發(fā)布時間：2023-06-04 09:45:12
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的醫(yī)療質量監(jiān)管體系樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
關鍵詞：醫(yī)療器械產業(yè) 質量管理體系 優(yōu)化
我國醫(yī)療器械企業(yè)是集醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售、服務為一體的企業(yè)。同時，該行業(yè)又是一個多學科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術、高收益的行業(yè)。在全球的醫(yī)療器械行業(yè)中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫(yī)療器械行業(yè)所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續(xù)增長的醫(yī)療器械行業(yè)市場率令全球矚目。例如：我國將重點支持10―15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，對40―50家創(chuàng)新型、高技術的醫(yī)療器械企業(yè)進行扶持，我國還將構建8―10個醫(yī)療器械科技產業(yè)基地，創(chuàng)建10個國家級的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的示范與運用基地?？梢?，不僅僅在國際市場，即使是在國內，醫(yī)療器械行業(yè)也成為一個正在蓬勃發(fā)展的行業(yè)。
我國醫(yī)療器械行業(yè)的起步較晚，很多企業(yè)的生產與經營規(guī)模較小，要想在激烈競爭的醫(yī)療器械行業(yè)市場中贏得競爭優(yōu)勢，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須苦練內功，從自身做起，加強自身競爭力的建設與提升。這就要求我國醫(yī)療器械企業(yè)必須努力探尋在質量管理體系中存在的問題，并不斷進行優(yōu)化。
一、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系中存在的主要問題分析
隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，很多醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系已經運行了多年，也取得了一定的成效。醫(yī)療器械產品不同于一般市場上的商品，它的運行不僅要受到市場商業(yè)環(huán)境的影響，還將受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督與管理。雖然醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系國際標準組織對這些內容進行了規(guī)定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實現了對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系管理的規(guī)范性，在此標準的規(guī)范下，醫(yī)療器械企業(yè)的產品研發(fā)、產品生產、提供的服務等更加有效，更具有法律性、規(guī)范性和復合性。這也就成為目前醫(yī)療器械產業(yè)進行上市申請的必要條件。
（一）質量管理文件體系缺乏指導性
文件管理體系的構建是不同過程運行的主要依據。因此，醫(yī)療器械質量管理體系作為一個醫(yī)療器械質量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進行指導。同時，在實際的執(zhí)行過程中，又會對文件進行不斷的完善與修改，最終實現言行一致的目的。目前，大部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際操作中基本還是能夠與文件的規(guī)定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)很多文件在實際的操作中還存在執(zhí)行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進行規(guī)定，但是由于規(guī)定的口徑不一致，導致規(guī)定的內容并不一致。再例如：在同一活動的不同環(huán)節(jié)中，分別在不同的文件中進行了規(guī)定，但是由于很多員工并不熟悉質量管理體系文件的規(guī)定，造成執(zhí)行難的問題。還有的醫(yī)療器械企業(yè)的文件由于制定的時間較早，隨著企業(yè)的不斷發(fā)展，很多方面已經不再切合實際了，實際操作與執(zhí)行都出現了調整和變動，但是文件并沒有進行及時更新，最終導致審核的時候會出現問題。有的人員為了避免在實際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經驗來完成或者是企業(yè)的領導一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執(zhí)行的情況嚴重影響了醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展。
（二）質量管理體系的流程缺乏清晰性
質量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產生歧義。但是，目前很多醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系文件中除了對生產工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業(yè)各同事之間的溝通中存在著問題，在執(zhí)行中存在不暢。
（三）質量管理體系在記錄匯總存在問題
進行詳盡的記錄是保證質量管理體系正常運行的基本依據，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環(huán)節(jié)，但是，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)在質量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質量管理體系文件中出現新增、變更申請、分發(fā)回收作廢申請等記錄的表頭內容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復地進行復制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導致文件進行批量變更時間長，文件也不能及時進行迅速的更新與調整。再例如：記錄并未進行系統(tǒng)性、實用性的設計，作為保證質量管理體系運行的基本依據，員工的每一項相關工作都是從記錄中得以體現的，因此，企業(yè)的記錄數量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執(zhí)行的時間，那么一定會分散執(zhí)行人員的精力。
（四）全員參與不足
1.1醫(yī)保專職監(jiān)管人員配置不足
上海市專職從事醫(yī)保監(jiān)管工作的市醫(yī)保監(jiān)督檢查所,現有編制50人,平均每人監(jiān)管32萬名參保對象和21家定點醫(yī)藥機構,配置人數與本市醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法部門相比存在一定的差距,區(qū)縣沒有專職醫(yī)保監(jiān)督執(zhí)法隊伍,與區(qū)縣醫(yī)藥衛(wèi)生行政執(zhí)法力量相比差距巨大(見表)。
1.2區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)管體制尚不健全
2008年“三局”歸并時,對區(qū)縣醫(yī)保管理部門的設置未出臺指導性文件,因此各區(qū)縣在醫(yī)保監(jiān)管職能和部門設置上有很大差異。全市17個區(qū)縣的人社局只有虹口、閔行、寶山、黃浦4個區(qū)設置了醫(yī)保監(jiān)督科,其他區(qū)縣依靠醫(yī)保業(yè)務管理科室兼職監(jiān)管工作。經調查,17個區(qū)縣醫(yī)保辦現有行政編制45人,其中只有18人兼職醫(yī)保監(jiān)管工作,個別區(qū)縣甚至沒有配置醫(yī)保監(jiān)管人員。
1.3市與區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)督檢查職
責尚未理順上海市醫(yī)保監(jiān)督檢查所的監(jiān)督檢查范圍覆蓋全市所有定點醫(yī)藥機構和參保人員,而區(qū)縣醫(yī)保辦負責轄區(qū)內醫(yī)保監(jiān)督檢查工作,存在監(jiān)管業(yè)務上的重疊,說明兩級之間的職責分工尚未理順。但在絕大多數區(qū)縣未配置醫(yī)保監(jiān)督檢查機構和人員的情況下,市醫(yī)保監(jiān)督檢查所又不能不管區(qū)縣的監(jiān)督檢查工作。
2對當前醫(yī)保監(jiān)管的基本認識與判斷
管理目標是為制度建設目標服務的。加強醫(yī)保監(jiān)管是醫(yī)保發(fā)展方式由擴大范圍轉向提升質量的內在要求,既有重要的現實意義,又有深遠的戰(zhàn)略意義。
2.1醫(yī)保監(jiān)管形勢的復雜性
隨著基本醫(yī)保全民覆蓋目標的實現,就醫(yī)人次的空前增加,醫(yī)?；鹗罩б?guī)模的不斷增大,基金支付風險在不斷加大,發(fā)生的違法、違規(guī)、違理、違德的就醫(yī)診療行為的概率也在相應升高,醫(yī)保監(jiān)管肩負著行政執(zhí)法和業(yè)務監(jiān)督兩方面的職能。違法行為。主要表現是欺詐騙保。醫(yī)保監(jiān)督檢查所既要面對醫(yī)療服務提供方虛構醫(yī)療服務、偽造醫(yī)療賬目等騙保問題,還要面對需求方騙取醫(yī)保藥品販賣的騙保問題,同時還要應對更為復雜的供需雙方合謀騙保等問題。近年來,上海市破獲并移送司法部門的較大刑事騙保案件就達47起,查實的各類欺詐騙保行為不計其數。違規(guī)行為。主要包括違反醫(yī)保規(guī)定或與之相關的衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價等規(guī)定。如未按醫(yī)保支付規(guī)定結算醫(yī)療費用,違反衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門行政許可范圍的規(guī)定,違反醫(yī)政規(guī)定和物價收費標準等。違理行為。主要指不合理的行為,包括過度醫(yī)療和限制醫(yī)療等損害醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T利益的行為。過度醫(yī)療行為表現為小病大治,重復用藥、套餐式檢查、超指征住院等。限制性醫(yī)療行為則表現為限量配藥、限制住院天數、讓病人自費承擔醫(yī)保應支付的費用或使用不必要的自費醫(yī)療項目等。這些不合理行為非常普遍,直接導致參保人員看病貴、看病難。違德行為。醫(yī)療服務和就醫(yī)行為中的道德風險越來越高,有些道德風險已觸犯法律,受到應有的法律制裁,而有些道德風險盡管沒有構成犯罪,但因其發(fā)生率高,對醫(yī)?；鸬那治g是相當嚴重的。與重大違法行為相比,道德風險更具隱蔽性,給醫(yī)保監(jiān)管增加了難度。
2.2醫(yī)保監(jiān)管任務的繁重性
參保對象翻倍增加,2001年全市參保人員約700萬,2011年達到近1600萬,是初期的2.3倍;定點醫(yī)藥機構不斷增多,2001年全市約500家,2011年達到1050家(1443個醫(yī)保結算點),執(zhí)業(yè)醫(yī)師人數近6萬人;醫(yī)保結算費用逐年遞增,2001年醫(yī)保結算費用166億元,2011年達到400多億元。上述因素都對醫(yī)保監(jiān)管工作提出了嚴峻的挑戰(zhàn)。
2.3醫(yī)保監(jiān)管工作的新要求
隨著醫(yī)保改革的不斷推進,醫(yī)保監(jiān)管體系建設得到普遍重視,從國家到地方,對醫(yī)保監(jiān)管提出了新的要求。國務院辦公廳在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排》中強調“加強醫(yī)保對醫(yī)療服務行為的監(jiān)管,完善監(jiān)控管理機制,逐步建立醫(yī)保對醫(yī)療服務的實時監(jiān)控系統(tǒng),逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構醫(yī)療服務的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管”。這里的“實時”是指不可間斷、不可事后,這里的“延伸”是指監(jiān)管要“落地”、要細化,顯然都是高要求。市政府提出的監(jiān)管目標更高,2011年開始實施的《上海市基本醫(yī)療保險監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)保監(jiān)管體系、監(jiān)督檢查執(zhí)法程序等事項作出了明確規(guī)定,提出實現醫(yī)保監(jiān)管工作法制化、規(guī)范化的新要求。
3醫(yī)保監(jiān)管體系亟需理順
根據國家和上海市政府對醫(yī)保監(jiān)管提出的新要求,完善上海市醫(yī)保監(jiān)管體系建設需要首先理順幾方面關系。
3.1醫(yī)保部門與衛(wèi)生計生部門的關系
醫(yī)保與衛(wèi)生計生部門都涉及到對醫(yī)療服務的監(jiān)管,但監(jiān)管的側重點不同,是一個體系的兩個方面。衛(wèi)生計生部門重點監(jiān)管醫(yī)療服務的安全和質量,而醫(yī)保部門則是在此基礎上更加關注醫(yī)保基金的安全和合理使用、對參保患者的醫(yī)療服務質量。兩者應加強合作,建立起聯合執(zhí)法的工作機制。
3.2醫(yī)保行政部門與醫(yī)保監(jiān)督檢查隊伍的關系
社會保險法已經明確社會保險行政部門是行政執(zhí)法主體。上海市機構歸并成立市人社局后,設立定點醫(yī)藥監(jiān)管處,專門承擔醫(yī)保監(jiān)管職能?！渡虾Ｊ谢踞t(yī)療保險監(jiān)督管理辦法》進一步明確市醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所受市人社局委托,具體實施醫(yī)保監(jiān)督檢查等行政執(zhí)法工作,從而形成政事分離的行政執(zhí)法體制,兩者之間是委托執(zhí)法關系。
3.3醫(yī)保監(jiān)督檢查隊伍與勞動監(jiān)察隊伍的關系
我國行政執(zhí)法隊伍歸并通常根據執(zhí)法內容與調整的關系所對應的法律而定。人社部門對應兩大支柱法律——勞動法和社會保險法,設立了兩支監(jiān)管隊伍——勞動監(jiān)察總隊和醫(yī)保監(jiān)督檢查所。二者監(jiān)管領域和對象截然不同,醫(yī)保監(jiān)管對象是定點醫(yī)藥機構及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師,而勞動監(jiān)察對象則是用人單位,不適宜合并執(zhí)法。
3.4醫(yī)保監(jiān)督執(zhí)法隊伍與醫(yī)保經辦機構的關系
我國醫(yī)保實施初期,一直存在“重經辦、輕監(jiān)管”的問題,許多地方的醫(yī)保監(jiān)管由經辦機構兼任。實踐證明,經辦機構兼任監(jiān)管工作存在兩方面欠缺:一是不具備行政執(zhí)法的監(jiān)督檢查權和行政處罰權;二是社會保險法授予經辦機構協(xié)議管理的方式,對象限于定點醫(yī)藥機構,不包括參保人員,且對違約行為的處理方式有限。因此,設立專職醫(yī)保監(jiān)管隊伍,能夠克服經辦機構監(jiān)管模式和機制的不足,增強威懾力。
3.5市級監(jiān)管與區(qū)縣級監(jiān)管的關系
上海市醫(yī)保基金為市級統(tǒng)籌,按照“一級基金同級管理”原則,一般可以只設市級監(jiān)管機構或設立若干分支機構實行垂直管理。但是,隨著上海市醫(yī)保支付制度改革的深入,醫(yī)?；鹂傤~預付方式在客觀上已經形成一級基金二級分配模式,即一、二級醫(yī)療機構的“總控”指標由各區(qū)縣分配。因此,應加強區(qū)縣醫(yī)保監(jiān)管職能。綜上所述,醫(yī)保監(jiān)管既復雜又特殊,不但應當自成體系,建立專職監(jiān)管隊伍,實行政事分離和分級監(jiān)管體制,而且應該與衛(wèi)生等相關部門建立聯合執(zhí)法的長效機制。
4完善醫(yī)保監(jiān)管的思路及政策建議
4.1做好頂層設計
宏觀層面上,需要建立一個醫(yī)保基金監(jiān)督委員會,統(tǒng)籌衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價、審計、公安等相關監(jiān)管資源,協(xié)助加強醫(yī)?；鸨O(jiān)管,特別是要在醫(yī)保監(jiān)管隊伍和衛(wèi)生監(jiān)管隊伍之間建立起緊密合作的長效協(xié)作機制,共同應對復雜的醫(yī)療市場和醫(yī)療行為。微觀層面上,上海市人社局(醫(yī)保辦)作為醫(yī)療保險行政主管部門,其內設的定點醫(yī)藥監(jiān)管處行使全市醫(yī)保監(jiān)管職能,市醫(yī)保監(jiān)督檢查所受市人社局(醫(yī)保辦)委托,負責重大騙保案件的調查取證以及全市醫(yī)保監(jiān)督檢查的業(yè)務指導工作,重點承擔三級定點醫(yī)療機構的業(yè)務監(jiān)督;區(qū)縣人社局(醫(yī)保辦)負責區(qū)域內的醫(yī)保監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。
4.2做實區(qū)縣醫(yī)保辦
監(jiān)督是管理的派生功能,監(jiān)管目標的實現需要一個完整的管理體系。區(qū)縣醫(yī)保辦承擔著區(qū)域內醫(yī)保管理和行政執(zhí)法工作,做實區(qū)縣醫(yī)保辦是加強和完善上海市醫(yī)保監(jiān)管體系的當務之急。目前,區(qū)縣醫(yī)保辦普遍存在編制不足或編制不到位現象,這將嚴重制約醫(yī)保監(jiān)管工作的開展,下一步應當明確區(qū)縣醫(yī)保辦職能,下設業(yè)務管理科和監(jiān)督管理科,并保證監(jiān)督管理科的人員配置至少5-7人。
繼續(xù)以深入開展食品安全專
項整治為主線，從我縣的實際情況出發(fā)，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監(jiān)管機制，構建統(tǒng)一協(xié)調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監(jiān)管體系。
1.整合監(jiān)管資源，深化食品安全管理。探索整合監(jiān)管資源的有效途徑，提高整體監(jiān)管效能，加大聯合執(zhí)法和綜合整治力度。一是組織協(xié)調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節(jié)假日、特殊時期等節(jié)令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進一步規(guī)范我轄區(qū)餐飲服務行業(yè)按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業(yè)進行規(guī)范，嚴格執(zhí)行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發(fā)放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業(yè)，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩(wěn)的完成從《食品衛(wèi)生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業(yè)，全面提高我縣餐飲服務行業(yè)食品安全保障水平。為全面執(zhí)行《食品安全法》，提高餐飲服務行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力，將積極協(xié)調食品監(jiān)督所，開展好餐飲服務行業(yè)從業(yè)人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業(yè)的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發(fā)生。
3.進一步鞏固完善三級監(jiān)管網絡建設。充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(街)三級監(jiān)管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監(jiān)督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監(jiān)管覆蓋面，延伸監(jiān)管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業(yè)誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監(jiān)管工作，推動政府責任的落實。
5.做好全國食品安全示范縣創(chuàng)建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。通過一年的創(chuàng)建，完善食品安全監(jiān)管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、消費環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化食品生產流通溯源管理，規(guī)范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創(chuàng)建目標。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監(jiān)管
按照市局整規(guī)方案要求，繼續(xù)推進整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫(yī)療器械生產、流通、使用三個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，凈化市場環(huán)境。
1.加強藥品、醫(yī)療器械生產監(jiān)管。藥品生產企業(yè)作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業(yè)gmp監(jiān)督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫(yī)療器械生產企業(yè)實行月報表制度，全面掌握企業(yè)生產動態(tài)。
2.加強藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)管。全面規(guī)范藥品經營主體行為，加強企業(yè)gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為。規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監(jiān)管力度。加大藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)控力度，加大對違規(guī)廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業(yè)從業(yè)人員必須取得職業(yè)資格，方可上崗。加強藥品零售企業(yè)gsp認證的監(jiān)管工作，特別是對46家五年期重新認證企業(yè)的監(jiān)督，要搞好新開辦企業(yè)的認證初審和一年期藥品經營質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查，規(guī)范經營行為。
3.完善藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)管。進一步加強醫(yī)院藥房、農村衛(wèi)生所、社區(qū)醫(yī)療服務站、個體診所和企事業(yè)單位醫(yī)務室的用藥監(jiān)管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環(huán)節(jié)進行一條線的全面檢查。同時要將醫(yī)療機構購進使用一次性醫(yī)療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架
作為監(jiān)督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理。
4.深化農村藥品“兩網”建設。
要深化監(jiān)督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農村藥品監(jiān)管體系，進一步明確監(jiān)管責任，實現監(jiān)管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區(qū)責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執(zhí)行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監(jiān)管工作向基層延伸的工作形式，使農
村藥品監(jiān)督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網絡監(jiān)管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監(jiān)管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監(jiān)督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發(fā)展符合鄉(xiāng)鎮(zhèn)實際需要、形式合法、操作規(guī)范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品分發(fā)站要嚴格執(zhí)行藥品招標制度。全縣分發(fā)站要統(tǒng)一實行招標管理，統(tǒng)一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規(guī)范化建設。在加強醫(yī)療機構代購分發(fā)站規(guī)范管理的同時，規(guī)范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規(guī)渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監(jiān)管網絡建設，充分發(fā)揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監(jiān)群管的良好局面。
5.穩(wěn)步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的職責，規(guī)范企業(yè)生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業(yè)誠信體系建設。在藥品經營企業(yè)中開展“誠信藥店”爭創(chuàng)活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業(yè)，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫(yī)療機構中開展“爭創(chuàng)優(yōu)秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養(yǎng)護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設
1、深入開展“學習型”組織創(chuàng)建工作。強化全員政治理論學習、專業(yè)知識培訓、法律法規(guī)學習、辦公技能操作、公務員繼續(xù)教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業(yè)務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執(zhí)法、優(yōu)質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創(chuàng)建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。
2、鞏固“深入學習實踐科學發(fā)展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續(xù)整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發(fā)展觀活動推進我縣食藥監(jiān)管工作的發(fā)展。二是結合科學發(fā)展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創(chuàng)業(yè)、開學發(fā)展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發(fā)展觀統(tǒng)領紀檢監(jiān)察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執(zhí)行領導干部廉潔從政各項規(guī)定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監(jiān)察工作，為轄區(qū)食品藥品監(jiān)管工作提供堅強有力的政治保證。
4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作
一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執(zhí)行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執(zhí)法人員，按照廉潔自律各項規(guī)定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。
五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監(jiān)督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發(fā)生。
六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規(guī)范執(zhí)法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發(fā)放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續(xù)糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風。
七是完善政務公開制度，認真貫徹實施《政府信息公開條例》，積極推行網上政務公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進行考核、評議。
【關鍵詞】醫(yī)療器械 監(jiān)管 器械采購 對策 醫(yī)院設備科
醫(yī)療器械指的是單獨或聯合應用于人體的醫(yī)療設備、儀器、材料或其它物品，是關乎群眾生命安全的特殊用品。隨著我國醫(yī)學水平的持續(xù)提高，先進的精密醫(yī)療器械層出不窮，醫(yī)療器械在疾病防治、臨床保健、病情診療等方面所發(fā)揮的作用日益明顯，成為提高群眾生活質量和健康水平的重要手段。因此，在新形勢下做好醫(yī)療器械的監(jiān)管，對于保障醫(yī)療安全、維護群眾健康、營造和諧有序的醫(yī)療環(huán)境是大有裨益的。
1 醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的主要問題
1.1 醫(yī)療器械的監(jiān)管制度與法律存在一定的沖突
自《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》施行以來，為保障群眾的生命健康安全做出了重大貢獻。然而，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，一些制度已無法滿足市場需求，特別是醫(yī)療器械監(jiān)管領域的法律、規(guī)范，在實際執(zhí)法過程中往往遇到執(zhí)法難度偏大、處罰力度較小的問題，特別是在基層醫(yī)療機構，常會碰到處罰難、未能落實到位的情況?！夺t(yī)療器械監(jiān)管條例》起步較晚，且條文太過籠統(tǒng)單一，在醫(yī)療器械行業(yè)的執(zhí)法中常會遇到瓶頸。
1.2 對于醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)管不到位、不及時
以聚丙烯酰胺水凝膠等為代表的醫(yī)療器械領域的不良事件常會危及群眾的生命健康安全。針對醫(yī)療器械的不良事件，各國陸續(xù)建立并完善了醫(yī)療器械的管理條例。相較于以往，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平有了長足的提高，但由于我國國情較為復雜，因此同發(fā)達國家依然有相當大的差距，具體表現在醫(yī)療器械監(jiān)管體系不夠完善、對不良事件的監(jiān)測不夠及時等。
1.3 監(jiān)管內容不夠全面
目前，醫(yī)療器械在監(jiān)管中的又一個突出問題是監(jiān)管內容不全面。醫(yī)療器械在上市前的監(jiān)管通常包含企業(yè)生產許可、器械產品注冊以及器械經營許可等內容。除此以外，監(jiān)管內容的不全面還體現在進貨管理方面，不少醫(yī)院的醫(yī)療器械缺乏正規(guī)的進貨渠道，導致市場上以假充真、以次充好的器械產品屢禁不止。這些次品、劣品在進入醫(yī)院或醫(yī)療機構前，若未能履行規(guī)范的監(jiān)管流程，則極易造成消極影響和不良后果。
1.4 監(jiān)管主體不夠明確
我國醫(yī)療器械的監(jiān)管主體時長模糊不清，無法確定是食藥監(jiān)局還是大型醫(yī)院的醫(yī)療器械管理科。由于監(jiān)管主體上的不明確，致使器械監(jiān)管時的權責歸屬得不到充分落實。這就要求政府職能部門要發(fā)揮管理的強大震懾力，嚴厲規(guī)范市場監(jiān)管秩序，賦予監(jiān)管主體更加明確的權利和責任。
2 醫(yī)療器械監(jiān)管的有效對策與實施建議
2.1 健全使用、經營環(huán)節(jié)的法律規(guī)范
醫(yī)療器械使用、經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管往往是整個監(jiān)管過程的盲區(qū)。試想若放松使用環(huán)節(jié)，則一切監(jiān)管工作就會猶如無源之水、無本之木。在我國現行的監(jiān)管法律、規(guī)范中，器械的使用環(huán)節(jié)缺失。為此，器械使用單位要加強采購的存儲管理，把有效的管理制度與產品不良事件相結合，同時還要不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。政府要出臺器械監(jiān)管的規(guī)范性文件，針對醫(yī)療器械的采購、存儲、使用等每個環(huán)節(jié)均要嚴密管理、嚴加監(jiān)控，以確保器械的使用質量安全。與此同時，要加大對醫(yī)療器械法律、法規(guī)的宣傳教育力度，增強醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)安全、規(guī)范使用器械的意識，嚴厲打擊違規(guī)使用器械的不良行為。另外，要加大對器械的全程監(jiān)管力度，配合做好臨床管理，在對器械進行存儲養(yǎng)護及維修時要嚴格依據國家衛(wèi)生部門所下發(fā)的三級保養(yǎng)要求。
2.2 加大對醫(yī)療器械若干不良事件的監(jiān)測和評估力度
醫(yī)療器械的監(jiān)管要始終遵循“以人為本”的理念，把保障和維護群眾的健康安全作為首要任務抓緊抓好，增強器械經營者的法律意識和責任意識，實施追責機制。器械上市后要加大對不良事件的監(jiān)管力度，構建和完善不良事件的監(jiān)測評估系統(tǒng)，遇有不良事件要第一時間向上級部門通報，不得有任何隱瞞或虛報，以免范圍擴大。對于醫(yī)院和大型醫(yī)療機構的采購、保養(yǎng)及維修等環(huán)節(jié)所暴露出的問題實施動態(tài)追蹤，及時做出跟進記錄，推行扣分制度，并累計到限定的額度。還要對一線器械管理人員實施專業(yè)知識和技能培訓，對于拒不落實者，要對其不良行為實施通報、記錄并嚴肅查處。要及時鼓勵患者及其家屬對自身所發(fā)現的器械不良事件進行如實投訴，以降低不良事件的出現率，營造安全和諧的醫(yī)療器械使用環(huán)境。
一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處
（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認識不足?；鶎拥幕c放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。
（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。
（三）監(jiān)管技術力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業(yè)技術人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質量、性能實施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進行監(jiān)督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術或相關專業(yè)技術的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術和專業(yè)知識知之甚少，很難適應相應的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強，但在醫(yī)療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機構把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實保障人民的生命安全。
（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監(jiān)管，藥品標準由國家藥監(jiān)部門負責，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監(jiān)管體系。因而產生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫(yī)療器械現象時有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質量問題時，很難找到有關醫(yī)療器械的行業(yè)標準、國家標準來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗機構少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》條文過于籠統(tǒng)，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。
二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點思考
（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫(yī)療器械涉及多學科領域，專業(yè)技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業(yè)技術的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應為基層監(jiān)管機構配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學習培訓，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅。
（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫(yī)療器械相關的電子、醫(yī)學、機械、外語等知識。
（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構。醫(yī)療機構是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關。開展對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫(yī)療器械感性認識。
（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規(guī)范其經營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進質量驗收記錄，尤其是對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質量管理的安全有效意識。
藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀初，就有國外學者關注健康問題。美國1906年無害產品和藥品法案的推行，標志著社會性監(jiān)管在美國的施行。但直到1960年，FDA才開始收集ADR報告。60年代，震驚世界的“反應停”事件，促使政府開始高度關注藥品安全監(jiān)管問題。經過幾十年的發(fā)展，現在國外藥品安全管制的認識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。
國內學者對藥品質量安全監(jiān)管的研究起步比較晚，直到20世紀90年代，中國才開始關注藥品安全的政府監(jiān)管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進展。直到2004年一系列重大藥品質量安全事件之后，關注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。
盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發(fā)現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發(fā)。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監(jiān)管？現在怎么監(jiān)管的？監(jiān)管存在什么問題？應該如何監(jiān)管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發(fā)書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。
1 對監(jiān)管必要性的認識
這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業(yè)政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監(jiān)管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規(guī)制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監(jiān)管失靈的根本原因[4]。
總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發(fā)展，而且其生產、研發(fā)、銷售、使用等環(huán)節(jié)中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監(jiān)管。
2 監(jiān)管存在問題與歸因分析
較早關注我國藥品質量安全監(jiān)管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業(yè)政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統(tǒng)地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發(fā)生后，關注我國藥品質量安全監(jiān)管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監(jiān)管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業(yè)道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環(huán)境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規(guī)制機構是半垂直管理的規(guī)制體系，政企之間存在回旋之門，規(guī)制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規(guī)制改革的不僅有藥監(jiān)部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監(jiān)管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監(jiān)管體系、缺乏監(jiān)管資源、法律法規(guī)不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。
這些研究從不同角度對藥品安全監(jiān)管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監(jiān)管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統(tǒng)理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監(jiān)管存在的根本問題，也沒有系統(tǒng)分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。
3 監(jiān)管方法措施研究
監(jiān)管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：
一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監(jiān)管主體、機構與監(jiān)管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫(yī)藥監(jiān)管中的作用以及行政檢查、司法執(zhí)法等方面，系統(tǒng)比較分析了國外藥品監(jiān)管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫(yī)療器械等行業(yè)于一體的統(tǒng)一監(jiān)管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監(jiān)管范圍、組織體系設計、監(jiān)管權與服務職能四個方面，對十七個國家監(jiān)管體制進行了描述和比較分析，認為監(jiān)管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。
二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監(jiān)管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監(jiān)管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執(zhí)行系統(tǒng)的合理優(yōu)化等角度對中國藥品安全監(jiān)管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監(jiān)管”的藥品安全監(jiān)管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監(jiān)管體系、制定完善的法律法規(guī)、建立信息披露和溝通渠道、增加違規(guī)成本以提高監(jiān)管效率等。
三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規(guī)宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監(jiān)督體系、完善監(jiān)管聯動協(xié)作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監(jiān)管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監(jiān)管思路，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在監(jiān)管中作用，將監(jiān)管關口前移，發(fā)揮企業(yè)是第一責任人的作用等措施。
總之，學術界對對中國政府藥品監(jiān)管的系統(tǒng)研究很多，從不同的角度，對藥品安全監(jiān)管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業(yè)政府管制問題進行集中統(tǒng)一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監(jiān)管領域的研究還存在不足。
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[關鍵詞] 藥品安全；監(jiān)管；現狀與對策
[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）04（b）-0171-03
[Abstract] Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.
[Key words] Drug safety；Supervision；Current situation and countermeasure
由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監(jiān)管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進行有效地管制從而實現藥品安全已經成為國家的重點工作。與國外先進的國家比較，我國關于藥品安全管制的制度建設比較晚，但是發(fā)展比較快。從20世紀90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發(fā)展到現在的《藥品管理法實施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監(jiān)管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監(jiān)管。對于這些問題的存在，必須繼續(xù)加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監(jiān)管的現狀與問題進行探討，并且提出相應的解決對策與建議，希望能夠為改進中國藥品安全監(jiān)管提供有價值的依據。
1 我國目前藥品安全監(jiān)管現狀與問題
1.1 藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題
藥品生產是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質量和藥品的生產息息相關，只有對藥品生產環(huán)節(jié)進行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施?，F如今，我國在藥品生產方面的管制模式主要采用的是GMP認證。GMP從20世紀90年代開始在中國的藥品生產行業(yè)中應用，歷年來，根據我國藥品管理的發(fā)展進行多次的修訂[3-4]。GMP認證主要針對的重點內容是藥品的均一性，對于藥品生產中多種不合格的現象進行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫(yī)藥公司明顯增加行為的限制，許多醫(yī)藥企業(yè)由于自身的生產能力不足而關閉。GMP認證主要審核的內容包括軟件方面，例如生產工藝、制度規(guī)范等；硬件方面，例如生產的設備、廠房、環(huán)境；還包括生產工人、原料、衛(wèi)生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產設備缺乏先進性甚至老化，缺乏足夠的生產能力，難以滿足新版GMP的要求，導致難免面臨被淘汰的困境。
同時，雖然GMP認證的準入標準非常高，但是只要生產企業(yè)能夠嚴格遵守GMP標準生產就可以確保藥品生產環(huán)節(jié)的質量與安全問題。然而，GMP認證僅僅屬于藥品準入方面的監(jiān)管，單方面依靠藥品準入來進行監(jiān)管難以為藥品質量提供可靠的保障，因此，藥品質量監(jiān)管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認證的強制性準入標準要求，許多醫(yī)藥公司出現重視認證但卻忽略管理的現象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產品標準和管理制度采取應付的態(tài)度來對待，加上現如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。
1.2 藥品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題
藥品經營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經營環(huán)節(jié)中，其管理重點在于不讓劣質的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經營條件與行為和藥品安全息息相關，所以，對醫(yī)藥公司的經營條件和行為進行嚴格的審查具有著重要的意義?，F如今針對藥品經營監(jiān)管的主要通過GSP認證實現。GSP認證在整個藥品流通過程中都能夠應用，包括藥品售后服務、采購、儲存、驗收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實行GSP認證的力度有所缺乏，主要表現為企業(yè)管理人員對GSP認證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現為沒有對藥品的質量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質量管理工作記錄；第三表現為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實際內容。
2 我國藥品安全監(jiān)管問題的原因分析
2.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系
與國外對比，我國藥品監(jiān)管部門成立時間比較晚，因此相關的法律法規(guī)制定也相對有所落后。目前我國關于藥品監(jiān)管的法律僅僅在藥品生產、經營和醫(yī)院制劑的配制方面有所規(guī)定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監(jiān)管，對醫(yī)療機構用藥安全監(jiān)管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監(jiān)管體制的不斷演變和發(fā)展，法律法規(guī)沒有與之俱進，存在滯后的現象。我國十二五強調藥品電子監(jiān)管的建立，卻依然沒有相應的法律規(guī)范對藥品電子監(jiān)管進行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監(jiān)管法律體系方面依然存在明顯的改進空間。
2.2 缺乏完善的審批制度
在藥品監(jiān)管中，行政審批是首要的關鍵環(huán)節(jié)[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進行嚴格的管理。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的增多，藥品監(jiān)管人員監(jiān)管工作量不斷加大，同時還要肩負行政許可的工作，承擔著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內完成，受到時效性的限制，同時辦理手續(xù)較為復雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監(jiān)管工作存在一定的難度。
2.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段
過去我國藥品安全監(jiān)管的主要方式是對藥品的外包裝、產品標識、名稱等外在的問題進行嚴格的檢查[10-12]。然而，現如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質、假冒的藥品雖然外在包裝與正品一樣，但是內部的藥品卻非正品，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監(jiān)管部門抽檢藥品結果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術與抽檢人員的抽檢工作態(tài)度密切相關。
3 對策與建議
3.1 把藥品安全責任具體落實到各個責任方
藥品安全責任的責任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費者，每個責任方都應當充分認識到自身責任的重要性，并且認真履行各自的藥品安全責任義務。通過藥品安全責任體系，能夠對各個責任方的藥品安全責任工作進行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量[13]?，F如今，由于地方政府經濟壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標的計劃予以有效地落實，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領導作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應當通過自身領導和統(tǒng)籌能力的運用，組織相關的監(jiān)管部門共同加強對藥片安全問題進行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責，務必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強醫(yī)藥企業(yè)的主體責任，加強對企業(yè)日常經營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓，對于違法的行為進行嚴懲，引導和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質量安全責任逐步細化并且落實。
3.2 重視完善藥品質量安全監(jiān)管體系
3.2.1 改善基層醫(yī)療機構藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度 根據新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機構必須在自身實際情況的基礎上，重視藥事管理組織機構的成立，同時要求組織機構必須認真履行相關的職責，對機構的藥事管理行為進行嚴格的監(jiān)督，必須科學管理藥品，合理使用藥品。根據相關的調查報告顯示，多家基層醫(yī)療機構的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機構藥事管理組織機構的職責，導致整體工作缺乏效率。
對于基層醫(yī)療機構藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產生極其重要的推動作用力，應當對臨床藥師的資質認可制度進行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展；另一方面應當從法律義務與權利方面來對臨床藥師進行明確的法律規(guī)定，建立起具有法律基礎的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當的責任建立起明確的責任制[14-15]。
3.2.2 重視藥品監(jiān)管人才隊伍建設 藥品監(jiān)管需要具有高素質和專業(yè)技術的人才方可完成，因此要對藥品監(jiān)管體系進行優(yōu)化，提高藥品監(jiān)管人員的技術水平和素質是必不可少的措施。在我國基層藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管人員水平比較低，隊伍構成參差不齊。為了滿足現代藥品監(jiān)管工作的需求，藥品監(jiān)管人員必須重視提高自身的知識水平和技術水平，通過再教育學習新知識和新技術，從而提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質，同時重視自身的思想建設，以專業(yè)化的態(tài)度對待藥品監(jiān)管工作，為社會群眾提供可靠的藥品監(jiān)管服務，創(chuàng)造用藥安全的良好環(huán)境。
3.2.3 重視臨床藥師在藥品監(jiān)管中的作用，加強自身的管理 藥品監(jiān)管和高資質的臨床藥師具有密切的相關性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應當對自身的發(fā)展具有相當的要求與明確的發(fā)展規(guī)劃，要求自身積極參與臨床第一線的工作，重視臨床知識的學習，通過參與臨床工作來發(fā)揮自己的專長，為病患者制定科學合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導與提供藥學咨詢。此外，臨床藥師應當隨時關注藥物應用的最新消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進行更新。面對現代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學工作的開展，對自身的藥學服務義務與責任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學服務的新挑戰(zhàn)，藥師的重要地位越來越受到人們的關注，為了更好地滿足現代醫(yī)學藥物使用的需求，臨床藥師應當勇于面對新挑戰(zhàn)，重視臨床藥學教育的發(fā)展，提高自身的綜合素質，勇敢承諾其對患者用藥指導的責任。
3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務工作進行規(guī)范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務工作。為了保證藥店藥物咨詢服務工作的質量，必須要求負責用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學知識、豐富的藥學實踐經驗以及良好的交流能力，因此，應當聘請專業(yè)的藥學人員負責藥店藥物咨詢服務的工作，為咨詢者提供科學滿意的用藥指導建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務體系。對藥物咨詢服務工作進行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應當對患者的用藥情況和生活情況進行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。
綜上所述，藥品質量安全監(jiān)管工作需要經歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監(jiān)管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進行合理科學的分析，尋找相應的改進措施，從而改變我國藥品安全監(jiān)管現狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的長遠發(fā)展。
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根據《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條規(guī)定，醫(yī)院須取得患者與家屬雙方的簽字同意方可為患者實施手術。該法律的初衷是為了確?；颊吲c家屬的意見能得到充分尊重，本無可非議，然而滿天亂飛的授權書、家屬知情證、手術同意書成為醫(yī)院規(guī)避責任的法寶，手術簽字制度的背后實則是對醫(yī)者仁心道德的強烈拷問。
當前社會醫(yī)患關系緊張，醫(yī)療事故責任重大，但在手術簽字制度面前，生命的希望被寄托在一根小小的簽字筆上，人們顯然無法接受。為此，基層建議：
一是規(guī)范手術簽字制度，明確簽字制度適用范圍。由政府牽頭，衛(wèi)計、公安等部門組成調查小組開展聯合調查行動，深入了解各大醫(yī)院各類患者在手術前被要求簽名的所有表格、清單、知情書、同意書等書面材料，并將簽字材料納入政府醫(yī)療管理系統(tǒng)統(tǒng)一登記管理。根據發(fā)起部門、材料性質、用途目的、適用范圍等評定簽字材料的存在意義和實用價值，取消無意義無價值的簽字流程，嚴令禁止醫(yī)院為規(guī)避己方責任單方面實行的簽字制度。
二是健全完善相關法律依據，保障患者自主決定權。建議重新修訂完善《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定，明確規(guī)定手術應當尊重患者的意愿和征得患者的同意，尊重家屬的知情權和同意權，但不能上升為“一票否決權”，即家屬簽字不得作為手術的絕對必要條件，患者對手術與否有自主決定權。只有在患者不具備完全民事能力、無法征得其同意時，才由家屬或法定人簽字。
三是明確醫(yī)院實行緊急救助措施的免責規(guī)定。建議國家衛(wèi)計委出臺《醫(yī)院實施緊急救助措施的免責規(guī)定》等文件，明確當患者生命受到威脅，無法征得本人同意或無法聯系家屬或家屬不同意手術時，醫(yī)院需啟動應急預案，經醫(yī)療機構負責人或授權負責人批準后組織專家會診，由3個以上主治醫(yī)生商討確定具體手術方案并實施手術，術后將患者病情和急救措施告知家屬即可，不承擔任何醫(yī)療事故責任。
