發(fā)布時(shí)間：2023-07-05 16:21:04
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品監(jiān)管建議樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
堅(jiān)持“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)，社會(huì)廣泛參與”工作方針和“鞏固完善、協(xié)調(diào)發(fā)展、提質(zhì)增效、保障安全”總體思路，緊緊圍繞農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管能力建設(shè)，進(jìn)一步健全完善食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，充分發(fā)揮基層組織在食品藥品安全工作中的宣傳、舉報(bào)、協(xié)管作用，構(gòu)筑農(nóng)村食品藥品安全防線，保障廣大人民群眾飲食用藥安全。
二、健全完善“一專三員”食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制
按照“運(yùn)轉(zhuǎn)更加協(xié)調(diào)，運(yùn)行更加有效，機(jī)制更加健全，作用更加明顯”總體要求，調(diào)整、充實(shí)“一專三員”食品藥品安全監(jiān)管專干、食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、食品藥品安全協(xié)管員、食品藥品安全信息員）工作隊(duì)伍，鞏固發(fā)展農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，健全完善農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步提升農(nóng)村食品藥品安全工作水平和保障能力，確保農(nóng)村食品藥品安全。
一)縣食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門全面負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制建設(shè)工作，建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)為召集人，衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、工商、農(nóng)牧、商務(wù)、質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)人為成員的聯(lián)席會(huì)議制度，定期召開會(huì)議，分析食品藥品安全形勢(shì)，研究解決推行“一專三員”監(jiān)管機(jī)制建設(shè)工作中遇到困難和問(wèn)題。
二)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）要按照縣政府的統(tǒng)一部署和相關(guān)監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，全面履行食品藥品安全“屬地管理”責(zé)任，具體負(fù)責(zé)食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制建設(shè)的實(shí)施，做好“一專三員”選配任用和食品藥品安全監(jiān)管任務(wù)的落實(shí)。
三)食品藥品安全監(jiān)管專干由鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）1名在職人員擔(dān)任，食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員由鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）包村（社區(qū)）干部擔(dān)任，食品藥品安全協(xié)管員由村委會(huì)（社區(qū)）主任擔(dān)任，食品藥品安全信息員由村委會(huì)（社區(qū)）文書擔(dān)任；若村委會(huì)（社區(qū)）主任或文書不具備協(xié)管員和信息員條件的可從村委委員中選配。農(nóng)村食品藥品安全工作人員（一專三員）具體管理辦法由縣食品藥品監(jiān)督管理局制定，報(bào)請(qǐng)縣政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
四)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全監(jiān)管辦公室的組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理和軟硬件建設(shè)，堅(jiān)持達(dá)到六有”標(biāo)準(zhǔn)，即有專人負(fù)責(zé)、有辦公場(chǎng)所、有機(jī)構(gòu)牌子、有工作制度、有工作臺(tái)賬、有聯(lián)系電話。有條件的村也要設(shè)立食品藥品安全工作機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村委會(huì)（社區(qū)）食品藥品安全工作必須做到六有”要求，即工作有落實(shí)、運(yùn)行有制度、監(jiān)管有檔案、巡查有記錄、宣傳有陣地、責(zé)任有考核。
三、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室和“一專三員”工作職責(zé)
一）食品藥品安全監(jiān)管辦公室職責(zé)
鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和食品藥品安全監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全負(fù)總責(zé)。
1.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全和法律法規(guī)知識(shí)的宣傳教育，協(xié)助食品藥品安全監(jiān)管部門在本轄區(qū)內(nèi)開展食品藥品安全重要活動(dòng)，普及食品藥品安全常識(shí)。
2.定期評(píng)估分析本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，確保食品藥品安全。
3.建立轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位基礎(chǔ)檔案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品市場(chǎng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，履行食品藥品安全職責(zé)，協(xié)助食品藥品安全監(jiān)管部門實(shí)施執(zhí)法監(jiān)督工作。
4.配合相關(guān)職能部門做好轄區(qū)內(nèi)食品安全事件和藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的組織救援、調(diào)查處置、后勤保障和善后處理等工作。
5.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信息的收集、匯總、分析和報(bào)告等工作，及時(shí)反映群眾意見建議。
6.負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)有關(guān)食品藥品安全的投訴、舉報(bào)，配合相關(guān)職能部門做好調(diào)查處理和意見回復(fù)工作。
7.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)“一專三員”選配確定、監(jiān)督管理和培訓(xùn)等工作。
8.完成食品藥品安全監(jiān)管部門交辦的其他工作。
二）食品藥品安全監(jiān)管專干職責(zé)
食品藥品安全監(jiān)管專干負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管工作。
1.負(fù)責(zé)“一專三員”工作計(jì)劃、工作總結(jié)、組織協(xié)調(diào)和請(qǐng)示報(bào)告等日常工作。
2.組織開展《中華人民共和國(guó)食品安全法》中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)和食品藥品安全常識(shí)宣傳。
3.定期對(duì)食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員和信息員進(jìn)行食品藥品安全相關(guān)法律知識(shí)、政策及有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。
4.掌握本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全形勢(shì)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶的基本情況，定期向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和有關(guān)監(jiān)管部門反饋市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，提供監(jiān)管信息，舉報(bào)制假售假等各類違法違規(guī)的食品藥品生產(chǎn)銷售行為。
5.開展調(diào)查研究，解和掌握基層食品藥品安全方面的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和有關(guān)監(jiān)管部門反映群眾對(duì)食品藥品安全監(jiān)管方面的意見和建議。
6.及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)食品藥品安全事件信息。每季度向縣食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)計(jì)上報(bào)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管動(dòng)態(tài)和工作信息。
7.協(xié)助相關(guān)部門開展食品藥品安全監(jiān)督檢查和案件查處工作。
三）食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員職責(zé)
食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村（社區(qū)）兩級(jí)食品藥品安全工作的協(xié)調(diào)聯(lián)系。
1.定期開展聯(lián)絡(luò)交流工作，做好鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）村（社區(qū)）與廣大農(nóng)村消費(fèi)者之間的溝通和協(xié)調(diào)。
2.會(huì)同村委會(huì)（社區(qū)）對(duì)所包村（社區(qū)）食品藥品安全情況每月進(jìn)行1次檢查。參與鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）組織的食品藥品安全檢查活動(dòng)。
3.指導(dǎo)、監(jiān)督村級(jí)食品藥品安全協(xié)管員、信息員開展工作。及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管專干反饋群眾投訴和對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作的意見建議。
四）食品藥品安全協(xié)管員職責(zé)
食品藥品安全協(xié)管員承擔(dān)本行政村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管工作。
1.負(fù)責(zé)向本行政村群眾及食品藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)和食品藥品安全常識(shí)的宣傳教育。
2.每月組織開展1次食品藥品安全巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全監(jiān)管專干或食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員報(bào)告。
3.及時(shí)掌握、記錄本行政村食品藥品安全情況和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶的基本情況及經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。
4.協(xié)助相關(guān)部門開展食品藥品安全監(jiān)督檢查和對(duì)食品藥品安全事件的查處。
5.當(dāng)?shù)匕l(fā)生重大食品藥品安全事件時(shí)，及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦）和相關(guān)部門報(bào)告，并做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)，協(xié)助做好善后處理工作。
五）食品藥品安全信息員職責(zé)
食品藥品安全信息員負(fù)責(zé)本行政村（社區(qū)）食品藥品安全信息收集、報(bào)送工作。
1.協(xié)助食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員向所在行政村（社區(qū)）群眾宣傳食品藥品安全法律法規(guī)和食品藥品安全常識(shí)。
2.協(xié)助食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員每月對(duì)本行政村（社區(qū)）內(nèi)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位、個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶開展1次食品藥品安全檢查活動(dòng)，建立工作記錄和統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬并匯總上報(bào)相關(guān)信息。
3.負(fù)責(zé)本行政村50人以上自辦宴席的備案上報(bào)和檢查指導(dǎo)。
4.負(fù)責(zé)收集本行政村內(nèi)食品藥品安全違法違規(guī)行為，食品藥品安全事故、隱患和問(wèn)題的投訴以及群眾對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作的意見建議和要求，并及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管專干或食品藥品安全聯(lián)絡(luò)員報(bào)告。
四、保障措施
一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦）要高度重視食品藥品安全監(jiān)管機(jī)制建設(shè)工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，按照穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施、突出實(shí)效的要求，有計(jì)劃、有組織、有步驟地落實(shí)各項(xiàng)工作措施，確保監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有的行政村和社區(qū)。要結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)制度建設(shè)，完善政策措施，通過(guò)督查、例會(huì)、座談、咨詢服務(wù)等形式，指導(dǎo)督促“一專三員”認(rèn)真落實(shí)責(zé)任，充分發(fā)揮宣傳、舉報(bào)、協(xié)管作用，并從工作時(shí)間和經(jīng)費(fèi)方面給予大力支持和保障。要將“一專三員”工作情況納入年度工作目標(biāo)考核，對(duì)考核不稱職的人員及時(shí)調(diào)整，扎實(shí)推進(jìn)農(nóng)村食品藥品安全“一專三員”監(jiān)管機(jī)制建設(shè)工作。
一、 第三終端
關(guān)鍵詞含義：
筆者以為，第三終端就是制藥企業(yè)不論城鄉(xiāng)市場(chǎng)，處方藥醫(yī)藥代表營(yíng)銷工作覆蓋不到，OTC業(yè)務(wù)代表的營(yíng)銷工作也覆蓋不到的廣大農(nóng)村和城郊的各級(jí)各類藥品零售和醫(yī)療藥品市場(chǎng)，第三終端的主要市場(chǎng)還是在廣闊的農(nóng)村地區(qū)。
關(guān)鍵詞背景：
第三終端是在國(guó)家重視三農(nóng)政策，農(nóng)村兩網(wǎng)建設(shè)大步推進(jìn)，新農(nóng)合露出曙光，很多醫(yī)藥工商企業(yè)在苦苦探索中，發(fā)現(xiàn)了這樣一個(gè)客觀存在的市場(chǎng)，并由?？锷评舷壬?004年提出后，由《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》主推熱炒，并由業(yè)界一些知名專家演繹發(fā)展，使得這一概念得到廣泛的認(rèn)同。
關(guān)鍵詞解讀
第三終端是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)還不激烈的市場(chǎng)，是醫(yī)藥市場(chǎng)最后一塊誘人的蛋糕！一年有500－600億元的市場(chǎng)容量，而且增長(zhǎng)迅速；第三終端是處于困境中的中國(guó)藥企想實(shí)現(xiàn)突圍的窗口，醫(yī)藥公司向?qū)で蟀l(fā)展的突破口；其實(shí)第三終端市場(chǎng)開拓珠江三角洲地區(qū)甚至先于長(zhǎng)江三角洲地區(qū)；第三終端由于現(xiàn)在才開始重視，其營(yíng)銷研究和操作的模式和方法遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有第一終端醫(yī)院藥品市場(chǎng)，第二終端大中城市主流OTC藥品市場(chǎng)。在2005年的幾次藥交會(huì)上，都有不少公司在進(jìn)行這方面的論壇與培訓(xùn)，比如藥厲學(xué)舍在這方面的培訓(xùn)就較有權(quán)威性。筆者在其中南京會(huì)、北京大包品種會(huì)、重慶藥交會(huì)、四川首屆工商聯(lián)盟大會(huì)上都做了專題演講。第三終端市場(chǎng)必將越來(lái)越大，競(jìng)爭(zhēng)必將越來(lái)越激烈。這是必然趨勢(shì)。
二、品牌藥終端危機(jī)
關(guān)鍵詞含義
品牌藥的終端危機(jī)主要體現(xiàn)在以下三點(diǎn)：一是價(jià)格在零售終端跌破底價(jià)，甚至比廠家供貨價(jià)還低，借用葵花藥業(yè)程總的話，價(jià)格無(wú)差價(jià)或者倒掛，這個(gè)產(chǎn)品就開始與死亡接吻，目前品牌藥正在逐步成為零售場(chǎng)所價(jià)格戰(zhàn)的犧牲品；二是品牌藥在終端被競(jìng)爭(zhēng)者以各種手段攔截，三是品牌藥在零售終端被零售店方攔截，表現(xiàn)在終端把品牌藥陳列邊角底層，不給或者少給陳列面，店員不作推薦，連鎖藥店以同類的自有品牌攔截。
關(guān)鍵詞背景
品牌藥終端危機(jī)的背景是在平價(jià)藥品超市、連鎖藥店價(jià)格戰(zhàn)、連鎖藥店生存戰(zhàn)、藥品降低、仿制藥增多、終端攔截白熱化的背景下產(chǎn)生的，但其實(shí)前兩年就已出現(xiàn)，只是品牌藥那時(shí)還沒覺得有什么影響，但到了2005年終端攔截發(fā)展到一個(gè)新高度，連一些有名的連鎖藥店的高管們也公開站出來(lái)說(shuō)，銷品牌藥沒錢賺，不如不銷或者少銷，干脆多銷自己的自有品牌產(chǎn)品。
關(guān)鍵詞解讀
終端攔截是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中必然出現(xiàn)的一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)手段，是市場(chǎng)發(fā)展的必然，其起源一是終端求生存的需要，二是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手求生存的需要；三是品牌藥自身還有工作不到位的地方，其產(chǎn)品品質(zhì)適應(yīng)性費(fèi)者需求方面的改進(jìn)、品牌知名度、美譽(yù)度、忠誠(chéng)度以及終端服務(wù)、終端價(jià)格維護(hù)等還有提高改進(jìn)的地方，P&G的產(chǎn)品在任何終端都不會(huì)被攔截。曾經(jīng)有個(gè)大型商超想和寶潔叫板，寶潔果斷下柜，最后還是商超妥協(xié)把寶潔請(qǐng)回來(lái)，這說(shuō)明了什么？值得深思！！
三、處方藥限售
關(guān)鍵詞含義：
處方藥限售是指從2006年1月1日起，所有的處方藥在藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才能限售和購(gòu)買。這是國(guó)家取消處方藥雙軌制，實(shí)行藥品分類管理的重大舉措。要知道我們國(guó)家的很多藥品特別是一些中成藥并未被批準(zhǔn)成為OTC藥品，卻一直在藥店按照OTC的方式銷售，要是嚴(yán)格限售，這些企業(yè)由于沒有處方藥銷售經(jīng)驗(yàn)，根本就會(huì)無(wú)法運(yùn)作。
令人意外驚喜的是：國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局在2005年12月19日公布了《憑處方銷售的藥品名單》，原定于明年1月1日實(shí)施的處方藥全部憑醫(yī)生處方銷售的政策發(fā)生了變化，由原來(lái)的全部限售調(diào)整為11類藥品限售，藥品數(shù)量也從最初業(yè)內(nèi)人士估計(jì)的一萬(wàn)多種調(diào)整為“名單”上的700多種。針對(duì)連鎖藥店和一些原來(lái)主銷渠道是零售的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)十個(gè)利好消息。
關(guān)鍵詞背景：
我國(guó)處方藥限售從2004年7月1日的抗生素就已經(jīng)引起了關(guān)注。實(shí)際這是處方藥跟非處方藥的分類管理問(wèn)題。分類管理制度在國(guó)際上開始很長(zhǎng)時(shí)間，目前為止已經(jīng)有一百多個(gè)國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。我家是從1995年響應(yīng)世界衛(wèi)生組織的倡導(dǎo)，開始進(jìn)行分類管理工作的。98年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建以后，始終把藥品分類管理工作作為我們?nèi)值囊豁?xiàng)重點(diǎn)工作，不斷加大藥品分類管理的推行力度。1999年國(guó)家藥監(jiān)局了處方藥與非處方藥分類管理辦法，開始實(shí)施藥品分類管理制度。
目前為止，我國(guó)已經(jīng)公布了4488種非處方藥，并且修訂非處方藥的說(shuō)明書，公布了非處方藥的專用標(biāo)識(shí)，并且建立了非處方藥的審核登記制度，規(guī)范了非處方藥的標(biāo)簽、包裝和說(shuō)明書的管理，使非處方藥管理得到進(jìn)一步規(guī)范。2001年國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，零售藥店所有的注射劑必須憑醫(yī)生處方才能銷售。2002年又停止了處方藥在大眾媒體的廣告，2004年又對(duì)沒有列入非處方藥目錄的抗菌藥實(shí)施憑處方銷售。
關(guān)鍵詞解讀
處方藥與非處方藥的分類管理制度，對(duì)于藥源性疾病和廣大人民的用藥安全是十分有利的。但問(wèn)題的關(guān)鍵是一下幾點(diǎn)使得處方藥限售難以實(shí)施：一是處方藥數(shù)量不夠，目前遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求，二是一些本來(lái)安全性高的傳統(tǒng)中成藥并未被批準(zhǔn)成為處方藥，三是廣大農(nóng)村地區(qū)根本就沒有執(zhí)業(yè)藥師，也沒有相應(yīng)的醫(yī)療實(shí)施，遑論分類管理，農(nóng)村衛(wèi)生室現(xiàn)在就即使衛(wèi)生部門核準(zhǔn)的行醫(yī)機(jī)構(gòu)，也是藥監(jiān)部門的兩網(wǎng)定點(diǎn)單位，而農(nóng)村藥店根本就難以實(shí)行分類管理。四是濫用處方藥的首先是醫(yī)生，醫(yī)生不首先推薦，患者就是零售店有賣也沒有人去買或者敢去買。
四、營(yíng)銷聯(lián)盟
關(guān)鍵詞含義
主要是指行業(yè)內(nèi)的商也和商業(yè)之間、工業(yè)和商業(yè)之間、連鎖藥店內(nèi)部（PTO），結(jié)成各種緊密的或者松散的聯(lián)盟或者同盟。
關(guān)鍵詞背景
2005年醫(yī)藥營(yíng)銷是“聯(lián)盟年”。由于工商和零售企業(yè)等生存和發(fā)展的需要，自動(dòng)自發(fā)組織起來(lái)，形成各種各樣的利益聯(lián)盟。各種聯(lián)盟在2005年如火如荼。
先是連鎖藥店行業(yè)奮起自救的PTO聯(lián)盟，于三月份在深圳正式成立了緊密的公司型聯(lián)盟。如今該聯(lián)盟已有40多家醫(yī)藥零售企業(yè)加盟，加盟企業(yè)遍布大半個(gè)中國(guó)。PTO以科學(xué)的品類管理為競(jìng)爭(zhēng)的核心，通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)理念和管理方式，保證了聯(lián)合采購(gòu)的可行和高效，從而有效地降低了藥品流通中的采購(gòu)成本，為藥品營(yíng)銷渠道的扁平化提供了一個(gè)新的運(yùn)作模式。
同樣是三月，國(guó)內(nèi)最大的抗生素生產(chǎn)企業(yè)華北制藥集團(tuán)，將與國(guó)內(nèi)最大的中藥企業(yè)太極集團(tuán)建立工商聯(lián)盟關(guān)系。目前雙方已在重慶簽訂了意向性協(xié)議，華北制藥的產(chǎn)品將以最優(yōu)惠價(jià)格全面覆蓋太極集團(tuán)麾下的桐君閣連鎖藥房，而太極集團(tuán)在獲得這些“彈藥”以后，通過(guò)自己在醫(yī)藥商業(yè)方面的優(yōu)勢(shì)，有可能在目前重慶市藥房?jī)r(jià)格戰(zhàn)中再掀波瀾。華北制藥圖謀的是，借助太極集團(tuán)的營(yíng)銷渠道、零售渠道，提高自己的產(chǎn)品銷量，進(jìn)而擴(kuò)大在西南地區(qū)的市場(chǎng)份額。而太極集團(tuán)也可以用最優(yōu)惠的價(jià)格獲得華北制藥的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，鞏固連鎖藥店的市場(chǎng)地位，甚至以此發(fā)動(dòng)市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)，擴(kuò)展連鎖藥店的“勢(shì)力范圍”。
接著2005年4月，北京醫(yī)藥股份、天津太平集團(tuán)、上海醫(yī)藥股份、重慶醫(yī)藥股份和廣州醫(yī)藥股份等5家國(guó)有大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在北京成立了“中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟”；形成壟斷競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，是行業(yè)集中度突然大幅度提升其運(yùn)作是基于以下三點(diǎn)：聯(lián)盟將在三個(gè)層面展開合作：一是分銷層面結(jié)盟，以聯(lián)手的形式降低現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)成本，比如批發(fā)價(jià)格、零售價(jià)格等等：二是行業(yè)層面結(jié)盟，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)的各種問(wèn)題共同研究對(duì)策，集體向有關(guān)方面建議、呼吁，比如藥品采購(gòu)招標(biāo)等：三是產(chǎn)權(quán)層面結(jié)盟，五大醫(yī)藥公司企業(yè)共同商討內(nèi)部、外部重組并購(gòu)事宜。聯(lián)盟的成立將為中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)走向大流通的格局增加更多的想象空間。
隨后又有試點(diǎn)了一段時(shí)間的武漢8家醫(yī)藥流通、零售企業(yè)結(jié)盟成為：武漢天元醫(yī)藥有限公司。
工商聯(lián)盟中，工業(yè)和零售商業(yè)的結(jié)盟也已開始，7月，康恩貝集團(tuán)攜手開心人大藥房，在革命圣地井岡山舉辦了“傳承紅色井岡文化，締造廠商品牌聯(lián)盟”的主題活動(dòng)。最后工商雙方在他們代表各自的企業(yè)在前列康VIP零售終端戰(zhàn)略協(xié)議書上鄭重地簽上了自己的名字，這意味著下一步在康恩貝首席品牌藥前列康的終端推廣上，兩家企業(yè)將展開一系列的大動(dòng)作。聯(lián)盟合作的內(nèi)容廣泛涵蓋了：既包括廠商給予零售商的終端促銷頻度、消費(fèi)者教育內(nèi)容，也包括門店價(jià)格維護(hù)、優(yōu)先陳列、促銷配合、流向通知等，協(xié)議對(duì)雙方的權(quán)利與義務(wù)作了詳盡的描述，同時(shí)雙方還共同建立了合作基金用于發(fā)展。
重慶藥交會(huì)的前幾天，11月27日，四川科倫藥業(yè)聯(lián)合當(dāng)?shù)?家大型藥品批發(fā)企業(yè)，與國(guó)內(nèi)65家年銷售額在1000萬(wàn)元以上的制藥企業(yè)在成都結(jié)盟，成為西南地區(qū)最大的醫(yī)藥工商戰(zhàn)略聯(lián)盟，圖謀在西南的霸主地位。2005年央視年度經(jīng)濟(jì)人物評(píng)選中浙江天天好大藥房董事長(zhǎng)陳金良則獲得了社會(huì)公益提名獎(jiǎng)，這與天天好大藥房與北京豐科城、民生藥業(yè)、三九醫(yī)藥等20家知名醫(yī)藥企業(yè)的“藥品供銷聯(lián)盟”在首都進(jìn)一步平抑藥價(jià)不無(wú)關(guān)系。
2005年更被醫(yī)藥行業(yè)稱為“聯(lián)盟年”。據(jù)太極集團(tuán)副總經(jīng)理王志光介紹，太極、廣藥、上藥三家企業(yè)通過(guò)戰(zhàn)略結(jié)盟獲得了較大收獲，主要體現(xiàn)在開拓對(duì)方市場(chǎng)，如太極產(chǎn)品在廣州、上海市場(chǎng)每年以兩位數(shù)增長(zhǎng)，達(dá)到1億多元；廣藥藥品進(jìn)入重慶市場(chǎng)的比例也在上升，去年成交額就有8000多萬(wàn)元。
8月18日，由布衣大藥房、華東大藥房等浙江省內(nèi)50多家藥店組成的“浙江省藥品零售采購(gòu)信息中心”在杭州宣告成立，這51家藥店共有1000多家門店，年銷售額超過(guò)15億元。該中心成立后，接連亮相于南京和重慶的藥交會(huì)。目前，該聯(lián)盟的成員已發(fā)展到70多家。
關(guān)鍵詞解讀
聯(lián)盟是競(jìng)爭(zhēng)使然，是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提高市場(chǎng)集中度的必然，是資源獨(dú)占的舉措，是生存自救的聲音，是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的開始，是提升中國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)力的必然。聯(lián)盟的目的目前還是出于規(guī)模的考慮和各自資源的互補(bǔ)利用。明年的聯(lián)盟還會(huì)升級(jí)，形成企業(yè)直接的并購(gòu)。
五、第17次藥品降價(jià)
關(guān)鍵詞含義
國(guó)家發(fā)改委在2004年大幅降低部分抗感染類藥品的基礎(chǔ)上，2005年從10月10日起，又降低22種藥品的最高零售價(jià)格，平均降幅40％。
這次降價(jià)所涉及22個(gè)品種，都是臨床使用量非常大的品種，主要是高檔頭孢類，以頭孢曲松、左氧氟沙星、氧氟沙星、阿奇霉素、克林霉素等抗生素為主，同時(shí)還有胸腺肽、干擾素、水溶性多種維生素等品種。這對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)，特別是抗生素制藥企業(yè)將造成重大打擊。
關(guān)鍵詞背景
自政府恢復(fù)對(duì)部分藥品價(jià)格實(shí)行管制以來(lái)，此次藥品降價(jià)已經(jīng)是第17次，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年至今，我國(guó)已降低了近1000種藥品價(jià)格，平均降價(jià)幅度在15％以上，累計(jì)降價(jià)總額約300億元。但從降價(jià)的效果似乎并不令人滿意，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)感到壓力很大，而患者依然覺得藥價(jià)貴。
關(guān)鍵詞解讀
藥品降價(jià)是在媒體過(guò)度的關(guān)注下一而再，再而三，三而四的舉行降價(jià)，但卻一再被媒體熱炒，社會(huì)和公眾卻并未認(rèn)為降價(jià)給他們帶來(lái)什么好處，因?yàn)楣婈P(guān)注的熱點(diǎn)已經(jīng)慢慢從藥價(jià)虛高轉(zhuǎn)移到醫(yī)療費(fèi)用虛高上，此外由于醫(yī)藥不分的機(jī)制和有效監(jiān)督體制的失缺，由于醫(yī)療費(fèi)用涉及部門較多而協(xié)調(diào)成本過(guò)高，使得無(wú)論政府采取什么措施來(lái)降價(jià)，都形成了只治標(biāo)不治本的現(xiàn)狀，造成了你有降價(jià)政策，我有相應(yīng)對(duì)策的局面，比如你招標(biāo)把廉價(jià)藥進(jìn)入醫(yī)院，我就不處方這些廉價(jià)藥，讓其在醫(yī)院自然死亡！
最后一次降價(jià)其所以筆者認(rèn)為他是關(guān)鍵詞，還因?yàn)檫@次降價(jià)方案就出臺(tái)前，遭到了行業(yè)內(nèi)企業(yè)的聯(lián)合一致強(qiáng)烈反對(duì)。在5月，降價(jià)方案才剛傳出，24家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)就集體上書國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，希望國(guó)家能聽取行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)的意見，減輕降價(jià)幅度。從出臺(tái)的降價(jià)方案來(lái)看，降價(jià)幅度有所降低，此前傳出的降幅平均高達(dá)60％以上，其中個(gè)別品種的降幅將達(dá)到93％。
我國(guó)當(dāng)前藥品政府定價(jià)機(jī)制不健全，缺少完整、科學(xué)的成本審核辦法，定價(jià)程序尚不完備，市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)體系仍不完善，在一定程度上影響了政府定價(jià)的時(shí)效性和科學(xué)性。對(duì)放開品種的價(jià)格，缺乏必要的監(jiān)管規(guī)則，在目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”和壟斷經(jīng)營(yíng)的環(huán)境下，市場(chǎng)調(diào)節(jié)失靈，部分藥品價(jià)格繼續(xù)保持高位。
筆者還認(rèn)為，降價(jià)降低了中國(guó)企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面的“芯含量”，使得中國(guó)藥企沒有研發(fā)的資金投入，永遠(yuǎn)處在跟著別人仿制的局面。
六、藥品仿制
關(guān)鍵詞含義
僅2005年年1～8月，全國(guó)共申報(bào)4101個(gè)中藥新藥，其中中藥仿制品種2545個(gè)。中藥新藥申報(bào)數(shù)量比1999年上升了16．6倍，中藥仿制藥數(shù)量則比1999年上升了20倍。而今年8月份和9月份報(bào)批的新藥中，中藥新藥申請(qǐng)數(shù)量超出化學(xué)藥申請(qǐng)的數(shù)量。以9月份為例，化學(xué)藥新藥申請(qǐng)為410個(gè)，而中藥新藥申請(qǐng)則有553個(gè)。其中中藥新藥申報(bào)多以對(duì)已有品種改變劑型的仿制居多。
關(guān)鍵詞背景
中國(guó)制藥企業(yè)，幾乎沒有原研發(fā)產(chǎn)品，就是說(shuō)真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品沒有，而仿制風(fēng)卻越來(lái)越盛，目前市場(chǎng)上同類中藥仿制成風(fēng)，僅板藍(lán)根顆粒劑全國(guó)竟有800多家企業(yè)在生產(chǎn)，狂熱仿制現(xiàn)象越來(lái)越多地出現(xiàn)在中成藥領(lǐng)域，一股中藥仿制風(fēng)正在行業(yè)內(nèi)刮起。目前僅板藍(lán)根顆粒劑全國(guó)就有874個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，再算上復(fù)方板藍(lán)根以及各種其它劑型在內(nèi)，全國(guó)板藍(lán)根制劑共有1100個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。
在仿制浪潮中受傷最重的要數(shù)中藥保護(hù)品種，由于中藥保護(hù)品種只是一種行政保護(hù)，只保護(hù)劑型不保護(hù)處方，很多企業(yè)都緊盯目前市場(chǎng)銷售比較好的中藥保護(hù)品種，通過(guò)改劑型進(jìn)行申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品往往有顆粒劑、片劑、膠囊、分散片很多劑型，很多企業(yè)都在搭乘這些保護(hù)品種的順風(fēng)車。
需要引起注意的是，這種仿制，不但個(gè)體掛靠或者小型醫(yī)藥公司在作，而且已經(jīng)擴(kuò)散到了不少制藥企業(yè)，這樣的競(jìng)爭(zhēng)一定是惡性的！
關(guān)鍵詞解讀
首先筆者認(rèn)為，這樣不圖自主創(chuàng)新，只想快速仿制搶別人碗里一鍋肉的做法，一是降低了中國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)能力與水平，只會(huì)低水平的重復(fù)；二是助長(zhǎng)了不尊重別人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的觀念意識(shí)，如果尊重別人，有本事就自己搞研發(fā)，是騾子是馬拉出來(lái)遛遛；三是培養(yǎng)了搶別人東西的思維，為什么人家拉出來(lái)的死你總是想拿來(lái)放在鍋里，加點(diǎn)調(diào)料自己吃？真的聞不出“臭味”；四是仿制出來(lái)的眾多產(chǎn)品，營(yíng)銷時(shí)又得打最低層次，最為無(wú)聊的價(jià)格戰(zhàn)；五是浪費(fèi)社會(huì)資源，同一個(gè)產(chǎn)品眾多企業(yè)仿制，造成本來(lái)有限的社會(huì)研發(fā)資金浪費(fèi)！令人扼腕嘆息，令人欲哭無(wú)淚；六是令西方世界更加藐視中國(guó)藥企，“全球假藥多少出自中國(guó)”的聲音還會(huì)響起，我們的制藥企業(yè)應(yīng)該為只會(huì)仿制此汗顏。
七、保健品廣告禁令
關(guān)鍵詞含義
2005年7月1日，《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，對(duì)保健品的廣告限制多達(dá)17條，保健品不再能：“胡說(shuō)八道”了。一個(gè)以軟文行銷的輝煌時(shí)代終于即將畫上了句號(hào)！
關(guān)鍵詞背景
保健品的營(yíng)銷：在炒作過(guò)程中普遍采用的過(guò)度恐嚇、瘋狂承諾、數(shù)據(jù)佐證、權(quán)威發(fā)言等手段在保健品的營(yíng)銷傳播中擁有一種強(qiáng)大的慣性，這與海洛因頗為相似――適量可以止痛，功效強(qiáng)大；一旦上癮，后果將不堪設(shè)想。
我們知道，整個(gè)保健品行業(yè)達(dá)到73.5%的廣告違法，42.1%的廣告對(duì)功能進(jìn)行虛假宣傳的時(shí)候，國(guó)家的重權(quán)出擊就是理所當(dāng)然的了！
關(guān)鍵詞解讀
保健品的夸大宣傳，曾經(jīng)締造了一個(gè)三株帝國(guó)，但是很快有被慢慢理性起來(lái)的消費(fèi)者唾棄，保健品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)過(guò)程中的很多參與者，以及消費(fèi)者，都常常主觀或者非主觀地將“保健食品”與“藥品”等同了起來(lái)。反映到營(yíng)銷傳播方面，保健品的傳播訴求和功效宣傳也就普遍趨向于藥物，“功能比藥品好，安全性比藥品高，適用面比藥品廣”。因信息的不對(duì)稱，生造概念、夸大宣傳，甚至有廠家明目張膽的欺詐，肥了自己，損害了消費(fèi)者的利益和身體健康，肆意透支著整個(gè)行業(yè)的誠(chéng)信度。
廣告的限制，必將規(guī)范保健品市場(chǎng)，是其盡快發(fā)展，一個(gè)理性的、學(xué)科的、務(wù)實(shí)的、有序的保健品市場(chǎng)必將慢慢形成，畢竟美國(guó)人寫的《財(cái)富第五波》把，保健食品稱為第五波發(fā)財(cái)?shù)臋C(jī)會(huì)，因?yàn)楦辉Ｆ饋?lái)的人們，名義會(huì)更值錢，美國(guó)礦難死亡一人的賠償是100萬(wàn)美金左右，而中國(guó)貧困地區(qū)的礦難事故死亡一人僅區(qū)區(qū)幾萬(wàn)元人民幣。
八、深度招商
關(guān)鍵詞含義
深度招商是指對(duì)目前招商方式進(jìn)行的一種深化、細(xì)化和突圍，主要是指各種創(chuàng)新的招商創(chuàng)新模式：比如網(wǎng)絡(luò)招商、名人推薦會(huì)招商、商大聯(lián)盟招商、路演式招商，定向招商、細(xì)分市場(chǎng)招商，專業(yè)產(chǎn)品尋找專業(yè)人士等招商模式。
關(guān)鍵詞背景
目前的招商，一是邊際效益遞減，二是幾家歡樂(lè)幾家愁，全國(guó)大大小小的制藥企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)都在招商，全國(guó)的醫(yī)藥媒體、營(yíng)銷與管理報(bào)刊等都在進(jìn)行醫(yī)藥保健品的招商，國(guó)內(nèi)的藥品招商網(wǎng)站達(dá)到幾十個(gè)，專業(yè)的招商雜志也有幾十種。招商信息幾近海量，招商品種對(duì)于者和醫(yī)藥公司幾近海選。因此就有了深度招商的需求。
關(guān)鍵詞解讀
深度招商的流行最少說(shuō)明一下問(wèn)題：一是指中國(guó)一些較小的制藥企業(yè)在后GMP時(shí)代營(yíng)銷力缺失的表現(xiàn)：具體表現(xiàn)在這些企業(yè)一沒營(yíng)銷管理隊(duì)伍，二無(wú)營(yíng)銷商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，三無(wú)市場(chǎng)調(diào)研規(guī)劃能力，四無(wú)自己的核心營(yíng)銷模式，反正有錢拿產(chǎn)品就給你，于是就采取招商的方式來(lái)營(yíng)銷；二是說(shuō)明后GMP時(shí)代企業(yè)資金的匱乏，有錢投資過(guò)GMP，無(wú)錢做營(yíng)銷；三是說(shuō)明招商的效果確實(shí)是越來(lái)越差，于是在尋求突破；四是說(shuō)明產(chǎn)品同質(zhì)化已經(jīng)到了無(wú)以復(fù)加的地步，藥交會(huì)上大家都拿著相同的東西來(lái)招商，豈能有效果，這也是只會(huì)仿制的惡果；五是競(jìng)爭(zhēng)的激烈，是大家都想在招商上撈一把。
九、提價(jià)與價(jià)格策略
關(guān)鍵詞含義
由于原材料的漲價(jià)，GMP改造費(fèi)用的折舊分?jǐn)偅沟煤芏嗥髽I(yè)在2005年度，不得不提高產(chǎn)品售價(jià)，尤其是一些原本已經(jīng)接近成本價(jià)的中成藥，此外，很多品牌藥企在終端反攔截中也再次使用了提價(jià)策略。
關(guān)鍵詞背景
2005年，國(guó)家關(guān)于單獨(dú)定價(jià)的實(shí)施，加上管理成本、廣告成本、原材料成本、GMP、GSP、GAP的投入、零售價(jià)標(biāo)示在最小銷售包裝上等一系列的規(guī)定、政策、環(huán)境，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)形成的利潤(rùn)下降與虧本等，使得一些企業(yè)不得不提價(jià)，因此申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)已經(jīng)被很多企業(yè)熟練使用，主要是為了提價(jià)。
還有一個(gè)原因是國(guó)家關(guān)于差比價(jià)定價(jià)的有關(guān)規(guī)定，使得很多企業(yè)通過(guò)改換劑型和包裝規(guī)格來(lái)提價(jià)的操作手法落空，于是干脆明里提價(jià)。
關(guān)鍵詞解讀
藥品提價(jià)是中國(guó)藥企和中國(guó)醫(yī)藥希望只所在。價(jià)格戰(zhàn)是最低層次、最無(wú)創(chuàng)意的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)是把雙刃劍，對(duì)于研發(fā)、核心技術(shù)、營(yíng)銷投入、吸引人才等都是有損競(jìng)爭(zhēng)力的行為。
同時(shí)價(jià)格體系混亂也是產(chǎn)品被作死的先兆，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品的批零差價(jià)接近零時(shí)，該產(chǎn)品力退出市場(chǎng)也就不遠(yuǎn)了！
十、藥交會(huì)論壇
關(guān)鍵詞含義
2005年的幾次全國(guó)藥交會(huì)上，各種醫(yī)藥招商、贏利模式、營(yíng)銷藐視、營(yíng)銷總監(jiān)策略研討、第三終端、通路創(chuàng)新、信息等活動(dòng)突然增多，到歲末重慶這屆會(huì)議，這類營(yíng)銷論壇多達(dá)十幾場(chǎng)。各醫(yī)藥咨詢與培訓(xùn)公司、展會(huì)組織者都角力藥交會(huì)論壇，層次規(guī)格都在提高！
關(guān)鍵詞背景
其實(shí)以往的藥交會(huì)上也有類似的論壇或者培訓(xùn)，但大多是一些大型制藥企業(yè)贊助給經(jīng)銷商的禮物，或者是以介紹推薦產(chǎn)品為主的論壇會(huì)議，但是2005年開始轉(zhuǎn)變成專業(yè)咨詢公司來(lái)唱主角，比如北京藥厲學(xué)舍公司，盡管成立一年多，但以其新銳的創(chuàng)意意識(shí)與創(chuàng)新能力，打造了一系列的藥交會(huì)營(yíng)銷峰會(huì)論壇。因?yàn)閰⒓诱搲且环N既不影響工作，又能節(jié)省費(fèi)用的一種前來(lái)聽課的方式。
一、必須高度重視對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管工作
當(dāng)前，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨著機(jī)構(gòu)改革的大形勢(shì)，新任務(wù)、新職能、新問(wèn)題會(huì)接踵而至，但藥品市場(chǎng)的監(jiān)管是我們的主業(yè)，不能有絲毫的松懈。通過(guò)一個(gè)月的檢查，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本能夠按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)和使用，較好地保證了藥品質(zhì)量，維護(hù)了藥品市場(chǎng)秩序。但也存在一些問(wèn)題，必須加以高度重視，主要表現(xiàn)在：
（一）藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)。一是私自變更注冊(cè)內(nèi)容，特別是有些企業(yè)因?yàn)橐?guī)劃、折遷等原因，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址。二是銷售藥品開具戶頭不規(guī)范，有的隨便開具，有的不具。三是企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況不到位，有的未按文件規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，有的未進(jìn)行考核。
（二）藥品零售企業(yè)。一是購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取票據(jù)不全，存在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整，無(wú)法做到票、賬、貨相符。二是藥品分類管理不規(guī)范，普遍存在藥品與非藥品、處方藥與非處方藥混放現(xiàn)象。三是藥師不在崗現(xiàn)象仍較為普遍。四是部分企業(yè)存在不憑處方或造處方、造記錄銷售處方藥現(xiàn)象。五是拆零藥品管理不規(guī)范，有的拆堆專柜成為擺設(shè)，有的未如實(shí)填寫拆零記錄。六是需特殊儲(chǔ)存條件的藥品未按要求進(jìn)行儲(chǔ)存。七是部分沒有實(shí)行微機(jī)管理的企業(yè)，銷售藥品時(shí)不開具銷售憑證。八是部分企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，有的超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片，有的超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。九是個(gè)別企業(yè)不及時(shí)申請(qǐng)GSP認(rèn)證或遷址后不申請(qǐng)認(rèn)證。
（三）藥品使用單位。一是絕大多數(shù)單位無(wú)培訓(xùn)檔案、無(wú)查體檔案，從業(yè)人員對(duì)藥品法律法規(guī)知識(shí)了解不夠，導(dǎo)致執(zhí)行落實(shí)不到位。二是大部分村衛(wèi)生室的藥房、藥庫(kù)（櫥、柜）未與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)進(jìn)行有效的分開。三是大部分村衛(wèi)生室藥品貯存條件不符合規(guī)定，未配置冷藏設(shè)備和溫濕度計(jì)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，致使藥品質(zhì)量難以保證。四是部分單位購(gòu)進(jìn)藥品未索取相關(guān)資質(zhì)并建立檔案，購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄不全。五是拆零藥品管理不規(guī)范，無(wú)拆堆專柜，拆零記錄未建立或記錄不全，拆零工具不全，易對(duì)拆零藥品造成污染。六是未按藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥、易串味藥品混放現(xiàn)象較為普遍。七是購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄不規(guī)范，未按要求對(duì)庫(kù)存藥品和陳列藥品定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄。
二、要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查
（一）加強(qiáng)許可證和GSP認(rèn)證管理。各縣市區(qū)局要按照《省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《省藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求，一是嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審，特別是經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和藥學(xué)技術(shù)人員的問(wèn)題，必須從嚴(yán)把關(guān)，切實(shí)保證新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量；二是準(zhǔn)確了解和掌握轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證情況，督促新開辦企業(yè)在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證1月內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證、到期需認(rèn)證企業(yè)提前3-6個(gè)月申請(qǐng)認(rèn)證。三是進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查，及時(shí)掌握企業(yè)執(zhí)行GSP標(biāo)準(zhǔn)情況，特別是零售連鎖企業(yè)的統(tǒng)一管理問(wèn)題、藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗等問(wèn)題，防止出現(xiàn)認(rèn)證后管理滑坡。
（二）加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理，嚴(yán)格資質(zhì)審核。要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨管理程序進(jìn)行，必須嚴(yán)格審核供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員；查驗(yàn)藥品銷售人員身份證復(fù)印件，并與身份證原件對(duì)照核實(shí)，登錄省“藥品營(yíng)銷人員備案查詢系統(tǒng)”，核實(shí)與本單位開展藥品營(yíng)銷業(yè)務(wù)的營(yíng)銷人員合法資格；對(duì)首營(yíng)品種，要填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)，簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。審核無(wú)誤后方可購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)禁先購(gòu)進(jìn)，后索取資質(zhì)和發(fā)票的行為。
（三）加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存管理，確保藥品質(zhì)量。一是嚴(yán)格實(shí)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，并做好驗(yàn)收記錄，對(duì)特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。二是藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志，對(duì)近效藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。三是根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和控制，并做好記錄。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。四是藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并做好復(fù)核記錄。五是藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
（四）加強(qiáng)藥品銷售管理，掌握藥品流向。要求批發(fā)企業(yè)嚴(yán)格按規(guī)定建立藥品銷售記錄，嚴(yán)格開具規(guī)范戶頭，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。藥品零售企業(yè)應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品，銷售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，銷售處方藥應(yīng)由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可調(diào)配銷售藥品，藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式，銷售藥品開具銷售憑證，以掌握藥品的流向。
（五）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理。按照省、市局工作要求，繼續(xù)深入開展藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和應(yīng)用行為。市局市場(chǎng)科負(fù)責(zé)二級(jí)以上和市屬開發(fā)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，各縣市區(qū)局（分局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，確保到今年年底全市所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部得到確認(rèn)。在檢查和確認(rèn)工作中，特別是對(duì)未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏等條件下儲(chǔ)存藥品的，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《省藥品使用條例》等法律法規(guī)處理，以推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用規(guī)范化管理工作的開展，保障臨床用藥安全。
（六）切實(shí)提高數(shù)字化監(jiān)管水平。市局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺(tái)自去年運(yùn)行以來(lái)，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)基本完善，網(wǎng)格劃分明晰，監(jiān)管責(zé)任明確，初步顯現(xiàn)數(shù)字化監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。各縣市區(qū)局要充分利用好這一平臺(tái)，進(jìn)一步發(fā)揮數(shù)字化在藥品監(jiān)管中的作用，督促企業(yè)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)，維護(hù)好轄區(qū)內(nèi)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，做到更新及時(shí)、分類清晰、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，對(duì)日常數(shù)據(jù)每周進(jìn)行分析并上報(bào)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)處理。市局將定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和梳理，為實(shí)際監(jiān)管工作提供參數(shù)支持。
三、要繼續(xù)加大對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為的查處力度
目前，藥品安全專項(xiàng)整治已進(jìn)入全面監(jiān)督檢查、集中整治階段。各縣市區(qū)（分）局要在前一階段企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督檢查的力度，督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位全面落實(shí)藥品安全管理制度，完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度，建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理檔案，控制、化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，問(wèn)題不解決不放過(guò)，風(fēng)險(xiǎn)未排除不放過(guò)，整改不到位不放過(guò)，確保年底完成藥品安全專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作任務(wù)。
一、農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀與分析
我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級(jí)衛(wèi)生所及個(gè)體診所316家。分布在農(nóng)村16個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個(gè)自然村。由于受地方經(jīng)濟(jì)的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級(jí)診所以及個(gè)體診所的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設(shè)施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理難以達(dá)到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來(lái)了很大困難。首先，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理功能達(dá)不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質(zhì)條件，還有的是資質(zhì)能力偏低，對(duì)藥品的養(yǎng)護(hù)、評(píng)價(jià)、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識(shí)還達(dá)不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡(jiǎn)單的藥事管理職責(zé)。第二，藥學(xué)技術(shù)人員中非藥學(xué)專業(yè)人員占有一定比例，學(xué)歷普通較低，業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學(xué)、健全的管理制度的有效落實(shí)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度建設(shè)大多沒有擺上日程，個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理制度事實(shí)上處于可有可無(wú)狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內(nèi)部激勵(lì)的動(dòng)力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應(yīng)的法律責(zé)任，在相當(dāng)一部分農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得不到落實(shí)，給藥品的安全使用帶來(lái)了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的技術(shù)水準(zhǔn)、法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)普遍較低。醫(yī)院往往只重視藥品的進(jìn)出數(shù)量管理，注重藥品的經(jīng)濟(jì)收益，忽視藥品的質(zhì)量管理，而且對(duì)藥房、藥庫(kù)及設(shè)施的投入比較少，很多農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房，藥庫(kù)硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設(shè)更是處于低層次狀態(tài)，不能適應(yīng)保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護(hù)和貯存設(shè)施條件較差，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品貯存設(shè)施可以用“簡(jiǎn)陋”二字來(lái)形容。一是藥庫(kù)藥房條件差，既無(wú)隔熱裝置，室內(nèi)也無(wú)空調(diào)，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設(shè)施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進(jìn)行分類，極易混淆；二是陰涼庫(kù)缺乏。全縣80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有設(shè)置陰涼庫(kù)，有陰涼庫(kù)的其面積與用藥規(guī)模不相適應(yīng)，空調(diào)長(zhǎng)期關(guān)閉，起不到應(yīng)有的作用。三是冷藏設(shè)備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)配有冰箱，95%的村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應(yīng)有作用；四是中藥貯存器皿簡(jiǎn)陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計(jì)配備不全，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒配備溫度計(jì)，有的配備了溫度計(jì)，也無(wú)記錄，溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，也不采取任何措施，溫濕度調(diào)控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護(hù)設(shè)施；七是藥品出庫(kù)不按先進(jìn)先出的原則操作，隨意性大，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效藥品。第六，藥品采購(gòu)渠道不正規(guī)，質(zhì)量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風(fēng)險(xiǎn)向無(wú)證經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)藥品，尤其是農(nóng)村個(gè)體診所，藥品采購(gòu)渠道比較混亂。而無(wú)證經(jīng)營(yíng)者提供的藥品來(lái)源復(fù)雜，加上儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)條件差，沒有相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證措施，因此藥品質(zhì)量難以保證，安全隱患大。又因購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收制度也不進(jìn)行驗(yàn)收，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，難以追根溯源。
二、造成現(xiàn)狀的根本原因
造成農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理相對(duì)混亂的原因很多，歸納起來(lái)主要有以下幾個(gè)方面
1、法律法規(guī)不夠完善?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽?shí)施條例》明確規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施gsp的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得用藥資格與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（其實(shí)質(zhì)就是經(jīng)營(yíng)）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但沒有具體的詳細(xì)規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學(xué)歷，同時(shí)還要有2名藥師以上職稱的技術(shù)人員，并且必須通過(guò)gsp認(rèn)證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。因此，在農(nóng)村申辦藥店的人少，而申辦個(gè)體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)。而現(xiàn)實(shí)中城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所普遍設(shè)置了藥房。雖然有關(guān)解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對(duì)違反第27條該如何進(jìn)行處罰現(xiàn)實(shí)中難以操作。
2、不重視藥品管理，設(shè)施設(shè)備投入不夠。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷來(lái)只注重醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術(shù)的提高，對(duì)藥品管理只抱應(yīng)付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，醫(yī)療水平及聲譽(yù)的提升完全依賴于醫(yī)療設(shè)備的更新?lián)Q代與醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)的提高，而藥品的管理對(duì)此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)衛(wèi)生院資金本來(lái)就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設(shè)備上投入經(jīng)濟(jì)效益來(lái)得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)買一臺(tái)空調(diào)，一年下來(lái)電費(fèi)要好幾千，而保存的藥品價(jià)值也不過(guò)幾百元，經(jīng)濟(jì)上很不劃算。村級(jí)衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價(jià)格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)
部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術(shù)上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實(shí)中看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品（既使使用假劣藥品）導(dǎo)致的糾紛遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于其他醫(yī)療事故導(dǎo)致的糾紛。以上是直接導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的管理不夠重視，設(shè)施設(shè)備投入不足的主要因素。另外農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)不重視。每年除藥監(jiān)部門對(duì)藥劑人員進(jìn)行有限的一、二次培訓(xùn)外，很少組織對(duì)藥劑人員進(jìn)行藥學(xué)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，從而導(dǎo)致了藥劑人員專業(yè)知識(shí)和藥品管理知識(shí)不足，整體素質(zhì)偏低，有些藥學(xué)技術(shù)人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。
3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問(wèn)題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時(shí)間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。××縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個(gè)，村級(jí)診所187個(gè)，個(gè)體診所316個(gè)，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達(dá)不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個(gè)客觀原因。
三、加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的對(duì)策與建議
1、把農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理存在的各種問(wèn)題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴(yán)格管理的商品之一?，F(xiàn)行的《藥品管理法》對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)屬性遲遲未能在法律層面得到確認(rèn)，尚屬于“使用”單位的性質(zhì)，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問(wèn)題和實(shí)踐問(wèn)題。一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)著80%份額的藥品質(zhì)量安全的重大責(zé)任；另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品卻游離于市場(chǎng)準(zhǔn)入之外，只要成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就自然獲得了使用藥品的權(quán)力，這對(duì)廣大藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言是一種超國(guó)民待遇，對(duì)藥品質(zhì)量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實(shí)踐證明，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量問(wèn)題，違法違規(guī)問(wèn)題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過(guò)一定的立法程序，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品納入市場(chǎng)準(zhǔn)入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品是市場(chǎng)流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標(biāo)準(zhǔn)，才能獲準(zhǔn)“使用”藥品資格。否則就嚴(yán)格實(shí)行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設(shè)藥房或藥庫(kù)。目前在現(xiàn)有管理
基礎(chǔ)上，一些地方或通過(guò)規(guī)章或通過(guò)規(guī)范性文件對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房及藥庫(kù)提出了基本標(biāo)準(zhǔn)，這也不失為一種較好的現(xiàn)實(shí)選擇。
2、依法配備符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員。筆者認(rèn)為，對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房與藥庫(kù)實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入可能在短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)。然而，要求農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備依法經(jīng)營(yíng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務(wù)，應(yīng)當(dāng)可以依法強(qiáng)制推行。問(wèn)題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)，并且進(jìn)一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，但是由于缺少配套的法律責(zé)任條款，這一法定義務(wù)以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設(shè)”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實(shí)上是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。應(yīng)當(dāng)在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。如農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員的基本素質(zhì)能依法得到保證，農(nóng)村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質(zhì)量會(huì)得到明顯提升。
一、加強(qiáng)藥監(jiān)執(zhí)法人員素質(zhì)建設(shè)，從根本上保證了藥監(jiān)執(zhí)法工作的順利開展
在建局之初，因?yàn)榫謾C(jī)關(guān)工作人員是由各個(gè)部門抽調(diào)過(guò)來(lái)的，都沒有執(zhí)法工作的經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)時(shí)雖然藥品、醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)流通秩序混亂，假劣藥品泛濫橫行，但是藥監(jiān)工作一時(shí)很難開展?！澳サ恫徽`砍柴功”，“打鐵還得自身硬”，局黨組高瞻遠(yuǎn)矚，決定從抓工作人員的法律素質(zhì)開始著手解決這一難題。一是通過(guò)國(guó)家公務(wù)員考試，招錄法律專業(yè)的人才做兼職法制員，充實(shí)藥監(jiān)隊(duì)伍，同時(shí)聘請(qǐng)資深律師擔(dān)任局法律顧問(wèn)，指導(dǎo)執(zhí)法實(shí)踐。二是在全局開展法律學(xué)習(xí)培訓(xùn)，每周兩次邀請(qǐng)市局政策法規(guī)處、縣法制辦、縣黨校的法律專家和律師事務(wù)所的資深律師來(lái)授課，重點(diǎn)對(duì)《法理》、《行政處罰法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及后來(lái)的《藥品管理法實(shí)施條例》、《行政許可法》等法律法規(guī)進(jìn)行逐條解析，對(duì)在實(shí)踐中如何操作運(yùn)用進(jìn)行指導(dǎo)；組織部分工作人員外出到南京、上海、北京等地的法律學(xué)院進(jìn)行培訓(xùn)，組織部分工作人員進(jìn)行函授學(xué)習(xí)；每周召開一次由全體執(zhí)法人員參加的學(xué)法交流會(huì)。通過(guò)這一系列的舉措，完全達(dá)到了局黨組所要求的“全體執(zhí)法人員要熟練掌握并能靈活運(yùn)用本部門法律，每名執(zhí)法人員至少要精通一門法律”的要求，全體執(zhí)法人員不但能熟練掌握、運(yùn)用有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，而且出現(xiàn)了精通刑法、民法、經(jīng)濟(jì)法的專業(yè)人才，為下一步的案件審理工作打下了良好的基礎(chǔ)。
二、制定了一系列案件審理制度，從內(nèi)部管理程序上規(guī)范藥監(jiān)執(zhí)法工作
從根本上說(shuō)，“制度決定行為”，只有建立一套運(yùn)轉(zhuǎn)靈活，行之有效的案件審理制度，才能保證全體行政執(zhí)法人員在規(guī)范統(tǒng)一的程序約束下，廉潔、高效、公平、公正地開展工作，進(jìn)而保證藥品監(jiān)督管理工作的穩(wěn)步推進(jìn)。在全體執(zhí)法人員特別是分管局長(zhǎng)×××同志的努力下，經(jīng)過(guò)不斷的學(xué)習(xí)，探索，創(chuàng)新，我局逐漸建立健全了一套卓有成效的案件審理制度，總結(jié)起來(lái)有以下幾點(diǎn)：
1、建立了內(nèi)勤工作制度，處理綜合性日常事務(wù)
藥監(jiān)執(zhí)法工作面廣量大，事務(wù)繁多。相對(duì)而言，執(zhí)法人員數(shù)量較少，精力有限，如果不能明確分工，責(zé)任到人，勢(shì)必造成“人人都有許多事做，事事都有許多人管”的混亂局面，導(dǎo)致責(zé)任不明，百密一疏，從而影響案件的審理質(zhì)量。通過(guò)設(shè)立內(nèi)勤，明確51973專人負(fù)責(zé)群眾的舉報(bào)投訴、文件的上傳下達(dá)、執(zhí)法案卷的分類歸檔、罰沒物品的登記入庫(kù)等事項(xiàng)。這一舉措有效地緩解了執(zhí)法人員的工作量，使其他人員可以集中精力搞好案件審理。
2、制定了現(xiàn)場(chǎng)檢查人員與調(diào)查人員行為規(guī)范、承辦人員回避制度，規(guī)范了執(zhí)法人員的執(zhí)法行為
現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查是案件取證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員工作在接觸基層群眾的第一線，一舉一動(dòng)都代表著機(jī)關(guān)的形象和部門的形象，同時(shí)他們的行為可能成為影響藥監(jiān)執(zhí)法效力的關(guān)鍵因素。通過(guò)出臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)檢查與調(diào)查人員行為規(guī)范，保證了執(zhí)法人員在與相對(duì)人接觸過(guò)程中保持規(guī)范的行為和良好的形象，為下一步的案件審理工作打下基礎(chǔ)。承辦人員、調(diào)查人員回避制度的出臺(tái)，有力地杜絕了人情案、關(guān)系案的發(fā)生。
3、執(zhí)行案件承辦人負(fù)責(zé)制，責(zé)任靠身
由局機(jī)關(guān)和執(zhí)法人員簽定辦案責(zé)任狀，廉政責(zé)任狀，由執(zhí)法人員對(duì)案件辦理、自身廉政建設(shè)進(jìn)行承諾，由全局職工群眾進(jìn)行監(jiān)督。案件立案時(shí)，由分管領(lǐng)導(dǎo)指定承辦人，由第一承辦人負(fù)責(zé)案件的檢查、調(diào)查取證、告知書的呈報(bào)、送達(dá)、結(jié)案等一系列環(huán)節(jié)的文書制作等工作。充分達(dá)到責(zé)任靠身，責(zé)任到人，保證了案件的正確審理和卷宗質(zhì)量。
4、實(shí)行立、查、審、辯、批、罰六分離制度，保證執(zhí)法公正
為充分體現(xiàn)執(zhí)法工作的民主、公平、公正、公開，做到執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，本著“不放過(guò)一個(gè)壞人，不冤枉一個(gè)好人”的執(zhí)法理念，通過(guò)制定本制度，將立案、調(diào)查取證、合議、陳述申辯、審批、處罰進(jìn)行分離。具體做法是：由分管局長(zhǎng)決定立案并指定承辦人；由承辦人負(fù)責(zé)案件的全面調(diào)查；由包括承辦人在內(nèi)的全體執(zhí)法人員對(duì)案件進(jìn)行合議；由承辦人之外的執(zhí)法人員負(fù)責(zé)受理當(dāng)事人的陳述申辯；由分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)對(duì)行政處罰決定進(jìn)行審批；由指定的銀行代收罰沒款。在局機(jī)關(guān)做到層層把關(guān)，互相監(jiān)督，從實(shí)體上、程序上保證了每一起案件的公正合法審理。
5、出臺(tái)二次合議制度，充分保證當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利
第一次合議是在案件調(diào)查終結(jié)后，由全體執(zhí)法人員對(duì)案件的事實(shí)、證據(jù)、法律適用、程序運(yùn)用進(jìn)行分析，以確定當(dāng)事人的行為是否構(gòu)成違法，是否需要給予行政處罰，應(yīng)該給予何種行政處罰的合議。第二次合議是在當(dāng)事人陳述申辯之后，對(duì)當(dāng)事人在陳述申辯過(guò)程中提出的事實(shí)、理由、證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由、證據(jù)成立的，結(jié)合第一次合議的內(nèi)容和意見，對(duì)案件重新進(jìn)行合議。二次合議從形式和內(nèi)容上真正保障了當(dāng)事人陳述申辯權(quán)利的行使，保證案件的正確審理。
6、實(shí)施三次呈報(bào)、分級(jí)審批、四級(jí)復(fù)核制度，結(jié)合使用案卷質(zhì)量復(fù)核單，保證了案件在實(shí)體上、程序上和文書制作等方面的質(zhì)量
第一次呈報(bào)是在案件合議之后，由案件承辦人根據(jù)合議意見，就擬下達(dá)的行政處罰事先告知書的內(nèi)容向科室負(fù)責(zé)人呈報(bào)，由科室負(fù)責(zé)人審核并報(bào)分管局長(zhǎng)審批；第二次呈報(bào)審批是在第二次合議之后，由負(fù)責(zé)陳述申辯的執(zhí)法人員就第二次合議的意見向科室負(fù)責(zé)人呈報(bào)，由科室負(fù)責(zé)人審核并報(bào)分管局長(zhǎng)審批；第三次呈報(bào)是結(jié)合兩次合議和分管局長(zhǎng)審批的情況，就行政處罰的內(nèi)容，由案件承辦人向科室負(fù)責(zé)人呈報(bào)。再由科室負(fù)責(zé)人審核并報(bào)分管局長(zhǎng)審批。以上三次呈報(bào)審批中，涉及需要聽證的案件，由執(zhí)法人員報(bào)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行初步審核，由科室負(fù)責(zé)人報(bào)分管局長(zhǎng)審核并報(bào)局長(zhǎng)審批。
四級(jí)復(fù)核制度的內(nèi)容是，案件在立案時(shí)由分管局長(zhǎng)簽寫案卷質(zhì)量復(fù)核單并附卷，首先由案件承辦人對(duì)案件在調(diào)查取證、合議、告知、審批、陳述申辯、送達(dá)等各個(gè)審理環(huán)節(jié)中的法律適用、程序運(yùn)用、文書制作等內(nèi)容進(jìn)行第一級(jí)復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上51973簽寫復(fù)核意見；由局法制員就以上的內(nèi)容進(jìn)行第二級(jí)復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見；由科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行第三級(jí)復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見；由分管局長(zhǎng)進(jìn)行第四級(jí)復(fù)核，并在案卷質(zhì)量復(fù)核單上簽寫復(fù)核意見。復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)案件在法律適用、程序運(yùn)用、文書制作上等方面存在問(wèn)題，復(fù)核人應(yīng)在案卷質(zhì)量復(fù)核單如實(shí)簽寫并逐級(jí)退回原復(fù)核人直至承辦人，由承辦人根據(jù)存在問(wèn)題產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，由該環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人改正或由承辦人改正，改正后再逐級(jí)上報(bào)上一級(jí)復(fù)核人復(fù)核。通過(guò)這樣的分級(jí)負(fù)責(zé)，層層把關(guān)，充分保證每一起案件都能得到正確、及時(shí)的審理。
三、建立健全藥監(jiān)執(zhí)法案件信息反饋制度，從制度上保障了執(zhí)法工作的公平、公正與公開
1、建立廉政回執(zhí)單制度
為保證執(zhí)法人員廉潔奉公，無(wú)私辦案，在案件審理過(guò)程中，由我局向案件當(dāng)事人發(fā)送廉政回執(zhí)單，讓當(dāng)事人監(jiān)督執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中的表現(xiàn)，由當(dāng)事人對(duì)執(zhí)法人員在執(zhí)法過(guò)程中的廉政表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果作為執(zhí)法人員年終考核的參考標(biāo)準(zhǔn)。
2、建立對(duì)當(dāng)事人的守法倡議書、當(dāng)事人保證書制度
在案件結(jié)案時(shí)，向當(dāng)事人發(fā)出守法倡議書，從維護(hù)人民群眾利益的重要性、建設(shè)法制社會(huì)的必要性、行政處罰的目的性出發(fā)，教育、說(shuō)服相對(duì)人在接受了行政處罰以后要遵紀(jì)守法，用自身的行動(dòng)響應(yīng)大局的要求，同時(shí)督促當(dāng)事人寫出守法保證書。把藥監(jiān)行政執(zhí)法推向了以德執(zhí)法，誠(chéng)信執(zhí)法的新高度，取得了良好的社會(huì)效果。
3、建立群眾回執(zhí)單制度
第二條醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。
第三條毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。
第四條藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。
第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專柜加銷并由專人保管。毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。
第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)二日極量。
農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）是我國(guó)農(nóng)村最基層的藥品、醫(yī)療器械使用單位，因其點(diǎn)多、面廣、線長(zhǎng)，一直是農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，其藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）在藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等方面存在的問(wèn)題日益突出，應(yīng)該引起各級(jí)藥監(jiān)部門的高度重視。我局今年對(duì)全市農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）使用藥品、醫(yī)療器械情況進(jìn)行了一次廣泛的調(diào)研和監(jiān)督檢查，現(xiàn)就如何加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村（林場(chǎng)）衛(wèi)生所（室）的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，談一些自己的看法，僅供各位參考。
一、 **市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)現(xiàn)狀
**市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設(shè)有四鎮(zhèn)三鄉(xiāng)，127個(gè)村屯；轄區(qū)內(nèi)還有四個(gè)林業(yè)局、64個(gè)林場(chǎng)，一個(gè)國(guó)有農(nóng)場(chǎng)，共有人口40萬(wàn)、182家農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)；從藥人員246人。從調(diào)查的情況看，我市農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)藥械質(zhì)量管理還存在很多問(wèn)題，管理相對(duì)人觀念滯后，藥械監(jiān)管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監(jiān)督檢查較少，地處偏遠(yuǎn)的一年只能檢查一次。調(diào)查情況見下表：
序號(hào) 監(jiān)督檢查項(xiàng)目 數(shù)量 占總數(shù)比例
1 進(jìn)行人員培訓(xùn)情況 156 85.7
2 接觸藥品人員進(jìn)行體檢情況 21 11.5
3 設(shè)置藥房的 64 35.2
4 具有藥品陳列設(shè)備 110 60.0
5 建立質(zhì)量管理制度（采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、使用） 31 17.0
6 有藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，票據(jù)較全 89 48.9
7 建有器械毀形銷毀記錄 58 31.8
8 憑處方使用藥品 57 31.3
9 使用二類精神藥品 13 7.1
10 人員配備：一醫(yī)（一護(hù)）、一藥 38 20.9
二、 存在問(wèn)題
1、從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械。近年來(lái)，藥監(jiān)部門不斷加大監(jiān)督檢查頻次，尤其是全面推行農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)之后，農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室) 從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械量明顯減少，但仍然存在。主要原因是仍有流動(dòng)藥販上門送貨，且價(jià)格比合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)便宜。
2、藥品專業(yè)技術(shù)人員少，業(yè)務(wù)素質(zhì)教差。大多數(shù)衛(wèi)生所從事藥品管理工作人員為醫(yī)生兼職，沒有進(jìn)行過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。又存在著“重醫(yī)輕藥”思想，對(duì)藥品只顧價(jià)格、利潤(rùn)，放松藥械管理和基本設(shè)施、設(shè)備的配備，時(shí)常出現(xiàn)一些過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)，甚至誤購(gòu)、誤用假劣藥品。
3、藥房設(shè)施設(shè)備不足，無(wú)法保證藥械質(zhì)量。大多數(shù)的村衛(wèi)生所（室）都是住宅、診所混在一起，受面積限制，診察室、處置室、藥房不能分開，存放藥品的藥柜、貨架嚴(yán)重不足，藥品、器械擺放雜亂。沒有相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)施，更談不上陰涼、避光儲(chǔ)存藥品，甚至需要低溫儲(chǔ)藏的藥品也在常溫下使用。
4、使用完的一次性醫(yī)療器械不及時(shí)進(jìn)行毀形銷毀處理，容易造成安全隱患。在監(jiān)督檢查中，一些衛(wèi)生所雖然建立了毀形銷毀記錄，但實(shí)際工作中卻很少進(jìn)行毀形，更不會(huì)進(jìn)行無(wú)害化處理。一是毀形比較麻煩，二是進(jìn)行焚燒時(shí)會(huì)產(chǎn)生有毒和難聞的氣味，周圍的鄰居會(huì)干預(yù)。因此不少人干脆將使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械賣給廢品收購(gòu)人員，以圖省事。
5、制度、記錄不健全，自我規(guī)范意識(shí)不強(qiáng)。大多數(shù)衛(wèi)生所沒有建立健全相應(yīng)的管理制度，對(duì)于各項(xiàng)記錄也沒有認(rèn)真記載。對(duì)于藥監(jiān)人員在監(jiān)督檢查時(shí)反饋的問(wèn)題，當(dāng)場(chǎng)總是虛心接受，過(guò)后沒有改正。究其原因，主要是不少村衛(wèi)生所交通不便，地處偏遠(yuǎn)，藥監(jiān)人員一年才能檢查一兩次，對(duì)他們違法行為的處罰也很難到位。
6、違法行為處罰困難。對(duì)農(nóng)村(林場(chǎng))衛(wèi)生所(室)的各種違法行為的處罰，由于受交通條件和執(zhí)法成本的限制，藥監(jiān)部門不論其行為是否要適用一般程序還是簡(jiǎn)易程序，大多數(shù)采取當(dāng)場(chǎng)處罰的形式。在目前監(jiān)管人員少、交通工具不足而對(duì)村衛(wèi)生所（室）的監(jiān)督覆蓋面又要達(dá)到百分之百的情況下，藥監(jiān)人員沒有時(shí)間和精力去按一般程序查辦每一個(gè)案件。
三、 監(jiān)管對(duì)策
1、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械源頭監(jiān)管。村衛(wèi)生所（室）能從無(wú)證企業(yè)采購(gòu)到藥品、醫(yī)療器械，是因?yàn)橛辛鲃?dòng)地下藥販。只要我們加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和銷售人員的源頭監(jiān)管，杜絕藥品、醫(yī)療器械流向非法渠道，斷了地下藥販的貨源，農(nóng)村衛(wèi)生所（室）就能從合法渠道采購(gòu)。同時(shí)提高藥品批發(fā)企業(yè)的配送和服務(wù)能力，來(lái)滿足農(nóng)村衛(wèi)生所（室）的用藥需求。
2、加強(qiáng)村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)。村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員，基本上沒有藥學(xué)專業(yè)人員，缺乏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等知識(shí)。因此，基層藥監(jiān)部門應(yīng)建立、完善村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保村衛(wèi)生所（室）從業(yè)人員每年都能參加一次培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容著重在以下幾個(gè)方面。一是藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，如《藥品管 理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。二是藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識(shí)。三是真假藥品、醫(yī)療器械簡(jiǎn)易鑒別知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)和自我規(guī)范意識(shí)。
3、強(qiáng)化日常監(jiān)管，建立監(jiān)管檔案。應(yīng)將監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到農(nóng)村、林場(chǎng)，集中精力、下大力氣，花一至二年的時(shí)間進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，以求得農(nóng)村、林場(chǎng)藥械市場(chǎng)秩序的根本好轉(zhuǎn)。對(duì)部分屢教不改的，問(wèn)題較多的村衛(wèi)生所（室），建立監(jiān)管檔案，將違法違規(guī)行為記錄在案。要不受監(jiān)管頻次的限制，經(jīng)常性的進(jìn)行監(jiān)督檢查，達(dá)到打擊一兩個(gè)、教育一大片的效果。也只有這樣才能樹立藥監(jiān)部門的威信，使今后的監(jiān)管工作更加順利。
【關(guān)鍵詞】 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀 重視程度 工作建議
藥品不良反應(yīng)（Adverse drug Reaction， ADR）是指藥品在正常用法用量情況下，對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療和調(diào)節(jié)生理功能的過(guò)程中出現(xiàn)的一系列有害的與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布，世界各國(guó)住院病人發(fā)生ADR的比率為10-20%，其中5%死于嚴(yán)重ADR。我國(guó)的ADR發(fā)生率約占住院患者的10-30%，每年因ADR入院患者達(dá)500萬(wàn)人次，每年約有19萬(wàn)人死于ADR[1]。
1961年震驚世界的反應(yīng)停事件為代表的多起嚴(yán)重藥害事件后，世界各國(guó)對(duì)ADR高度重視，嚴(yán)格了新藥審批制度，許多國(guó)家先后開展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2004年3月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）。辦法實(shí)施兩周年來(lái)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作已由點(diǎn)到面地逐步開展，對(duì)保證人民用藥安全起到積極的作用。但是，由于起步遲、開展時(shí)間短，加之有關(guān)人員的重視程度不夠，使得進(jìn)展緩慢、覆蓋面低。筆者通過(guò)對(duì)近百家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展這項(xiàng)工作進(jìn)行了調(diào)查分析，同時(shí)，提出做好這項(xiàng)工作的建議。
1 藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因及其監(jiān)測(cè)工作的重要性
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是指收集藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)藥品不良反應(yīng)的危害性進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，提出對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理的意見、建議，同時(shí)，認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)信息的反饋工作，防止ADR的重復(fù)發(fā)生，確保人民用藥安全。藥品不良反應(yīng)工作的一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要投入大量的人力物力，因此，我們必須了解ADR產(chǎn)生的原因，為開展監(jiān)測(cè)工作找準(zhǔn)了切入點(diǎn)，以及了解開展這項(xiàng)工作的重要性。
1.1 藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因
1.1.1 藥品因素
主要有以下幾種情況：藥物藥理作用的二重性，如山莨菪堿解痙時(shí)引起口干、顏面潮紅；藥物體內(nèi)外的相互作用，如藥物吸收與代謝、肝藥酶、血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)的影響；藥品劑型的影響，如異山梨醇酯的普通片和控釋片的影響；藥品生產(chǎn)過(guò)程中的輔料、雜質(zhì)的影響，如青霉素、阿司匹林等；藥品貯藏保管條件的影響，如嗎啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 機(jī)體因素
主要表現(xiàn)為患者年齡的差異，如氟喹諾酮類藥物成年人與未成年人的使用；種族的差異，如阿司咪唑?qū)π墓δ苡绊懺诿乐奕伺c亞洲人之間的區(qū)別；機(jī)體生理病理狀態(tài)的影響，如肝功能或腎功能受損時(shí)對(duì)強(qiáng)心苷的代謝，會(huì)引起不同的ADR；此外還有年齡、遺傳因素、特異質(zhì)遺傳等方面的原因。
1.1.3 藥品研究的局限性
藥品上市前的動(dòng)物毒性研究，主觀上側(cè)重與主要藥理作用相關(guān)的ADR的直接毒性，對(duì)主觀癥狀和過(guò)敏反應(yīng)等價(jià)值研究深入不夠，對(duì)存在的假陽(yáng)性和假陰性的重現(xiàn)性研究數(shù)據(jù)不充分；藥品上市前臨床試驗(yàn)人群、人種選擇的局限性，治療方案、劑量、適應(yīng)癥控制的局限，樣本量及觀察時(shí)間的局限性；藥品上市后繼續(xù)進(jìn)行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、臟器功能異常等安全性，藥品相互作用安全性，藥品上市后的流行病學(xué)研究及對(duì)藥品不良事件的自發(fā)報(bào)告局限性，特別是中成藥注射劑生產(chǎn)技術(shù)的局限性等等。
1.1.4 藥品使用管理
目前，某些藥品生產(chǎn)缺乏計(jì)劃性，市場(chǎng)是供大于求的格局，各種不規(guī)范的促銷行為屢禁不止，臨床用藥過(guò)度，藥學(xué)服務(wù)滯后；社會(huì)零售藥房開辦過(guò)火，公眾自行購(gòu)藥行為空前，駐店執(zhí)業(yè)藥師寥寥無(wú)幾，缺少合理的用藥指導(dǎo)，這樣肯定使ADR發(fā)生率升高。
1.2 開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性
1.2.1 防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生、蔓延和重演，應(yīng)是人類進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的需要。
1.2.2 為新藥上市前審評(píng)、上市后再評(píng)價(jià)提供依據(jù)，確保臨床用藥安全有效。
1.2.3 促進(jìn)臨床合理用藥，減少藥源性疾病發(fā)生，防止醫(yī)藥資源的浪費(fèi)。
1.2.4 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，展示其重要的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促進(jìn)新藥的研制和開發(fā)，尋找更加安全、有效的藥物。
1.2.6 促進(jìn)臨床藥學(xué)的開展和藥物流行病學(xué)研究的深入。
2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀
2.1 我國(guó)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)體系已經(jīng)建立，在政策上有了保障。1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(試行)，在這以后陸續(xù)頒布的藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定、中醫(yī)藥條例、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等法規(guī)的相關(guān)條款對(duì)ADR監(jiān)測(cè)都作了明確規(guī)定，特別是2004年3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合簽發(fā)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，標(biāo)志著ADR監(jiān)測(cè)工作正式步入了法制化的軌道。
2.2 2004年底，從國(guó)家到地方的藥品安全行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)、ADR技術(shù)監(jiān)測(cè)中心等的技術(shù)組織框架已基本建成，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員力量配備及工作覆蓋面有了極大的提高，應(yīng)該說(shuō)這項(xiàng)工作的組織體系已現(xiàn)規(guī)模。因此，如雙黃連注射劑，馬兜鈴酸及其相關(guān)中成藥安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，葛根素注射劑、甘露聚糖肽注射劑、魚腥草注射劑等的ADR才得以反饋給社會(huì)公眾，保證人民群眾用藥安全。
2.3 信息化建設(shè)為ADR監(jiān)測(cè)工作的深入開展提供了有力的保證。
2003年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測(cè)中心的2期網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試運(yùn)成功，其覆蓋面廣、信息量大、報(bào)查速度快、數(shù)據(jù)利用時(shí)效率高、管理成本降低等特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)際國(guó)內(nèi)的信息資源共享，ADR報(bào)告的數(shù)量逐年上升，信息評(píng)價(jià)、反饋能力在加強(qiáng)，且規(guī)范程度明顯提高，監(jiān)測(cè)體系基本完善了預(yù)警和服務(wù)功能，特別能加緊對(duì)重點(diǎn)品種安全性評(píng)價(jià)與通報(bào)。
2.4 從目前情況來(lái)看，95%以上的三級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了ADR監(jiān)測(cè)工作，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅有10%開展這項(xiàng)工作，而藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)幾乎未啟動(dòng)這項(xiàng)工作。已開展ADR監(jiān)測(cè)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍有亟待解決的問(wèn)題。
2.4.1 許多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或職能部門對(duì)此沒有高度重視，組織機(jī)構(gòu)不健全或形同虛設(shè)，人員配備不足、經(jīng)費(fèi)投入不足或不投入，ADR監(jiān)測(cè)工作在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展得極不平衡。
2.4.2 政策法規(guī)及ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)不到位或是未開展，致使這項(xiàng)工作的普及面小、參與性低。從調(diào)查來(lái)看，從事ADR監(jiān)測(cè)的人員95%以上為兼職人員，且多為藥學(xué)人員，護(hù)理人員參加的少，臨床醫(yī)生參加的就更少了。
2.4.3 報(bào)告的來(lái)源不足、數(shù)量偏少，質(zhì)量有待提高。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ADR監(jiān)測(cè)以門診藥房、急診科和患者退換藥的自述為主，從臨床醫(yī)生護(hù)士處獲得的信息比例很少；ADR評(píng)價(jià)必須以大量的病例報(bào)告為基礎(chǔ)，而目前我國(guó)的報(bào)告數(shù)量與人口數(shù)量、藥品消耗量、門診及住院病例發(fā)生率不相吻合。在收集的信息中，65%報(bào)告填寫合格，85%醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是填寫報(bào)告，并未及時(shí)分析總結(jié)，90%醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立ADR數(shù)據(jù)庫(kù)。
2.5 醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的政策法規(guī)和相關(guān)知識(shí)了解得少，因而，在認(rèn)識(shí)上產(chǎn)生一定的誤區(qū)。
2.5.1 把新藥審批、藥品檢驗(yàn)和上市后的再評(píng)價(jià)混為一談，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗(yàn)合格、貯存養(yǎng)護(hù)條件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出現(xiàn)ADR，不再需要ADR監(jiān)測(cè)。這是常見的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，實(shí)際上是對(duì)相關(guān)法規(guī)精神實(shí)質(zhì)沒有認(rèn)真理解，對(duì)ADR相關(guān)知識(shí)沒有認(rèn)真學(xué)習(xí)。
2.5.2 在ADR監(jiān)測(cè)中，有不良反應(yīng)的藥品就草率地下結(jié)論該藥是假藥或劣藥。嚴(yán)格地講，不管生產(chǎn)水平多么先進(jìn)，ADR是客觀存在的，如楊森公司生產(chǎn)的“息斯敏片劑”、輝瑞公司生產(chǎn)的“萬(wàn)絡(luò)”，他們本著實(shí)事求是的精神，或?qū)φf(shuō)明書進(jìn)行了修改或采取了召回措施?？陀^上，只有用科學(xué)發(fā)展的態(tài)度去分析研究，才能預(yù)防并避免ADR發(fā)生。
2.5.3 忽視ADR存在著個(gè)體差異，而與正常的醫(yī)療行為、用藥無(wú)關(guān)。隨著近年來(lái)社會(huì)大環(huán)境的影響及媒體的過(guò)度炒作，醫(yī)患關(guān)系的日益緊張，相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員甚至領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)比較模糊，認(rèn)為ADR就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故，怕惹火燒身，看不到這是由于科學(xué)技術(shù)水平限制導(dǎo)致的，不愿上報(bào)ADR。例如，我院曾有一被診斷為中樞性尿崩癥患者，服用卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片治療十天后，癥狀逐步改善，但出現(xiàn)了大皰性表皮松懈萎縮癥的嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致多臟器功能障礙，危及生命，后轉(zhuǎn)診至外院進(jìn)行治療。兩個(gè)月后，才開始逐步恢復(fù)，但醫(yī)務(wù)人員卻無(wú)人分析上報(bào)。無(wú)獨(dú)有偶，不出兩月，又有一位同樣的患者也服用了卡馬西平片、維生素B6片、雙氫克氯噻片，此后出現(xiàn)了同樣的癥狀，醫(yī)務(wù)人員也未認(rèn)真總結(jié)上報(bào)，直至患者家屬到藥監(jiān)局投訴。
3 做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的建議
3.1 領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)一步提高對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的重視程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視和支持藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)，建立健全ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，設(shè)立必要的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。同時(shí)，加大對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的財(cái)政投入，促進(jìn)ADR工作持續(xù)穩(wěn)步地向前推進(jìn)。
3.2 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須做好政策法規(guī)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)工作。特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)開辦ADR監(jiān)測(cè)方面的專題講座、利用院內(nèi)報(bào)刊、藥訊或訂閱《藥品不良反應(yīng)雜志》等宣傳媒介，宣傳ADR監(jiān)測(cè)工作的重要性，介紹歷史上曾經(jīng)發(fā)生的重大藥害事件及產(chǎn)生的原因，糾正醫(yī)務(wù)人員的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，認(rèn)真對(duì)待ADR事件，區(qū)別藥物的ADR和臨床常見的醫(yī)患糾紛。
3.3 醫(yī)務(wù)人員要加強(qiáng)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)，了解ADR監(jiān)測(cè)工作涉及到的相關(guān)法律責(zé)任即民事責(zé)任和行政責(zé)任[2]。如《民法通則》（1987年1月1日實(shí)施）第98條規(guī)定，公民享有生命健康權(quán)。而生命健康權(quán)是公民重要的人身權(quán)利，ADR導(dǎo)致使用者的生命健康權(quán)受到侵犯也是一種侵權(quán)，因此應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；同時(shí)，《藥品管理法》第71條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行ADR報(bào)告制度，未按要求報(bào)告ADR給使用者造成損害的應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品還是一種產(chǎn)品，因此適用于《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定。2000年修訂的《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條第1款規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其它財(cái)產(chǎn)（簡(jiǎn)稱“他人財(cái)產(chǎn)”）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第43條、44條分別規(guī)定了受害人如何要求賠償和應(yīng)當(dāng)如何賠償?shù)膯?wèn)題。
3.4 建立藥品嚴(yán)重不良事件預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制。我國(guó)于2003年非典后，加強(qiáng)了對(duì)公共突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制的完善，相繼建立諸如禽流感、洪澇災(zāi)害等緊急處理預(yù)案。那么，對(duì)于嚴(yán)重藥品不良事件，國(guó)家應(yīng)建立藥品嚴(yán)重不良事件預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，并建立嚴(yán)重病例報(bào)告追蹤報(bào)告制度。
3.5 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)加大對(duì)藥品使用的監(jiān)督管理力度，控制好社會(huì)藥房的數(shù)量和質(zhì)量，重點(diǎn)抓好駐店執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)和繼續(xù)教育工作。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要積極參加到ADR監(jiān)測(cè)工作中，及時(shí)了解藥品臨床使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的ADR，研究分析面對(duì)ADR的對(duì)策，為定期修訂完善藥品說(shuō)明書，提供可靠的依據(jù)。
3.6 積極開展治療藥物監(jiān)測(cè)，強(qiáng)調(diào)臨床用藥的個(gè)體化，減少臨床ADR的發(fā)生率。主要是對(duì)治療窗窄的藥物、藥動(dòng)學(xué)個(gè)體差異大的藥物、長(zhǎng)期使用的藥物、肝腎功能不全或衰竭者的用藥和合并用藥易產(chǎn)生毒副作用的藥物等，進(jìn)行治療藥物的獲益與風(fēng)險(xiǎn)的研究。
3.7 按辦法要求，應(yīng)加強(qiáng)報(bào)告體系建設(shè)，完善技術(shù)組織機(jī)構(gòu)，盡快提高病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，建立有效的ADR數(shù)據(jù)庫(kù)，并定期維護(hù)，切實(shí)為臨床提供服務(wù)。
3.8 充分發(fā)揮臨床藥師的作用，加強(qiáng)與醫(yī)、護(hù)、患之間的交流，對(duì)臨床研究藥物及新引進(jìn)的藥品和媒體重點(diǎn)報(bào)道的藥品應(yīng)特別關(guān)注，做好第一手資料的搜集，并進(jìn)行必要的分析研究。同時(shí)，發(fā)揮兩個(gè)重要監(jiān)測(cè)點(diǎn)的作用，即藥師在退換藥管理中做好登記詢問(wèn)記錄和護(hù)士在執(zhí)行用藥醫(yī)囑和巡視病房過(guò)程中注意觀察病人的用藥反應(yīng)。
必須加大行政干預(yù)力度，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR工作的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)臨床合理用藥，減少ADR的發(fā)生。
參 考 文 獻(xiàn)
