發(fā)布時間：2023-03-14 15:11:04
序言：寫作是分享個人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品監(jiān)管論文樣本，期待這些樣本能夠為您提供豐富的參考和啟發(fā)，請盡情閱讀。
【關(guān)鍵詞】 博弈；藥品不良反應(yīng)；信息擴(kuò)散
1 概述
在藥品不良反應(yīng)事件中，信息是非常獨特和關(guān)鍵的資源。在事件發(fā)生的第一時間對信息進(jìn)行控制已經(jīng)成了應(yīng)急管理上的慣例。不同的信息擴(kuò)散會帶來截然不同的應(yīng)急處置結(jié)果。本文通過對藥品不良反應(yīng)事件中不同信息博弈主體的分析，認(rèn)識信息擴(kuò)散和信息管理的規(guī)律，從而更好的為藥品不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處置服務(wù)。
博弈論主要研究人的策略的相互依賴行為，以及研究人的行為在直接相互作用時的決策及決策的均衡等問題。博弈論認(rèn)為，決策主體都是理性的，即決策主體都會在一定的約束條件下最大化自身的利益，而其利益不僅受自身決策的影響，同時還受其他決策主體的選擇的影響，而且反過來影響到其他決策主體的決策問題和均衡問題。
藥品不良反應(yīng)事件中信息主體可以分為藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者，各信息主體都是具有自己的內(nèi)在利益要求，這些利益所追求的目標(biāo)各不相同且存在沖突，從而，各主體的信息博弈在一定程度上都可以還原成利益的博弈。作為組織，監(jiān)管部門面臨著3個方面的利益：公共利益、組織利益和個體利益。在藥品不良反應(yīng)事件中，信息主體都是在一定的利益下來決定對信息的取舍，追求的目標(biāo)是公共利益、組織利益和個體利益之和的最大化。就患者而言，患者的公共利益也是監(jiān)管部門的公共利益的一個構(gòu)成方面，由于信息有正式信息（官方消息）和非正式信息（謠言等非官方消息）之分，這樣，發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件時，當(dāng)監(jiān)管部門的正式信息不足，非正式信息四處擴(kuò)散的時候，患者的行為選擇會被引到向極端，從而導(dǎo)致其利益受到損害。
2 監(jiān)管部門與患者間的信息博弈模型
模型的假設(shè)
① 局中人：監(jiān)管部門D和患者B。
② 行動：在本模型中，監(jiān)管部門的行動集合假設(shè)為AD＝{虛報；患者的行動集合假設(shè)為={接受正式信息，不接受正式信息而擴(kuò)散非正式信息}。
③ 信息：本模型中假設(shè)局中人的信息是完全信息。
④ 收益：監(jiān)管部門的利益構(gòu)成。本模型中假設(shè)藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)管部門同時具有公共利益和組織個體利益，同時假設(shè)患者的利益構(gòu)成也為個體利益和公共利益。那么，如果監(jiān)管部門實報正式信息，患者接受了正式信息并據(jù)此做出了合理行為選擇，則，監(jiān)管部門由于自己的通報信息，所獲得的額外收益為R1（由于信息的如實公布，使得監(jiān)管部門代表的公共利益獲得額外的收益R1，但由于如實報告正式信息是監(jiān)管部門的職責(zé)所在，不會給其組織或個人帶來額外的收益），患者則由于接受了正式信息并做出合理的行為選擇而規(guī)避損失，得到的收益為0；如果監(jiān)管部門實報正式信息，但患者不接受正式信息并擴(kuò)散非正式信息，則監(jiān)管部門會獲得的R2額外收益（公共利益的額外收益為0，但是組織和個體利益如政府威信提高、患者更信任政府、等額外收益為R2），患者則會因為傳播擴(kuò)散非正式信息而得到C1的懲罰（個體利益的損失）；如果監(jiān)管部門虛報正式信息，患者接受正式信息，則監(jiān)管部門會因虛報信息而使公共利益受到的損失R3，但同時會由于虛報成功而得到R2的組織和個體利益的額外收益，患者會因誤導(dǎo)而受到損失C2（患者公共利益的損失）；監(jiān)管部門虛報正式信息，且患者不接受正式信息，則監(jiān)管部門的額外收益為0（由于是虛報，且沒有被接受，因而監(jiān)管部門沒有因為虛報而使其公共利益受到損失，也沒有因此獲得額外的收益），患者則受到C2的損失（患者公共利益的損失）。
表1 監(jiān)管部門與患者之間的博弈
此模型表明，從純策略上來看，無論監(jiān)管部門是選擇實報還是虛報，患者的最佳選擇都是“接受正式信息”。但是，在現(xiàn)實中，由于種種原因，患者往往會在一些因素的影響下選擇傳播非正式信息，同樣，監(jiān)管部門也會在一些因素的作用下選擇虛報。因而，假設(shè)患者分別以概率P1和（1-P1）來選擇接受正式信息和不接受正式信息，監(jiān)管部門以P2和（1-P2）的概率選擇實報和虛報。
3 監(jiān)管部門與患者信息博弈模型的啟示
3.1 監(jiān)管部門可以影響患者的選擇行為。此博弈結(jié)果表明患者的最優(yōu)概率P1與R1、R2和R3都成正方向的變化，當(dāng)監(jiān)管部門越是看重其個體或組織利益，則越會對患者施加影響使其選擇接受正式信息；當(dāng)監(jiān)管部門越是看重其所代表的公共利益，即越是“代表最廣大人民群眾的根本利益”的時候，也會促使患者選擇接受正式信息。
3.2 監(jiān)管部門的最優(yōu)概率P2等于（1-■）表明，監(jiān)管部門選擇虛報與否與患者所受到的懲罰和損失相關(guān)。若能使患者所遭受的公共利益損失更小，則監(jiān)管部門更愿意實報正式信息；同時加大對患者的傳播非正式信息的懲處力度，也會增加監(jiān)管部門實報的概率。這表明，監(jiān)管部門應(yīng)該更多的代表患者的公共利益，這也是和我國的“人民政府”的性質(zhì)相一致的。
參考文獻(xiàn)
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關(guān)鍵詞: 本科畢業(yè)論文指導(dǎo) 實驗員 化工化學(xué)類畢業(yè)論文實驗 角色轉(zhuǎn)變
本科畢業(yè)論文是本科生教育的一個綜合性科學(xué)實踐教學(xué)環(huán)節(jié),也是學(xué)生在校學(xué)習(xí)期間學(xué)習(xí)成果的綜合性總結(jié),是整個教學(xué)活動中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。對理工科尤其是化學(xué)化工學(xué)科而言,畢業(yè)論文實驗又是畢業(yè)論文工作的一個重要內(nèi)容,它是培養(yǎng)學(xué)生綜合運用所學(xué)知識和技能,理論聯(lián)系實際,獨立分析,解決實際問題的能力,以及訓(xùn)練專業(yè)科學(xué)研究思維與方法的重要環(huán)節(jié)[1]。
化學(xué)化工類畢業(yè)論文實驗是一種綜合性的設(shè)計實驗,不同于單學(xué)科實驗。在整個實驗過程中,理論知識和實驗內(nèi)容、方法往往涉及多個學(xué)科,需要學(xué)生把所學(xué)知識有機(jī)地結(jié)合起來,才能很好地理解、掌握,這樣就對論文指導(dǎo)提出了更高的要求[2]。然而,隨著高校辦學(xué)規(guī)模的擴(kuò)大,招生人數(shù)的增加,畢業(yè)論文指導(dǎo)老師本來就有比較繁重的本科生、研究生教學(xué)與科研任務(wù),有限的精力使得他們對畢業(yè)生實驗的指導(dǎo)和管理經(jīng)常不能到位,“帶而不管、管而不力”的現(xiàn)象時有發(fā)生[3]。而且,學(xué)生還有可能因為實驗室條件以及儀器、藥品、耗材等不能到位,對實驗過程拖拖拉拉,學(xué)生的僥幸心理、畏難情緒等也會影響學(xué)生畢業(yè)論文的質(zhì)量。此外,當(dāng)前畢業(yè)論文指導(dǎo)工作量的分配問題,勢必會影響實驗員的工作積極性,不利于畢業(yè)論文實驗的順利開展。因此,在畢業(yè)論文完成過程中,如何定位實驗員的角色,發(fā)揮他們在實驗室工作的優(yōu)勢,更好地服務(wù)本科畢業(yè)論文,提高畢業(yè)論文和人才培養(yǎng)質(zhì)量,也將成為畢業(yè)論文教學(xué)改革研究的話題。以下就本科畢業(yè)論文指導(dǎo)中實驗員所扮演的角色進(jìn)行探討。
1.做好實驗資源規(guī)劃師,實現(xiàn)實驗資源合理利用和資源共享
近年來隨著招生規(guī)模的擴(kuò)大,畢業(yè)論文完成期間,進(jìn)入實驗室開展實驗的學(xué)生人數(shù)相應(yīng)增加,勢必會造成實驗室用房和儀器設(shè)備以及藥品耗材等的緊張。因此,實驗室管理人員,必須統(tǒng)籌規(guī)劃,做好一名規(guī)劃師,使實驗室資源利用最大化,優(yōu)勢資源有效共享,保障學(xué)生畢業(yè)論文實驗的正常開展。
(1)實驗室用房。
我院學(xué)生畢業(yè)論文實驗,一般安排在專業(yè)實驗室。根據(jù)每個指導(dǎo)老師所帶學(xué)生人數(shù),合理分配實驗室用房,有研究生用房的指導(dǎo)老師,會根據(jù)要求,少提供用房面積或者不提供。我院應(yīng)用化學(xué)系每年拿出4個120m2的專業(yè)實驗室供學(xué)生開展畢業(yè)論文實驗,有效地保障了每個進(jìn)入實驗室開展論文實驗的學(xué)生都有自己的“一畝三分地”,這樣就能很好地解決實驗室用房問題。
(2)實驗室儀器設(shè)備、藥品及耗材。
①實驗室公用設(shè)備:例如電子天平、氣流干燥器、超聲波清洗器等,每個實驗室提供一套;而干燥箱、冰箱等則放在專門的干燥實驗室和冷凍實驗室供學(xué)生使用。
②實驗所需器材、藥品等:學(xué)生在進(jìn)入實驗室前選題,查閱文獻(xiàn),統(tǒng)計實驗所需的儀器設(shè)備、藥品、耗材等,先由指導(dǎo)老師認(rèn)真審閱簽字確認(rèn),再交實驗室管理人員最終審核,以指導(dǎo)老師為小組登記、領(lǐng)取。對于化學(xué)反應(yīng)中常用的小型儀器,如調(diào)壓器、加熱套、磁力攪拌器、水浴鍋,根據(jù)指導(dǎo)老師所帶學(xué)生人數(shù),統(tǒng)籌安排,保障每三個學(xué)生有兩套儀器。對于藥品、耗材,如高分子反應(yīng)所用的引發(fā)劑,以及一些催化劑等,用量較少,而且不易保存,一般一屆畢業(yè)生,共用一瓶已經(jīng)足夠;而耗材,如標(biāo)簽紙、試紙之類,一般交由指導(dǎo)老師小組統(tǒng)一領(lǐng)取。這樣可有效避免學(xué)生“只借不用”,造成資源浪費的現(xiàn)象。
③大型儀器設(shè)備:如氣質(zhì)聯(lián)用儀、流變儀、紅外光譜儀等,一般由專門實驗技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理,為全校開放,保障優(yōu)勢資源有效共享。
2.做好實驗全程的“綠化師”,加強(qiáng)和培養(yǎng)學(xué)生的環(huán)保意識
畢業(yè)論文期間,化學(xué)專業(yè)類學(xué)生,大多數(shù)都要進(jìn)入實驗室開展為期3個月左右的實驗。實驗過程中使用的有毒、有害,甚至“三致”物質(zhì)等,如果進(jìn)入環(huán)境,必定對環(huán)境造成污染,對人類造成危害。隨著現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和高校培養(yǎng)人才方式的轉(zhuǎn)變,化學(xué)實驗實現(xiàn)綠色化是化學(xué)實驗教學(xué)發(fā)展的必然趨勢,化學(xué)教師更應(yīng)該具有綠色化學(xué)的思想,提倡綠色教育[4]。所以,實驗員在畢業(yè)論文全程中,應(yīng)該做好一名“綠化師”,加強(qiáng)和培養(yǎng)學(xué)生的綠色意識,嚴(yán)禁把廢氣、廢液、廢渣和廢棄化學(xué)品等污染物直接向外界排放[5]。
在畢業(yè)論文完成過程中,要實現(xiàn)綠色化學(xué),實驗員首先要從源頭上降低化學(xué)污染物的生成。為此,可以采取以下幾方面的措施。
(1)提供微型實驗裝置,開展微量化學(xué)實驗。如在有機(jī)合成研究課題中,實驗室統(tǒng)一提供成套半微量玻璃儀器實驗裝置。這樣既可以減少化學(xué)試劑的用量,降低“三廢”的排放,又可以節(jié)約水電以及一些輔助耗材的消耗,降低了實驗成本,并且能使爆炸、燃燒、中毒等事故相應(yīng)減少,極大地改善實驗環(huán)境條件,減少對環(huán)境的污染[6]。(2)提供無毒或低毒試劑和溶劑。當(dāng)學(xué)生領(lǐng)用有毒有害試劑開展實驗時,需要指導(dǎo)老師及學(xué)生研究討論,考慮更換試劑,實在無法更換的,必須做好防護(hù)措施,小心操作,并且對實驗過程中的所有廢棄物回收處理。其次是對“三廢”的有效處理?！叭龔U”處理,必須分類集中收集,分別處理。盡可能采用廢物回收、以廢治廢的方式,降低成本,提高實驗室污染治理率[7]。如對廢液中有機(jī)溶劑尤其是重結(jié)晶后的溶劑,可通過蒸餾回收,重復(fù)利用;對酸液、堿液可通過實驗室提供的廢液回收裝置,分類集中收集,統(tǒng)一處理。對實驗過程中產(chǎn)生的有毒或有異味的氣體,必須采用密閉式操作或在通風(fēng)櫥中進(jìn)行,能吸收的,進(jìn)行吸收處理。對廢渣,能回收利用的,回收利用,不能回收利用的,必須進(jìn)行無毒化處理。最后,實驗員還應(yīng)該經(jīng)常進(jìn)入實驗室,督促學(xué)生清潔實驗,保持實驗室衛(wèi)生,培養(yǎng)他們的綠色意識、環(huán)保觀念。
3.做好學(xué)生實驗的安檢員,保證畢業(yè)論文實驗正常安全開展
完成畢業(yè)論文是學(xué)生自己查閱文獻(xiàn),確定研究思路和方案,自己搭建實驗裝置,分析和處理實驗結(jié)果的過程。在這個過程中,實驗員應(yīng)該做好一名安檢員,對學(xué)生實驗過程中出現(xiàn)的不合理操作,進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo),對有危險操作步驟的學(xué)生多巡視指導(dǎo),防止事故的發(fā)生,保證畢業(yè)論文實驗正常安全開展。
作為一名安檢員,實驗員應(yīng)該對以下兩方面進(jìn)行監(jiān)督檢查。第一,在實驗室安全方面。首先應(yīng)該給學(xué)生灌輸安全思想。這方面我們采取在學(xué)生進(jìn)入實驗室前,全體學(xué)生集中學(xué)習(xí)實驗室各種規(guī)章制度,開展安全教育,增強(qiáng)學(xué)生安全意識。其次是實驗員還應(yīng)該經(jīng)常巡查有易燃易爆易腐蝕物以及有污染源的學(xué)生。例如,學(xué)生在研究混凝土高效減水劑時,用水泥凈漿做性能測試,雖然學(xué)生對大量廢渣已經(jīng)妥善處理,如不加以提醒,忽略了燒杯壁上少量的水泥殘渣,而直接沖洗進(jìn)入下水道,由于積少成多,也會造成水管堵塞,影響實驗室的正常運轉(zhuǎn)。最后,實驗員還應(yīng)對精密貴重儀器以及實驗室的水電、消防器材等加強(qiáng)監(jiān)管,確保論文實驗正常安全開展。學(xué)生在用氣相色譜開展檢測分析時,應(yīng)從載氣鋼瓶、減壓閥、注射器以及檢測器等多方面給予指導(dǎo),強(qiáng)調(diào)注意事項,并且觀察學(xué)生實驗過程,保證操作無誤后,方能離開。第二,檢查學(xué)生實驗操作是否規(guī)范。論文實驗過程中,由于學(xué)生素質(zhì)有高有低,動手能力有強(qiáng)有弱,難免有操作不規(guī)范,而且只追求結(jié)果、不注重過程的人,這樣就會給實驗室安全帶來不小隱患。學(xué)生在開展有機(jī)合成研究時,最容易造成實驗裝置搭建不規(guī)范。如在研究有HCl、H2S等有毒有害氣體生成的實驗中,沒有搭接尾氣吸收裝置,這樣既會給環(huán)境帶來污染,又會給師生健康帶來危害。第三,在安檢方面,還應(yīng)該密切關(guān)注為學(xué)生開放的精密貴重儀器室,重點檢查學(xué)生操作情況與水電等,確保儀器安全。
4.做好學(xué)生問題的咨詢師,服務(wù)引導(dǎo)畢業(yè)論文全過程
畢業(yè)論文實驗期間,學(xué)生總會遇到這樣那樣的問題,而且學(xué)生問題覆蓋畢業(yè)論文完成的全過程。實驗員是學(xué)生進(jìn)入實驗室后離得最近的人,最有可能成為學(xué)生咨詢問題的第一人。因此,實驗員應(yīng)該做好一名咨詢師,服務(wù)引導(dǎo),幫助解決論文中遇到的問題。例如,學(xué)生需要查找實驗過程中的一個小步驟、藥品性質(zhì);儀器不會使用,出了問題;實驗過程中缺東少西,等等,這些情況學(xué)生一般都會找到實驗員,要求幫助解決。在解決問題期間,實驗員辦公室成為服務(wù)學(xué)生的場所,實驗室的辦公電腦成為公用電腦,實驗員成為全體學(xué)生的輔導(dǎo)老師。在為學(xué)生服務(wù)的過程中,實驗員應(yīng)充分體現(xiàn)優(yōu)良的“敬業(yè)、獻(xiàn)身、奉獻(xiàn)、負(fù)責(zé)”的教育精神。
要成為一名優(yōu)秀的咨詢師,實驗員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí),自我提高。實驗員除了具備基本的人文社科素質(zhì)之外[8],還應(yīng)該具備文獻(xiàn)資料查閱、儀器設(shè)備維修、結(jié)果分析處理、計算機(jī)運用以及實驗操作技能等方面的能力,真正成為一名綜合型、多能力的“通才”。例如,學(xué)生在用TU-1901紫外可見分光光度計對實驗結(jié)果進(jìn)行分析測試時,儀器初始化失敗,并且出現(xiàn)氘燈、鎢燈能量低等情形,這時,學(xué)生就會第一時間找到實驗員,并且表現(xiàn)出束手無策的樣子。其實,實驗員只需打開機(jī)箱底座,松開光柵驅(qū)動輪,用手轉(zhuǎn)動進(jìn)行調(diào)整,再重新開機(jī),儀器就能恢復(fù)正常。幫助學(xué)生解決問題的過程,其實就是實驗員自我提高的過程,同時也是學(xué)生進(jìn)入社會前進(jìn)一步學(xué)習(xí)的過程。
總之,實驗員在學(xué)生完成畢業(yè)論文的過程中,扮演的角色是多方面的。實驗員必須正確認(rèn)識自己,不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí),提高自己各方面的素質(zhì),勇于承擔(dān)起多重角色,發(fā)揮在實驗室工作的優(yōu)勢,積極工作,樂于奉獻(xiàn),更好地服務(wù)于學(xué)生,才能真正為提高本科畢業(yè)論文和人才培養(yǎng)質(zhì)量貢獻(xiàn)出自己的力量。
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1、學(xué)校和實習(xí)單位監(jiān)管脫節(jié)
畢業(yè)實習(xí)的場所一般要求選擇縣級以上（包括縣級）醫(yī)院藥劑科和具有一定規(guī)模和經(jīng)營能力的藥品批發(fā)及零售企業(yè)（社會藥房）。實習(xí)內(nèi)容要求較為全面，但是由于學(xué)員的工作崗位相對固定，實際完成實習(xí)任務(wù)的情況并不理想，醫(yī)院和社會藥房兩方面實習(xí)很難兼顧，實習(xí)任務(wù)基本上只能完成本單位尤其是本崗位包含的內(nèi)容，實習(xí)內(nèi)容很不全面。
2、畢業(yè)作業(yè)選題
基本符合專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)及教學(xué)基本要求，但是實際應(yīng)用價值不高。調(diào)查報告一般比較少，文獻(xiàn)綜述和專題論文比例大。筆者從2004年指導(dǎo)大慶電大藥學(xué)專業(yè)2002春季學(xué)員畢業(yè)作業(yè)至2011春季學(xué)員共指導(dǎo)86人次，發(fā)現(xiàn)調(diào)查報告占比為12.7%，文獻(xiàn)綜述類40%、專題論文47.3%。調(diào)查報告太少以致沒有，這從2011秋季和2012春季藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)論文題目表中可以驗證。以下是2011秋季和2012春季學(xué)生一些常見的藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)論文題目：淺談藥品的儲存與運輸；治療糖尿病的常用藥物介紹；淺談普奈洛爾的藥理作用和用法；中草藥甘草解毒的作用機(jī)理淺析；中藥調(diào)配中影響臨床療效的因素分析；淺談中草藥常見的不良反應(yīng)等。主要原因是調(diào)查報告耗時長，工作量大，需要配合的調(diào)查者也多，這樣的任務(wù)對于一個在職、利用業(yè)余時間學(xué)習(xí)的學(xué)員來說，是很難保證質(zhì)量完成的。
3、畢業(yè)作業(yè)結(jié)構(gòu)
上不完備、格式上不規(guī)范，對于這樣的作業(yè)，指導(dǎo)教師應(yīng)當(dāng)做合理的增補(bǔ)，使其達(dá)到教學(xué)要求，防止偏離培養(yǎng)目標(biāo)。因此指導(dǎo)教師批改、完善的工作量加大。畢業(yè)作業(yè)的結(jié)構(gòu)以及格式主要指：內(nèi)容摘要，關(guān)鍵詞，正文，規(guī)范的結(jié)構(gòu)程序是“序論本論結(jié)論”。注釋和參考文獻(xiàn)。
二、幾點建議針對以上問題，提出幾點建議
1、成人學(xué)生是具有生活經(jīng)驗和工作經(jīng)驗的人
學(xué)習(xí)的目的相當(dāng)明確，學(xué)習(xí)的態(tài)度相當(dāng)主動，是有能力主動學(xué)習(xí)的自學(xué)者，實習(xí)計劃時，應(yīng)該考慮到這一點，就安排在醫(yī)院或者社會藥房一方即可，學(xué)校在實習(xí)之前先與實習(xí)單位及相關(guān)科室聯(lián)系，確定實習(xí)人數(shù)，共同制定實習(xí)計劃和實習(xí)內(nèi)容，在實習(xí)過程中應(yīng)該保持聯(lián)絡(luò)渠道暢通，遇到問題隨時協(xié)商溝通，督促管理好學(xué)員，切實保證實習(xí)質(zhì)量。
2、畢業(yè)作業(yè)
選題的工作量和難易程度與所給學(xué)生的完成時間和學(xué)生的學(xué)習(xí)能力、專業(yè)素質(zhì)要相一致。選題范圍要窄，貼近生活，緊密結(jié)合實際。在畢業(yè)作業(yè)結(jié)構(gòu)和格式要求方面，指導(dǎo)教師要把要求及時發(fā)給學(xué)生或直接把規(guī)范的范文發(fā)給學(xué)生，幫助學(xué)生自己學(xué)會做到論文結(jié)構(gòu)完備，格式規(guī)范，一方面提高學(xué)生文本處理的能力，另一方面又減輕教師工作量。
3、因為大慶面積22161(其中市區(qū)5107)平方千米
關(guān)鍵詞：藥品供應(yīng)鏈 全程質(zhì)量管理 體會
藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，患者用藥自我保護(hù)意識的加強(qiáng)，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文通過藥品在我院整個流程的全程質(zhì)量管理，層層把關(guān)，確保了我院的藥品質(zhì)量。
1 嚴(yán)把 進(jìn)貨渠道關(guān)
我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品;二是求購藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購買。它們都是經(jīng)過具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。
2 嚴(yán)把藥品入庫關(guān)
以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、批號、商標(biāo)、包裝、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量、效期、采購計劃等內(nèi)容，認(rèn)真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規(guī)定方可入庫。
3 把好在庫藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)
3.1 對在庫藥品常規(guī)保管
對于已經(jīng)入庫的藥品，藥品管理人員必須根據(jù)不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風(fēng)、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監(jiān)測溫濕度一次，進(jìn)行記錄，對超過管理要求的，及時進(jìn)行調(diào)整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。
3.2 對在庫藥品效期的管理
藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進(jìn)行效期清理，并對有效期在半年以內(nèi)的藥品按藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、產(chǎn)地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”及時送達(dá)藥劑科 進(jìn)行調(diào)劑。
4 嚴(yán)把藥房藥品領(lǐng)用關(guān)
藥房藥品來源主要為領(lǐng)藥人員從藥庫領(lǐng)回藥品，為保證藥品質(zhì)量，經(jīng)辦人員應(yīng)對藥品外觀、有效期進(jìn)行核對。對有效期不足半年的藥品，填寫《近期藥品催銷表》，由藥劑科與臨床聯(lián)系合理調(diào)劑，快要到期的藥品及時與醫(yī)藥公司聯(lián)系退換或報損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節(jié)約藥品，這要求藥房經(jīng)手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規(guī)檢查外，應(yīng)對其批號、效期、產(chǎn)地進(jìn)行核對，確認(rèn)為我院所購藥品，且有效期半年以上才能接收。 轉(zhuǎn)貼于 中國論文下載/
5 嚴(yán)把藥品發(fā)放關(guān)
步入南鄭縣人民醫(yī)院，就診患者絡(luò)繹不絕，新醫(yī)改、新機(jī)遇，帶來了該院新面貌。一面面錦旗、一封封感謝信表達(dá)著患者感激之情。2015年1-11月，全院共接診門急診人次、收治住院人次，分別較上年同期增長8.5%、19.1 %。
該院2014年1月投入使用的16層住院綜合大樓，總建筑面積26400平方米，設(shè)置病床400張，功能完善，輔助設(shè)施齊備。隨著新樓的建成，完成了放射科、檢驗科等科室的改造搬遷。相繼成立了老年慢性疾病科、創(chuàng)傷外科等6個臨床科室。購置核磁共振、16排螺旋CT等醫(yī)療設(shè)備。檢驗科建成了信息管理LIS系統(tǒng)，實現(xiàn)了臨床檢驗信息化、檢驗信息管理自動化，極大地方便了患者。環(huán)境和硬件的改善使醫(yī)院駛向發(fā)展的快車道。
該院所有藥品全部執(zhí)行零差率銷售，凸顯公立醫(yī)院的公益性質(zhì)。核磁共振、CT等大型醫(yī)療設(shè)備檢查費下調(diào)20%，所有檢查費下調(diào)15%，取消取暖費、降溫費，開放20張扶貧病床。這些降費舉措每年“讓利”老百姓約750萬元。醫(yī)院制定了“百元處方制度”，以及通過加強(qiáng)藥品、耗材采購管理、處方點評制度等多重舉措，切實控制醫(yī)藥費用的不合理上漲。2015年前11個月，患者門診、住院次均費用分別控制在135元和4150元以內(nèi)，人民群眾享受到了優(yōu)質(zhì)低廉的醫(yī)療服務(wù)。
該院狠抓醫(yī)療環(huán)節(jié)監(jiān)管，有效保障了患者的生命健康安全。一是以二甲復(fù)審為契機(jī)，各科室認(rèn)真落實14項核心制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)的診療常規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范。職能監(jiān)管部門調(diào)整、完善了目標(biāo)考核相關(guān)內(nèi)容，在季度考核中實行缺陷扣罰。二是注重基礎(chǔ)質(zhì)量的內(nèi)涵建設(shè)。每季度舉辦一次病歷、處方分析點評，職能管理部門運用信息化手段加強(qiáng)日常監(jiān)管，獎罰兌現(xiàn)。落實三基培訓(xùn)與考核，操作考核、理論考核要求人人過關(guān)，不走過場。三是注重科研創(chuàng)新。每年拿出近20萬元資金獎勵科研論文和本科以上學(xué)歷教育，撬動了員工學(xué)習(xí)、攻關(guān)的熱情。2015年，婦產(chǎn)科1項科研被立項為南鄭縣科技興縣“5311”工程，專業(yè)技術(shù)人員35篇。四是加大人才培養(yǎng)。引進(jìn)醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員191人，每年選派近20名青年骨干到三甲醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)。業(yè)務(wù)技術(shù)不斷拓展，2015年成功開展了腹腔鏡下微創(chuàng)脾臟切除術(shù)、心臟臨時、永久起搏器安裝術(shù)、消化內(nèi)鏡下胃腸息肉摘除術(shù)。
南鄭縣人民醫(yī)院隨著醫(yī)改的不斷深化，深改革惠群眾，講服務(wù)提內(nèi)涵，一步一個腳印，堅守為人民服務(wù)宗旨的同時走出了自身的健康發(fā)展之路。
論文關(guān)鍵詞 基本原則 全程監(jiān)管 信息公開
食品安全法基本原則是食品安全法基礎(chǔ)理論中的核心，它是食品安全法的精神和靈魂，它體現(xiàn)著食品安全法的根本價值，反映著食品安全法的本質(zhì)，并對食品安全法的立法和貫徹執(zhí)行起著普遍的指導(dǎo)作用。客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)地概括、分析、提煉我國食品安全法的基本原則對于我國食品安全法理論和實踐都具有重要的意義。研究食品安全法的基本原則，使我們能夠正確認(rèn)識《食品安全法》的本質(zhì)，有利于建立科學(xué)的食品安全監(jiān)管體系，有利于健全社會主義市場經(jīng)濟(jì)的法制內(nèi)容，更好的指導(dǎo)食品安全活動，滿足國家在調(diào)節(jié)社會食品安全活動中所產(chǎn)生的對食品安全關(guān)系調(diào)整的需要。由于食品安全法它所調(diào)整的社會關(guān)系的性質(zhì)、范疇、任務(wù)和目標(biāo)與其他法律不同，所以食品安全法具有獨特的基本原則。
一、分段監(jiān)管原則
分段監(jiān)管原則是指在堅持按照食品生產(chǎn)、加工、流動每一個環(huán)節(jié)由一個行政部門負(fù)責(zé)下，采取以分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的，各盡其責(zé)為主導(dǎo)方針的多機(jī)構(gòu)分段監(jiān)管原則i。
分段監(jiān)管原則首先形成與美國，1906年6月30日，美國通過了第一部《食品和藥品法》，之后的32年為了適應(yīng)食品安全發(fā)展的需要，美國先后頒布了五部法案，進(jìn)行了兩次大的修改，確立了詳細(xì)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序，使涉及食品和藥品安全的法律不斷得到完善，這些法律涵蓋了美國所有的食品領(lǐng)域，使各個食品環(huán)節(jié)在監(jiān)管上做到了有法可依，至此分段監(jiān)管原則在美國的食品安全法律中被充分體現(xiàn)出來。為了更好地完善這種分段監(jiān)管原則，美國在1998年成立了“總統(tǒng)食品安全管理委員會”來協(xié)調(diào)全國的食品安全工作。這樣就形成了由一個委員會總協(xié)調(diào)，六個部門來進(jìn)行分管，對各自領(lǐng)域的食品安全問題進(jìn)行分段監(jiān)管從分落實了分段監(jiān)管的特。
2004年國務(wù)院出臺了《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決心》將《食品衛(wèi)生法》的監(jiān)管體制變?yōu)榉侄伪O(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的食品安全監(jiān)管體制，充分體現(xiàn)了分段監(jiān)管原則在我國食品安全監(jiān)管中的作用。到2009年《食品安全法》的頒布進(jìn)一步明確規(guī)定了我國食品安全遵循分段監(jiān)管原則，對應(yīng)的實行分段監(jiān)管體制。在這種分段監(jiān)管的原則下我國形成了與之適應(yīng)和配套的食品安全監(jiān)管體制，這種監(jiān)管體制是國家對食品安全實施監(jiān)督管理采取的組織形式和基本制度。2010年2月為了進(jìn)一步完善我國現(xiàn)行的分段監(jiān)管體制，國務(wù)院設(shè)立了食品安全委員會，作為國務(wù)院食品安全工作的最高層次議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，共有15個部門參加。至此我國正式形成了在中央層面由一個總體機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，具體監(jiān)管由五個部門在各自領(lǐng)域分別管理的分管監(jiān)管體制。因此，我國現(xiàn)行的監(jiān)管體制就是在分段監(jiān)管原則的指導(dǎo)下構(gòu)建的，他直接體現(xiàn)了食品安全法分段監(jiān)管原則的核心精神。
二、信息公開原則
信息公開原則，是指為了實現(xiàn)公眾的知情權(quán)、食品監(jiān)管部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營者，除依法不得公開的信息外，與食品安全有關(guān)的任何信息應(yīng)向公眾公布的準(zhǔn)則。iv《食品安全法》始終堅持信息公開原則，食品安全信息如果不公布或公布不規(guī)范、不統(tǒng)一，會造成消費者不必要的恐慌?！妒称钒踩ā芬?guī)定，我國建立食品安全信息統(tǒng)一公開制度，堅持信息公開原則。食品安全關(guān)系著人民群眾的生命安全和身體健康，食品安全信息的公布受到廣泛關(guān)注。食品安全信息主要包括食品安全總體情況、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測、監(jiān)督檢查（含抽檢）、風(fēng)險評估、風(fēng)險警示、事故及其處理信息和其他食品安全相關(guān)信息。
首先，明確了信息公開的責(zé)任主體。食品安全監(jiān)督管理部門公布信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時、客觀。根據(jù)食品安全信息的內(nèi)容，及其重要程度、影響范圍的不同，公布信息的部門主要有：（1）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)公布國家食品安全總體情況、食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全風(fēng)險警示信息、重大食品安全事故及其處理信息，以及其他重要的食品安全信息和國務(wù)院確定的需要統(tǒng)一公布的信息。（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。即現(xiàn)行體制下的省衛(wèi)生廳、直轄市衛(wèi)生局。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一公布其影響限于特定區(qū)域的食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全風(fēng)險警示信息，以及重大食品安全事故及其處理信息。這些信息的特點是影響力限于特定區(qū)域。（3）農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門?？h級農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門，依照各自職責(zé)，按照規(guī)定的程序和形式公布本部門的食品安全日常監(jiān)督管理信息。
其次，建立了食品安全信息報告、通報制度?？h級以上地方衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門獲知《食品安全法》規(guī)定的需要統(tǒng)一公布的信息，應(yīng)當(dāng)向上級主管部門報告，由上級主管部門立即報告國務(wù)院衛(wèi)生行政部門；必要時，可以直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報告。縣級以上衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)相互通報獲知的食品安全信息。
三、預(yù)防性原則
預(yù)防性原則，它是一項行動原則，是指將來很有可能發(fā)生損害健康、或者以現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明可能發(fā)生的損害或者以現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)尚不足以充分證明因果關(guān)系的成立，為了預(yù)防損害的發(fā)生而在當(dāng)前時段采取暫時性的措施。v食品安全預(yù)防原則意在將食品安全事后規(guī)制變?yōu)橹攸c預(yù)防事故的發(fā)生，這是對食品安全監(jiān)管理念的重要轉(zhuǎn)變。預(yù)防原則和風(fēng)險分析原則是相對應(yīng)的，它針對的是風(fēng)險，而不是損害。風(fēng)險是將來發(fā)生損害的可能性，一旦這種可能性成為現(xiàn)實，那就是實際損害。預(yù)防的目的并不是將風(fēng)險降為零，因為從實際情況來講，即便根據(jù)預(yù)防原則采取措施，也不可能將未來可能發(fā)生的風(fēng)險的根源在當(dāng)前消除為零。
預(yù)防原則的概念最早始于20世紀(jì)80年代德國的Vorsorge法則。2002年《歐盟食品基本法》該法第7條第2款對預(yù)防原則的具體措施提出如下要求：“根據(jù)第1款所采取的措施應(yīng)恰如其分，對貿(mào)易的限制作用不超出實現(xiàn)共同體所選擇的高水平健康保護(hù)所必須的、技術(shù)經(jīng)濟(jì)上可行的，以及考慮事情的其他合法因素。應(yīng)在適當(dāng)時期根據(jù)鑒定作出的風(fēng)險對生命及健康危害的性質(zhì)及所需科技信息種類，澄清科技不確定性并開展更全面的風(fēng)險分析。”vi美國采取的開放政策和歐盟的限制管理截然相反，其認(rèn)為對風(fēng)險預(yù)防原則的過度適用將阻礙技術(shù)的進(jìn)步、妨礙貿(mào)易自由，因此必須給予一定的限制。
我國規(guī)定的預(yù)防性原則的內(nèi)涵和外延要比歐美更加寬泛，預(yù)防性原則在我國《食品安全法》中體現(xiàn)在下具體內(nèi)容：第一，食品生產(chǎn)經(jīng)營許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可。國家對食品添加劑的生產(chǎn)實行許可制度，申請食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國家有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定執(zhí)行，食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。第二，食品安全標(biāo)準(zhǔn)制度。制定并且實施嚴(yán)格的食品安全標(biāo)準(zhǔn)是真正實現(xiàn)食品安全源頭治理、防患于未然的前提條件。食品安全標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。食品安全標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，食品安全風(fēng)險評估結(jié)果應(yīng)成為制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)依據(jù)。沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)生產(chǎn)的食品沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三，食品安全強(qiáng)制檢驗制度。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的食品不準(zhǔn)出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)令實行委托檢驗。第四，食品安全標(biāo)簽制度。食品標(biāo)簽是粘貼在產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)識。食品標(biāo)簽提供了食品的內(nèi)在質(zhì)量信息、營養(yǎng)信息、時效信息及食用指導(dǎo)信息等，是消費者選擇食品的重要依據(jù)。食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識，食品與標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)一致。
四、風(fēng)險分析原則
風(fēng)險分析（riskanalysis）原則是指的是對食品中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估進(jìn)而根據(jù)風(fēng)險程度來采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施以控制或者降低風(fēng)險并且在風(fēng)險評估和風(fēng)險管理的全過程中保證風(fēng)險相關(guān)各方保持良好的風(fēng)險交流狀態(tài)。viii這一原則是對食品安全進(jìn)行科學(xué)管理的體現(xiàn)也是制定食品安全管措施和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)已成為國際公認(rèn)的食品安全管理理念。風(fēng)險分析是對人體接觸食源性危害而產(chǎn)生的已知或潛在的對健康不良影響的科學(xué)評估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定性信息來回答關(guān)于健康風(fēng)險的具體問題的評估方法。
1997年4月30日歐盟委員會鐵于歐盟食品法的一般原則委員會綠皮書肋歐盟食品法確定了6個基本目標(biāo)“確保法規(guī)主要以科學(xué)證據(jù)和風(fēng)險評估為基礎(chǔ)”是其中之一。2000年2月12日《歐盟關(guān)于食品安全自皮書》，該自皮書在第二章食品安全原則中認(rèn)為風(fēng)險分析必須成為食品安全政策的基礎(chǔ)歐盟必須把它的食品政策建立在三項風(fēng)險分析的運用之上：風(fēng)險評估（科學(xué)建議和信息分析）、風(fēng)險管理（管理與控制）和風(fēng)險交流同時認(rèn)為如果合適的話預(yù)防原則將應(yīng)用于風(fēng)險管理的決議中。
在我國，《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《食品安全法》都明確地規(guī)定了風(fēng)險預(yù)防原則。探索該原則實現(xiàn)的法律機(jī)制，其實質(zhì)在于落實相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，貫徹執(zhí)行與之相配套的一系列措施?！妒称钒踩ā肥状翁岢龅慕⑹称钒踩L(fēng)險監(jiān)測和評估制度，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)管從經(jīng)驗監(jiān)管向科學(xué)監(jiān)管、從傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管逐步邁進(jìn)。
論文鍵詞 藥品名稱 商標(biāo) 沖突 保護(hù)
藥品是一類特殊的商品,關(guān)乎國民健康之大計。由于近年來,每年審批下的新藥的品種和數(shù)量較多,市售的藥品使用名稱不僅雜亂,而且與商標(biāo)之間的界限也不甚清晰,實踐中容易混淆。藥品名稱與商標(biāo)名稱之間既有聯(lián)系又有區(qū)別,如果對其關(guān)系處理不當(dāng),不僅會給臨床用藥及消費者購買造成極大地不便,也會引起許多的侵權(quán)糾紛。所以,處理藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突問題迫在眉睫。
一、藥品商品名稱與商標(biāo)權(quán)的關(guān)系
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標(biāo)名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。06年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標(biāo)注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說明書上標(biāo)注;藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負(fù)責(zé)。嚴(yán)格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標(biāo)之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護(hù);除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標(biāo)識受反不正當(dāng)競爭法的保護(hù);而一旦成為注冊商標(biāo)受商標(biāo)法保護(hù)后,實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標(biāo)名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標(biāo)識更加準(zhǔn)確。
(二)與商標(biāo)的比較
由于商標(biāo)必須具有顯著性特征,不能使用直接表示藥品功能等特點的標(biāo)志,但藥品商品名稱卻可以體現(xiàn)其自身的特點和功用。
藥品商標(biāo)雖與藥品名稱同為使用在藥品上的標(biāo)記,但兩者的功能有所區(qū)別:藥品的商品名稱不同,則意味著處方藥名、賦形劑、原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程等不同;藥品商標(biāo)則用于識別不同藥品生產(chǎn)廠商或藥品品種、劑型,同時具有品質(zhì)擔(dān)保功能,保證藥品的同等質(zhì)量,維護(hù)其良好聲譽;另外,還兼有廣告性和宣傳性。
藥品名稱和商標(biāo)可能互相轉(zhuǎn)化:藥品商品名稱通過使用獲得顯著性后可作為商標(biāo)注冊;而商標(biāo)也可能因為使用不當(dāng)而喪失顯著性,從而演變?yōu)樗幤吠ㄓ妹Q,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注冊商標(biāo),但最后喪失了顯著性特征。已取得商標(biāo)注冊證的商標(biāo)可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請藥品商品名。
二、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突
(一)“可立停案”案情簡析
原告為九龍公司生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”在1994年1月由原衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)其商品名為“可立停”。2003年2月,九龍公司重新申請并取得了藥監(jiān)局頒發(fā)的包括“可立?！鄙唐访趦?nèi)的新的藥品登記證書。1999年至2005年期間,康寶公司就其“可立停”糖漿廣告的畫面及其文字內(nèi)容多次向山西省藥品監(jiān)督管理局報批,并獲得該局的廣告投放批準(zhǔn)。2000年6月6日,康寶公司提出爭議商標(biāo)注冊申請,商標(biāo)局對爭議商標(biāo)予以核準(zhǔn)注冊。本案經(jīng)由商標(biāo)評審委員會裁定,一審、二審判決及最高院駁回再審的申請后,終于落下帷幕。
(二)沖突表現(xiàn)
藥品名稱與商標(biāo)權(quán)的沖突主要是藥品商品名稱與商標(biāo)之間的混淆及糾紛,表現(xiàn)為:
1.在實際使用中,消費者極易混淆藥品包裝上的藥品商品名稱與商標(biāo),在發(fā)生侵權(quán)糾紛時,應(yīng)如何斷定文字標(biāo)識所代表的內(nèi)容是商標(biāo)或藥品商品名稱?
本案中,九龍制藥廠生產(chǎn)的“磷酸苯丙哌林口服液”的商品名為“可立?！?康寶公司在其糖漿藥品上注冊了“可立?！睘樯虡?biāo),如何判斷“可立?！弊謽邮巧虡?biāo)還是藥品商品名稱?根據(jù)本案二審判決意見,康寶公司雖以注冊商標(biāo)方式在其糖漿藥品上使用“可立?！弊謽?但由于“可立停”文字的位置、字體和顏色比通用名稱愈酚甲麻那敏糖漿更突出和顯著,使消費者誤認(rèn)為該藥品的名稱為“可立?！?。因此,認(rèn)定了康寶公司是以該藥品商品名稱的方式來使用“可立?！蔽淖帧Ｋ?判斷文字標(biāo)識是商標(biāo)標(biāo)識還是藥品商品名稱,應(yīng)以相關(guān)消費者的認(rèn)知為標(biāo)準(zhǔn)。[2]
實踐中許多商標(biāo)名由于標(biāo)示或宣傳等原因?qū)嶋H被作為商品名稱使用,注冊商標(biāo)和藥品商品名稱并沒有明顯的區(qū)別,由此引發(fā)侵權(quán)糾紛,同時也造成了管理上的混亂。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條:“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角……”所以,未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊商標(biāo)只能在包裝的左上角或右上角使用,不得使用在商品名的位置上。如作為商品名使用,必須經(jīng)藥監(jiān)局有關(guān)部門批準(zhǔn)后下發(fā)批件,才可作為商品名使用。
2.藥品商品名稱是否具有獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)?藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利,將藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上,是否構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利的行為?
《商標(biāo)法》第三十一條規(guī)定:“申請商標(biāo)注冊不得損害他人現(xiàn)有的在先權(quán)利,也不得以不正當(dāng)手段搶先注冊他人已經(jīng)使用并有一定影響的商標(biāo)?！北景钢芯琵埞驹谙冉?jīng)藥品行政管理部門批準(zhǔn)后,獲得使用“可立停”藥品商品名稱的權(quán)利,最高院駁回再審申請通知書中載明:“根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等藥品名稱管理規(guī)定,藥品商品名稱經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后,獲批企業(yè)對這一藥品名稱享有獨占使用權(quán)和將其申請商標(biāo)注冊的權(quán)利,此項權(quán)利應(yīng)屬于商標(biāo)法第三十一條保護(hù)的在先權(quán)利之一。本案九龍公司獲準(zhǔn)‘可立?！诜核幤飞唐访蠂裔t(yī)藥行政管理部門相關(guān)規(guī)定,應(yīng)認(rèn)定為九龍公司自其核準(zhǔn)之日起享有‘可立?！幤飞唐访Q權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán)……但考慮到藥品商品名稱需獲藥品行業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)才能使用的特殊情況,康寶公司應(yīng)該知曉九龍公司已在先獲準(zhǔn)”可立停“為其藥品的商品名稱……在此情況下,康寶公司將與九龍公司藥品名稱完全相同的文字作為商標(biāo)注冊在同類商品(藥品)上,損害了九龍公司對‘可立?！唐访Q的獨占使用權(quán)和注冊商標(biāo)申請權(quán),已構(gòu)成商標(biāo)法第三十一條規(guī)定的損害他人現(xiàn)有在先權(quán)利的行為,故爭議商標(biāo)應(yīng)予以撤銷?！?/p>
據(jù)此,最高院認(rèn)定了藥品商品名稱在經(jīng)過使用并獲得一定影響之后,被商標(biāo)法保護(hù),可以撤銷他人對藥品名的惡意模仿的注冊商標(biāo)。
三、藥品名稱與商標(biāo)權(quán)沖突的避免
《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》中規(guī)定,藥品必須使用通用名稱,其命名應(yīng)當(dāng)符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。商標(biāo)法及實施條例當(dāng)中也明確規(guī)定,藥品包裝上必須使用注冊商標(biāo),藥品是強(qiáng)制使用注冊商標(biāo)的產(chǎn)品類別之一。相較于上述兩種標(biāo)識,藥品的商品名稱則并非強(qiáng)制標(biāo)注,比如西藥常有商品名,而中藥一般卻沒有商品名。不僅如此,藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定:“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,成份相同但劑型或規(guī)格不同的,應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。”根據(jù)上述條文,藥品必須使用藥品通用名稱;如果不是按照新藥申請管理的,新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品,就不應(yīng)當(dāng)使用商品名稱;而且不允許不同的藥品,使用同一商品名稱。并且在藥品廣告宣傳中也不允許單獨使用商品名稱或是未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
上述規(guī)定表明了藥品監(jiān)督部門為解決和改善藥品名稱混亂、一藥多名、異藥同名等問題,加強(qiáng)了對藥品名稱的監(jiān)管。這項規(guī)定可以令藥品種類在使用中更加清晰、準(zhǔn)確的被辨明。
通常,對普通的商品名稱不應(yīng)限制,企業(yè)可以進(jìn)行個性化的名稱描述,以增加對消費者的吸引力。但藥品作為一類特殊的商品,關(guān)系到人們的身體健康,不可單純把吸引消費者購買作為其唯一目的。況且,普通消費者一般不會區(qū)分藥品包裝及說明書上載明的標(biāo)識究竟是商標(biāo)還是藥品商品名稱,從認(rèn)知藥品的角度來說,同時使用這兩種標(biāo)識只會令辨別藥品難度增加。兩種藥名,更易引起混淆,甚至造成嚴(yán)重后果。畢竟這是攸關(guān)生死存亡之大事,相較于商業(yè)利益來說,用藥錯誤才是大忌。所以,藥品名稱應(yīng)該真實的反映其功能特點,而不需帶有太多的獨特性。為使用藥更規(guī)范,應(yīng)削弱商標(biāo)和藥品商品名在藥品辨認(rèn)中的作用,避免一藥多名、一名多藥。
總之,藥品應(yīng)該令不同標(biāo)識承擔(dān)各自的不同功能,藥品名稱只作為區(qū)別各種藥品的種類;而商標(biāo)用于區(qū)別藥品生產(chǎn)廠商、藥品品種或劑型。一種藥品只需因功效而對應(yīng)于一種通用名稱,從而分辨藥品的種類。藥品名稱當(dāng)謹(jǐn)慎為之,以實現(xiàn)其應(yīng)有之價值,同時還可以有效避免藥品商品名稱是否屬于在先權(quán)利的爭議,減少因商品名稱和商標(biāo)近似,引起相關(guān)公眾的誤認(rèn)或混淆的糾紛。
四、關(guān)于藥品商品名和商標(biāo)的保護(hù)問題
[關(guān)鍵詞] 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理質(zhì)量檢驗
為進(jìn)一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，筆者采用發(fā)放“淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗人員情況調(diào)查表”，通過實地走訪和電話訪談形式，對江蘇天士力藥業(yè)有限公司、江蘇雙鶴藥業(yè)有限公司、江蘇正大清江藥業(yè)有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，形成以下調(diào)查報告。
1江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的基本情況
1.1 組織機(jī)構(gòu)
江蘇省淮安市藥品生產(chǎn)企業(yè)都設(shè)立直屬于公司直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量部或質(zhì)檢科，對藥品質(zhì)量擁有一票否決權(quán)，檢驗室能獨立行使檢驗職能，具有完善的藥品質(zhì)量組織管理體系。
1.2 學(xué)歷分布
調(diào)查顯示，10家企業(yè)共有在崗質(zhì)量管理及檢驗人員182名，平均占職工總數(shù)的5%左右，其中具有本科學(xué)歷29名，占15.93%；具有大專學(xué)歷85名，占46.70%；具有中專學(xué)歷26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有藥品質(zhì)量管理及檢驗相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的118名，占64.84%。見表1。
1.3 工作年限分布
從事藥品質(zhì)量管理及檢驗工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。見表2。
1.5 開展工作情況
10家藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理及檢驗人員基本能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）行使監(jiān)督管理和檢驗職責(zé)，設(shè)備、儀器基本上能滿足檢驗要求，能夠發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中一些質(zhì)量問題，未出現(xiàn)重大的藥害事故。
2存在問題
2.1 人員結(jié)構(gòu)不合理
質(zhì)量是企業(yè)的生命，藥品質(zhì)量管理及檢驗人員就是控制企業(yè)生命的人之一，“齊二藥”的假藥亮菌甲素藥害事件正說明這點。藥品質(zhì)量管理及檢驗人員的素質(zhì)對企業(yè)來講是至關(guān)重要的。而目前我市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部的人員有這樣一些特點：一是人員不足，工作壓力大，窮于應(yīng)付，給藥品使用帶來安全隱患，檢驗人員的技能也難以提高。二是學(xué)歷偏低,專業(yè)人員少。有些藥品生產(chǎn)企業(yè)一線化驗室沒有1名藥學(xué)專業(yè)人員，照本宣科地做一些檢驗工作，對檢驗原理所知甚少，出現(xiàn)問題不提不問。三是男少女多，男女比例失衡，我們不能說女同志做檢驗有什么不妥，但就目前檢驗方法之繁煩，新技術(shù)、新方法發(fā)展之快，確實更需男同志在這方面多做一些工作。
2.2 業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)開展不正常
對業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)不夠重視，外出學(xué)習(xí)進(jìn)修很少，內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)不全面，更沒有聯(lián)系工作實際進(jìn)行針對性、系統(tǒng)性學(xué)習(xí)培訓(xùn)，缺乏敬業(yè)精神和開拓創(chuàng)新的意識。
2.3 少部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不能做到對產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行全項檢驗
究其原因，有以下幾點：一是認(rèn)識不到位。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)，對藥品質(zhì)量檢驗的重要性認(rèn)識不足，只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益。由于種種原因，未按有關(guān)規(guī)定購買必要的儀器、設(shè)備；對企業(yè)無能力檢驗的項目又不按規(guī)定進(jìn)行委托檢驗，致使企業(yè)在藥品質(zhì)量管理和檢驗中存在漏洞。二是人員素質(zhì)與檢驗要求不相適應(yīng)。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，對藥品檢驗人員的素質(zhì)提出了更高的要求。而目前，一些企業(yè)的藥品檢驗人員對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，不會操作先進(jìn)的檢驗設(shè)備，不懂得如何處理檢驗數(shù)據(jù)。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后，人員流動頻繁，現(xiàn)有檢驗人員不能較好地掌握需檢驗藥品的標(biāo)準(zhǔn)和方法，藥品檢驗?zāi)芰退捷^低。三是管理要求不嚴(yán)，有令不行。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門不能較好地履行職責(zé)，主要表現(xiàn)在：對部分原輔料和成品未經(jīng)全檢就予放行；未嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行檢驗，部分企業(yè)因無相關(guān)檢驗儀器，無法按照現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，而用其他方法代替，也未進(jìn)行方法學(xué)驗證。
3促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗工作規(guī)范發(fā)展的建議
3.1 配齊配強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及檢驗人員
應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢人員要求》的規(guī)定，根據(jù)實際工作需要選擇足夠數(shù)量、具有藥學(xué)（或相關(guān)）專業(yè)知識的人員從事藥品質(zhì)量管理及檢驗工作，非專業(yè)技術(shù)人員、無專業(yè)技術(shù)職稱者不得從事藥品質(zhì)量管理及檢驗工作。
3.2 加強(qiáng)職業(yè)道德及法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量管理及檢驗人員的政治素質(zhì)
首先要對藥品質(zhì)量管理及檢驗人員的專業(yè)、學(xué)歷嚴(yán)格要求，同時應(yīng)教育質(zhì)量管理及檢驗人員樹立嚴(yán)謹(jǐn)求實、公正規(guī)范的科學(xué)態(tài)度，熱愛本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，秉公檢測。要結(jié)合藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理及檢驗人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督管理和檢驗的責(zé)任，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)藥品放行責(zé)任。
3.3 加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平
質(zhì)量管理及檢驗人員要注意業(yè)務(wù)理論知識的學(xué)習(xí)，注意業(yè)務(wù)信息的搜集，了解藥學(xué)發(fā)展的新動態(tài)，并把學(xué)到的新技術(shù)、新方法運用到實際檢驗工作中去。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，通過派員外出學(xué)習(xí)，強(qiáng)化質(zhì)量檢驗人員操作技能，提高藥品質(zhì)量檢驗人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。要制定量化考核指標(biāo)，開展新技術(shù)、新項目及科研論文考核，提高質(zhì)量管理及檢驗人員工作的積極性和主動性。
