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的監(jiān)督抽驗工作。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作實際和重點監(jiān)控的單位、區(qū)域及市場作出總體安排，結(jié)合省局部署的各專項檢查，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行針對性抽驗，提高藥品監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，充分發(fā)揮發(fā)現(xiàn)和打擊假劣藥品的作用。
在安排監(jiān)督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復(fù)抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監(jiān)督抽驗計劃的20%。
（四）充分利用藥品快檢技術(shù)，提高監(jiān)督抽驗的針對性
在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品先進(jìn)行快速鑒別，通過初步篩查，需要進(jìn)一步檢驗的，應(yīng)當(dāng)及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經(jīng)過快檢的樣品。經(jīng)快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經(jīng)營規(guī)模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應(yīng)用藥品快速鑒別方法進(jìn)行快檢。
充分發(fā)揮藥品檢測車在基層藥品監(jiān)督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進(jìn)一步檢驗。
二、抽樣及檢驗要求
（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統(tǒng)進(jìn)行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復(fù)抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區(qū)內(nèi)人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務(wù)應(yīng)于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進(jìn)度計劃表見附件2）。檢驗數(shù)據(jù)信息應(yīng)在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)。
（二）評價抽驗按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行隨機(jī)抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產(chǎn)的藥品，要嚴(yán)格按照2010年版藥典規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行全檢，根據(jù)評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。
（三）要明確職責(zé)，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負(fù)責(zé)對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，其他各單位要搞好協(xié)助。市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)以及市區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)除鎮(zhèn)村外的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督檢查和抽樣工作。各市區(qū)局(分局)負(fù)責(zé)各轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和抽樣工作。
（四）嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》等有關(guān)法規(guī)進(jìn)行抽樣。抽樣人員要按規(guī)定程序抽取樣品，抽樣工作要科學(xué)規(guī)范，抽取樣品應(yīng)具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規(guī)范、統(tǒng)一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應(yīng)當(dāng)選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應(yīng)全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應(yīng)不超過25個工作日，并應(yīng)進(jìn)行全檢，不能全檢的品種和項目，應(yīng)在匯總、上報的質(zhì)量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監(jiān)督檢查，確保抽樣行為規(guī)范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進(jìn)行查處。
三、藥品質(zhì)量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處
（一）市藥檢所應(yīng)做好藥品抽驗結(jié)果的質(zhì)量情況分析和數(shù)據(jù)上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監(jiān)管科一份（報表格式及要求見附件4）。
（二）認(rèn)真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴(yán)格按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第二十七條的規(guī)定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗后，應(yīng)當(dāng)出具藥品檢驗報告書，合格的應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)將質(zhì)量檢驗結(jié)果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應(yīng)在3個工作日內(nèi)報送市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監(jiān)管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進(jìn)行登記，在3個工作日內(nèi)交由市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。
（三）按照《省藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責(zé)分工”，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所負(fù)責(zé)做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。
（四）對于未提出復(fù)驗申請、復(fù)驗申請未被受理及經(jīng)復(fù)驗仍不合格以及國家和省藥品質(zhì)量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所和各市區(qū)局（分局）要根據(jù)各自的事權(quán)范圍對被抽樣單位依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理，查處結(jié)果每月底匯總報市局藥品市場監(jiān)管科（報表見附件6）。藥品市場監(jiān)管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內(nèi)交市食品藥品質(zhì)量監(jiān)督所上報省局稽查局。
[關(guān)鍵詞] 中藥飲片；質(zhì)量；問題；應(yīng)對策略
[中圖分類號] R944.4 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2011）12（b）-136-03
Quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions
PENG Qing, XIU Yong
Gaomi People's Hospital, Shandong Province, Gaomi 261500, China
[Abstract] To investigate the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and their solutions, and analyze the quality problems of Chinese medicinal decoction pieces and the main factors affecting the quality. The quality supervision and management system of Chinese medicine and quality control standards of Chinese medicinal decoction pieces should be improved, the quality supervision and management system of Chinese medicine integrating the traditional and modern technology should be established, and the quality supervision and management chain should be implemented, in order to control the quality of Chinese medicinal decoction pieces and guarantee the safety of clinical medication.
[Key words] Chinese medicine decoction piece; Quality; Problem; Solution
中藥飲片質(zhì)量是臨床用藥安全有效的保證。中藥材的種植、采收與飲片的傳統(tǒng)炮制、鑒別等則是藥品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。秉承繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的相容，加強中藥質(zhì)量監(jiān)督管理是確保中藥飲片質(zhì)量可控的重要手段。由于中藥材資源耗竭、種植品種增加、面積擴(kuò)大、傳統(tǒng)炮制工藝與經(jīng)驗鑒別技術(shù)的失守等因素，致中藥飲片質(zhì)量存在較多問題，加之臨床應(yīng)用不規(guī)范，這些問題尤為突出。本文旨在剖析問題，探討應(yīng)對策略。
1 影響質(zhì)量的因素
1.1 中藥材的產(chǎn)地
醫(yī)院藥房中藥飲片產(chǎn)地標(biāo)識隨意而混雜，導(dǎo)致標(biāo)識與產(chǎn)地、道地藥材不符。然而按傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別手段評定則不具備地道性等。中藥材因地域差異可造成質(zhì)量及療效變異，如廣州的廣藿香，氣香純，含揮發(fā)油雖較少（全草含1.0％），但廣藿香酮含量卻較多，而海南產(chǎn)廣藿香氣較辛濁，揮發(fā)油含量雖較高（全草含4.3%），但廣藿香酮含量則甚微，故廣州石牌產(chǎn)廣藿香最地道[1]。其生物內(nèi)涵揭示形成是基因型與環(huán)境飾變共同作用的結(jié)果，尤其當(dāng)今科技手段尚無對中藥材進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)控的技術(shù)，藥材的產(chǎn)地與地道性則更為重要。國家開始注重要求中藥飲片必須明確標(biāo)明產(chǎn)地，其內(nèi)涵與意義佐證中藥產(chǎn)地與道地藥材的地道性可鑒別評價中藥飲片質(zhì)量的科學(xué)性。
1.2 中藥材采收
中藥材采收存在重“量”輕“質(zhì)”的現(xiàn)象而影響飲片質(zhì)量。如飲片金銀花摻雜已開放花朵，色黃棕，且有怪味。主要是采收季節(jié)不適，延誤以花蕾肥大，色黃白或綠白，未開放，氣香者為佳的花期[2]，采收后遇陰雨天或干燥不及時等造成。再如人參與黃芪生長期分別要求6年和2年以上[3]，其藥材由于生長年限不足，過早采收，經(jīng)加工炮制后飲片個子、片狀較小而達(dá)不到規(guī)格要求?！肚Ы鹨矸健肪硪辉疲悍蛩幉墒?，不知時節(jié)，不以陰干，雖有藥名，終無藥實，故不依時采收，與朽木不殊，虛費人工，卒無裨益。故中藥飲片有效成分含量受藥材生長年限、采收季節(jié)等隨機(jī)因素的影響?，F(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)也證明，即使同一品種，因生長年限、采收時間不同，其化學(xué)成分含量也不同。
1.3 中藥飲片炮制
傳統(tǒng)炮制學(xué)認(rèn)為：中藥有其固有的藥性，并可根據(jù)臨床需要通過炮制改變或緩和。改造藥性的物質(zhì)基礎(chǔ)，大多建立在化學(xué)成分的分解與合成的機(jī)制上[4]。如附子烏頭類藥物通過加水、加熱炮制處理，使極毒的雙脂型烏頭堿水解轉(zhuǎn)化為烏頭次堿或烏頭原堿，毒性大幅降低就是例證。然而醫(yī)院藥房中藥飲片存在炮制加工粗劣現(xiàn)象。本文調(diào)查資料分析顯示：藥房常用中藥飲片品種385種，對應(yīng)炮制品種267種進(jìn)行檢查，未規(guī)范炮制品種89種，占應(yīng)炮制品種的33.4%。與文獻(xiàn)資料數(shù)據(jù)報告“查驗中藥飲片544種，不合格188種，不合格率為34.5％”[5]結(jié)果相一致。中藥飲片粗劣的炮制加工，直接影響飲片的投藥量和功效，甚至有害。
1.4 中藥材與中藥飲片的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
目前醫(yī)院藥房中藥飲片包裝規(guī)格標(biāo)識均為“統(tǒng)貨”出現(xiàn)飲片黃芪大片與小片、人參大個與小個等規(guī)格差異的質(zhì)量問題。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對中藥材與中藥飲片無明確規(guī)定統(tǒng)一規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，使其因生長年限、單位質(zhì)量不同，有效成分含量差別很大，導(dǎo)致醫(yī)師處方劑量過大或過小，臨床應(yīng)用難以控制。按一定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)加工炮制等工序制成的飲片含水量適度、色澤好、香氣散失少、不變味，藥效成分破壞少，可保證飲片質(zhì)量與臨床療效[6]。大部分中藥材與飲片的規(guī)格均可作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定統(tǒng)一的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)范采收、炮制、調(diào)劑等過程的質(zhì)量監(jiān)管，并依此作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一。
1.5 中藥材與中藥飲片的有效期
中藥飲片在貯藏過程中由于溫度、濕度、環(huán)境、時間等因素的影響發(fā)生走油、跑味、變色、發(fā)霉，還可發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)榻到猱a(chǎn)物，有效成分含量降低。如黃芩中水解酶存在，在儲藏不當(dāng)條件下，其活性成分黃芩苷轉(zhuǎn)變，含量降低[7]。苦杏仁中含有苦杏仁甙，當(dāng)貯藏1年后，其含量從4.95％下降至4.37％，炮制品原為4.18%下降為3.66％，其泛油導(dǎo)致飲片質(zhì)量下降，甚至產(chǎn)生毒性[6]。但有的藥材則反之，貯存時間越久，其質(zhì)量越好，如艾條、陳皮等，貯存4年以后，成分含量更高。由于國家藥品管理制度未對中藥飲片規(guī)定相應(yīng)的有效期，導(dǎo)致醫(yī)院藥房尤其是藥庫的中藥飲片貯存期限雜亂，個別貴重藥、毒藥、冷備、滯銷等品種長期存放，造成飲片質(zhì)量下降。
1.6 中藥飲片臨床應(yīng)用
中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣最終體現(xiàn)在臨床效果，臨床應(yīng)用合理、正確與否又決定臨床療效，故中藥飲片質(zhì)量與臨床應(yīng)用互為影響，導(dǎo)致調(diào)劑運用存在問題。
1.6.1 飲片劑量隨意性大 中藥飲片的劑量是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論經(jīng)臨床驗證安全有效的藥物用量，多味藥組方配伍的方劑，是經(jīng)長期臨床實踐積累形成。但調(diào)劑中處方常有超劑量現(xiàn)象發(fā)生。如傳統(tǒng)藥學(xué)說“細(xì)辛不過錢”，《中國藥典》規(guī)定用量為1~3 g，然而調(diào)配處方量則多達(dá)5 g。丹參、紅花等味藥劑量加倍。原因是誤解中藥無副作用，量大無害，違背“是藥三分毒”的傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)概念。
1.6.2 組方混雜 傳統(tǒng)中藥依藥性、病情及患者體質(zhì)等運用多味藥組方，即復(fù)方治病。經(jīng)歷代長期臨床實踐摸索積累總結(jié)出君臣佐使、七情等用藥原則。一般方劑一味君藥，復(fù)雜可二至三味，再配以臣佐使等味藥，體現(xiàn)方劑簡明、精致且療效特異可靠。醫(yī)院藥房調(diào)配常有二十味、時有三十味以上方劑出現(xiàn)，尤其肝病方劑味藥多，無君臣佐使與相須相使，加之化學(xué)成分不合理配伍與大劑量長期應(yīng)用，易造成肝腎的損害。
1.6.3 計量單位不規(guī)范 中藥飲片動物類處方標(biāo)示的傳統(tǒng)計量使用量詞而非計量單位，影響用量計量的準(zhǔn)確性。醫(yī)院藥房處方調(diào)配仍沿襲舊制，如金錢白花蛇、蜈蚣均以“條”為計量單位進(jìn)行調(diào)配，忽略了大條小條重量差異。使臨床用藥尤其是藥性劇烈的中藥飲片超劑量使用。
2 對策
2.1 完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度
中藥飲片質(zhì)量存在的問題反映出中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度的不足。傳統(tǒng)中醫(yī)藥在理論體系、方法技術(shù)與現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)存在差異，用現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥規(guī)律與特點，故突出中醫(yī)藥的傳統(tǒng)性，完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度，是亟待解決的問題。
2.1.1 建立中藥飲片質(zhì)量管理統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 自1985年以來國家先后頒布實施《藥品管理法》、《中藥飲片注冊管理辦法》（試行）等法律法規(guī)，以立法的形式鼓勵發(fā)展傳統(tǒng)藥，規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，中華人民共和國2001年頒布的藥品管理法指出：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制，以規(guī)范中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片炮制規(guī)范缺少統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)而致地域性差異，盡管國家《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定飲片必須明確標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格，但無法律效力。應(yīng)以立法形式完善中藥質(zhì)量管理制度，建立統(tǒng)一的《中藥材種植、采收規(guī)范》、《中藥飲片炮制規(guī)范》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定可體現(xiàn)中藥材與飲片質(zhì)量的產(chǎn)地、道地藥材、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、有效期等標(biāo)識及中藥飲片商標(biāo)化管理，以保證名優(yōu)道地藥材與飲片的真實與信譽，建立具有中醫(yī)藥特色的藥品監(jiān)督管理制度，實現(xiàn)依法監(jiān)管中藥質(zhì)量的藥品管理監(jiān)督體系。
2.1.2 規(guī)范臨床運用與實施處方藥制 中藥飲片質(zhì)量控制終端在運用，臨床療效是具體體現(xiàn)。中藥飲片運用的特殊性在于憑醫(yī)師處方、組方、配伍調(diào)配，無藥品說明書參考了解藥性、功效主治、用法用量及注意事項等，而患者對此是盲區(qū)，則更突出依法用藥的重要性。中藥監(jiān)督管理制度應(yīng)依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥特點，制定相應(yīng)法律法規(guī)，規(guī)范中藥飲片的使用。實現(xiàn)對中藥飲片調(diào)配去商業(yè)化，藥性劇烈品種實施處方藥制的依法管理。
2.2 實施傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的檢驗手段
傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別是中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，歷代藥工人員實踐積累的豐富經(jīng)驗，利用眼看、手摸、耳聞、口嘗等方法，根據(jù)藥材的特征、特性與理化性質(zhì)不斷摸索總結(jié)形成經(jīng)驗手段，從而達(dá)到正確鑒定的目的。如鑒別道地藥材藏紅花水試法有與其他紅花均無的管狀花瓣在水中豎立專一特性，說明傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別具獨特的科學(xué)性、實用性與可操作性，是現(xiàn)代技術(shù)方法難以達(dá)到的。然而這一獨特的傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別技術(shù)后繼乏人。應(yīng)強化繼承發(fā)展提高傳統(tǒng)中藥鑒別技術(shù)技能，實施傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的檢驗手段。
2.3 建立中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈
醫(yī)院藥品質(zhì)量管理采用現(xiàn)代管理理念和方法建立質(zhì)量監(jiān)控體系十分必要。應(yīng)用企業(yè)資源計劃管理思想進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管[8-9]，在醫(yī)院建立藥品流通全過程，中藥飲片質(zhì)量控制監(jiān)管鏈：藥檢室－藥庫質(zhì)量驗收－領(lǐng)藥質(zhì)量復(fù)查－調(diào)配質(zhì)量復(fù)核－臨床用藥質(zhì)量信息反饋－臨床藥學(xué)室。通過各環(huán)節(jié)的鑒別、評價、確認(rèn)，控制質(zhì)量不合格飲片進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。藥檢室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控，對藥品質(zhì)量出現(xiàn)的問題及時處理，實現(xiàn)全過程質(zhì)量監(jiān)督管理。臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)收集監(jiān)管鏈各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量、應(yīng)用情況等信息，對全過程質(zhì)量問題反饋有關(guān)部門。質(zhì)量控制監(jiān)管鏈在中藥飲片流通的全過程發(fā)揮質(zhì)量保證作用。
3 討論
中藥是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論之根本。幾千年經(jīng)歷代先人實踐摸索積累形成中醫(yī)藥理論并指導(dǎo)按照傳統(tǒng)“理、法、方、藥”原則應(yīng)用臨床驗證安全有效，對于慢性病、罕見病、疑難雜癥具有特殊療效，顯示其獨特的科學(xué)性與先進(jìn)性。同時中醫(yī)藥學(xué)有若干用現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)方法難以解釋證實的理論技術(shù)與相對于現(xiàn)代醫(yī)藥研究滯后的學(xué)術(shù)問題。由于對繼承傳統(tǒng)與現(xiàn)代科學(xué)相容性的誤解與偏見，造成長期中藥監(jiān)督管理的不足，致中藥飲片質(zhì)量存在問題。剖析問題的原因：以現(xiàn)代醫(yī)藥管理模式管理中藥，偏離傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論方法技術(shù)；中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)存在盲點；中藥飲片臨床使用出現(xiàn)誤區(qū)等。應(yīng)對問題的策略：完善中藥質(zhì)量監(jiān)督管理制度與國家藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；構(gòu)建傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合的中藥質(zhì)量監(jiān)管體系；實施中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管鏈監(jiān)控藥品流通全過程，保證中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，臨床應(yīng)用安全有效。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 曹泉.影響中藥臨床療效的原因淺析[J].中國藥物與臨床,2005,5(9):720-721.
[2] 國家藥典委員會.中國藥典[S].一部,北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:152.
[3] 江蘇新醫(yī)學(xué)院.中藥大辭典[M].上海:上?？茖W(xué)技術(shù)出版社,1986:29-36.
[4] 楊明,付超美.傳統(tǒng)中藥炮制學(xué)與現(xiàn)代藥學(xué)共性探討[J].中國中藥雜志,1999,24(3):148-149.
[5] 王平.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材、飲片質(zhì)量狀況分析[J].中國基層醫(yī)藥,2006,13(11):1905.
[6] 王孝濤,曹暉,劉玉萍.中藥采制控制論[J].中國中藥雜志,1999,24(5):314-316.
[7] 周翎,許丹.黃芩儲存方法的探討[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2007,27(7):982-983.
[8] 曾艷紅.對市級醫(yī)院優(yōu)化藥房服務(wù)流程的探討[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2010, 17(10):116.
建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，是維護(hù)廣大農(nóng)民身體健康的一項重要措施，是我國整體實現(xiàn)小康社會的重要方面。加強農(nóng)村藥品監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)，保證農(nóng)村藥品質(zhì)量，是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要基礎(chǔ)。有關(guān)地區(qū)和部門要按照國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步做好新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作的指導(dǎo)意見》的要求，在認(rèn)真做好試點工作的過程中，進(jìn)一步加強農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的管理，采取多種形式保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便。
為保障新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作的順利開展，現(xiàn)對加強農(nóng)村藥品監(jiān)督管理，提高農(nóng)村藥品質(zhì)量工作提出如下意見：
一、依法做好農(nóng)村藥品的監(jiān)管
農(nóng)村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點地區(qū)，依法加強農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制農(nóng)村藥品價格。
二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場對資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道?？捎舌l(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取跟標(biāo)等方式參加縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購。加強對農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存條件建設(shè)的管理。購進(jìn)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質(zhì)量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品行為規(guī)范、渠道合法。
鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實行集中配送。要在試點的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。
三、進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村用藥
規(guī)范農(nóng)村藥用，是實現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)結(jié)合起來，切實規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)管部門制定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。
鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴(yán)格按處方管理制度驗、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過試點探索農(nóng)民持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價廉的藥品。
四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序
藥品監(jiān)管部門要調(diào)動社會積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認(rèn)真總結(jié)推廣試點地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點地區(qū)同步實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。
藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對沒有依法獲得藥品經(jīng)營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續(xù)加強對過期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強對農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材以外的藥品；嚴(yán)禁將受國家保護(hù)的瀕危動、植物品種作為中藥材進(jìn)入集貿(mào)市場銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序。
衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)管和工商部門要加強對在農(nóng)村中進(jìn)行的醫(yī)療、藥品廣告宣傳行為的檢查。工商部門對違法進(jìn)行廣告宣傳的，要依法及時予以查處。
為加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作，確保農(nóng)民用藥安全，認(rèn)真貫徹落實“三抓一加強”的工作部署，國家食品藥品監(jiān)督管理局于*年6月下發(fā)了《關(guān)于開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點工作的通知》（國食藥監(jiān)市［*］120號），明確了加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)（以下簡稱“兩網(wǎng)”建設(shè)）試點工作的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)等，并選擇了部分地區(qū)進(jìn)行了試點。
各地區(qū)無論是否被列入試點，都能夠從貫徹落實“*”重要思想的高度，從當(dāng)?shù)貙嶋H出發(fā)，本著有利于加強農(nóng)村藥品監(jiān)管，確保農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的宗旨，在當(dāng)?shù)卣J(rèn)真開展了“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的探索。
通過各地的試點和探索工作，積累了經(jīng)驗，摸索了方法，研究了問題，為全面開展“兩網(wǎng)”建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。
在各地工作的基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步加強對農(nóng)村藥品的監(jiān)管，我局決定*年在全國范圍內(nèi)開展“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，并提出如下指導(dǎo)意見：
一、各級食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高對“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的認(rèn)識，依靠政府，加強協(xié)調(diào)，認(rèn)真組織，切實推進(jìn)。
“兩網(wǎng)”建設(shè)，直接涉及廣大農(nóng)民群眾的切身利益，同時也是我們實踐“*”重要思想的具體體現(xiàn)，是我國整體實現(xiàn)小康社會的重要方面，對我們?nèi)媛男兴幤繁O(jiān)督職責(zé)，具有重要的意義。
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要以保證農(nóng)民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便為宗旨，正確處理好“兩網(wǎng)”建設(shè)工作中的各種關(guān)系,要緊密依靠當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)，在當(dāng)?shù)卣闹苯咏M織和領(lǐng)導(dǎo)下，切實加強對本轄區(qū)開展“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的協(xié)調(diào)和組織實施工作。
各級食品藥品監(jiān)管部門的主要領(lǐng)導(dǎo)要把“兩網(wǎng)”建設(shè)做為重點工作來抓，制定出本地區(qū)實施工作的具體方案，采取有效措施，堅持依法推進(jìn)。要以實事求是、與時俱進(jìn)的態(tài)度，采取適合當(dāng)?shù)貙嶋H、有利于加強藥品監(jiān)管和促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的方式、方法，實現(xiàn)年內(nèi)“兩網(wǎng)”建設(shè)的工作目標(biāo)。
開展“兩網(wǎng)”建設(shè)，要與整治農(nóng)村藥品市場秩序相結(jié)合，要把整頓和規(guī)范農(nóng)村藥品的購進(jìn)渠道作為“兩網(wǎng)”建設(shè)的重點，狠抓落實；要通過“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，務(wù)必使對農(nóng)村藥品的監(jiān)管有效、到位；使農(nóng)村藥品的購進(jìn)達(dá)到渠道清晰和規(guī)范，責(zé)任明確和落實。
要認(rèn)真交流、學(xué)習(xí)、分析和借鑒試點地區(qū)的經(jīng)驗，結(jié)合各地的實際，有發(fā)展地加以推廣和實施。
二、建立、健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，依法加強農(nóng)村藥品監(jiān)管工作
各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強對農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督。要逐步建立起覆蓋縣、鄉(xiāng)、村的以藥品監(jiān)督部門為主，以藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員為輔的農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，建立健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，確保對農(nóng)村藥品的監(jiān)管到位。到*年底，各?。▍^(qū)、市）要實現(xiàn)60%的縣建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的工作目標(biāo)；北京、江西、陜西和四川的成都市試點地區(qū)要有90%以上的縣基本完成農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
要結(jié)合實施食品、藥品放心工程的要求，認(rèn)真開展對農(nóng)村藥品購銷渠道的清理和檢查，依法查處違法購銷行為，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法和明晰；要繼續(xù)加強對過期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，取締游醫(yī)藥販兜售藥品活動；要加強對農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材以外的藥品；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場，凈化農(nóng)村藥品市場秩序。
要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗與監(jiān)督。
三、采取有效措施，鼓勵藥品連鎖、配送向農(nóng)村發(fā)展和延伸，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)
食品藥品監(jiān)管部門要在符合法律和政策規(guī)定的前提下，認(rèn)真結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況，制定鼓勵藥品連鎖和集中配送的政策措施，鼓勵藥品連鎖和集中配送向農(nóng)村延伸和發(fā)展。以連鎖和集中配送手段來統(tǒng)一和規(guī)范農(nóng)村藥品的購進(jìn)渠道。對縣、鄉(xiāng)和鎮(zhèn)一級，要實現(xiàn)藥品連鎖進(jìn)縣到鄉(xiāng)的工作目標(biāo)。
促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，要遵循“市場運作，政府引導(dǎo)”的原則。要按照法律和政策的要求給予引導(dǎo)，通過政策措施給予鼓勵和指導(dǎo)，引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)按照市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀規(guī)律，因地制宜，向農(nóng)村發(fā)展和延伸，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。
要采取政策措施倡導(dǎo)和鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實行集中配送藥品，實現(xiàn)鄉(xiāng)、村藥品集中配送和規(guī)范農(nóng)村藥品購進(jìn)渠道的工作目標(biāo)。
對已經(jīng)進(jìn)行“兩網(wǎng)”試點工作的北京市、江西省、陜西省和四川省成都市，*年底前要達(dá)到有不低于90%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)；有不低于80%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應(yīng)進(jìn)村的工作目標(biāo)。
對“兩網(wǎng)”建設(shè)試點工作中的重點聯(lián)系地區(qū)黑龍江省、吉林省、福建省、山東省、重慶市、四川省和甘肅省，*年底前要達(dá)到有不低于80%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)；有不低于50%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應(yīng)進(jìn)村的工作目標(biāo)。
上述地區(qū)以外的其他?。▍^(qū)、市）*年底前要達(dá)到有不低于60%的縣實現(xiàn)藥品連鎖、配送進(jìn)縣到鄉(xiāng)；有不低于40%的行政村實現(xiàn)藥品配送供應(yīng)進(jìn)村的工作目標(biāo)。
四、相關(guān)政策意見
在促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作中，對農(nóng)村中已有的衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位申請從事藥品銷售的，要按照《藥品管理法》的規(guī)定獲得經(jīng)營許可；對沒有獲得經(jīng)營許可從事藥品銷售活動的，按《藥品管理法》規(guī)定依法予以查處；
在行政村中開辦藥店的準(zhǔn)入條件，可由?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)匕l(fā)展的實際狀況，在保證藥品質(zhì)量和有利于解決農(nóng)村藥品供應(yīng)、有利于逐步改善和提高農(nóng)村藥品零售藥店經(jīng)營條件的情況下予以確定。
關(guān)于縣以下農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證問題，我局將另行安排。
