發(fā)布時(shí)間：2023-07-21 17:13:20
序言：寫作是分享個(gè)人見解和探索未知領(lǐng)域的橋梁，我們?yōu)槟x了8篇的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法樣本，期待這些樣本能夠?yàn)槟峁┴S富的參考和啟發(fā)，請(qǐng)盡情閱讀。
中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第一章 總則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。
第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
第五條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書;但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第十五條 國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章 藥品管理
第二十八條 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。
第三十一條 生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十二條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng);省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十四條 國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三十五條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十七條 進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十八條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
第三十九條 國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
第四十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
第四十二條 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十四條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十五條 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第四十七條 政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位;定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第四十八條 藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。
第四十九條 經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對(duì)違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章 藥品監(jiān)督
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門(含省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，下同)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
第五十二條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十三條 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十四條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第五十六條 藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。
當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第五十七條 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。
第九章 法律責(zé)任
第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的;
(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
第五十九條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十條 未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十二條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十四條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條 藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)藥品申報(bào)者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
第六十六條 生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第六十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十一條 藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動(dòng)。
第七十二條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十三條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;
(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;
(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;
(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
第七十四條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第七十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。
第七十六條 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章 附則
第七十七條 本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第七十八條 《藥品管理法》第四十一條中首次在中國銷售的藥品，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
一、指導(dǎo)思想
按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認(rèn)證與藥品安全專項(xiàng)整治工作結(jié)合起來。通過GSP認(rèn)證工作，進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平、完善長效監(jiān)管機(jī)制，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作職責(zé)
（一）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)GSP認(rèn)證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作方案等有關(guān)文件的統(tǒng)一部署，開展GSP認(rèn)證工作。
（二）制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證具體實(shí)施計(jì)劃。除新開辦需GSP認(rèn)證的企業(yè)外，2012年我市共有23家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證證書到期需要換證（見附件）。
（三）對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料的完整性、合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查及組織現(xiàn)場認(rèn)證。
（四）對(duì)新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿或有效期內(nèi)改變經(jīng)營方式，不能按照規(guī)定期限申請(qǐng)GSP認(rèn)證和未通過GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處理。
（五）上報(bào)藥品零售企業(yè)GSP重新認(rèn)證資料和情況匯總表。
三、認(rèn)證范圍
（一）市行政區(qū)域內(nèi)新開辦和GSP認(rèn)證證書有效期屆滿并需繼續(xù)經(jīng)營的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)直營門店除外）。
（二）市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證證書有效期內(nèi)改變經(jīng)營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業(yè)。
四、認(rèn)證工作程序及方法步驟
（一）申請(qǐng)、受理和審查
1．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證；持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前3個(gè)月或變更經(jīng)營方式1個(gè)月內(nèi)向我局申請(qǐng)認(rèn)證（連鎖加盟門店由總部統(tǒng)一申報(bào)），同時(shí)要在網(wǎng)上申報(bào)電子文檔。
2．申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
①依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊(cè)的藥品經(jīng)營企業(yè)；
②企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求；
③在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理后，可申報(bào)GSP認(rèn)證。
3．申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品零售企業(yè)（注：市局網(wǎng)站查閱藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料須知），應(yīng)同時(shí)提交以下資料：
①藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體基本情況表）和省局網(wǎng)上由企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證的電子版數(shù)據(jù)打印頁；
②《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》（加盟企業(yè)同時(shí)提交加盟主體證照）復(fù)印件和GSP認(rèn)證證書原件；
③企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
④企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；
⑤企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學(xué)從業(yè)人員任命文件、簡歷、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書和GSP培訓(xùn)合格證書；
⑥企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；
⑦企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
⑧企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；
⑨其他說明。
4．材料齊全符合要求,當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
5．我局對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，一般限于申請(qǐng)書及申報(bào)資料審查。對(duì)申報(bào)資料有疑問或企業(yè)提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，可要求企業(yè)在一個(gè)月之內(nèi)予以補(bǔ)充資料，逾期未補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的駁回申請(qǐng)（企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)）或?qū)ι暾?qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理。
6．藥品零售企業(yè)申報(bào)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范申請(qǐng)書》及相關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定做到詳細(xì)、真實(shí)、準(zhǔn)確，如企業(yè)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，可中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。
7．我局在收到藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，以書面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；不同意受理的，說明原因，并將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料退回申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
（二）現(xiàn)場檢查
1．我局對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。
2．現(xiàn)場檢查人員由我局抽取的2名GSP認(rèn)證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作方案》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場檢查（現(xiàn)場檢查文書從市局網(wǎng)站下載）。檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核GSP認(rèn)證是否合格的主要依據(jù)。
3．現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)依據(jù)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》填寫相關(guān)文書并做出檢查結(jié)論、提交現(xiàn)場檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查人員應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認(rèn)證辦公室提出復(fù)議，由我局認(rèn)證辦公室做出處理。
4．通過現(xiàn)場驗(yàn)收的企業(yè)，對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交書面整改報(bào)告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送我局。
（三）審查發(fā)證
1．根據(jù)檢查人員現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合實(shí)際情況，我局在收到報(bào)告后5個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。
2．被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向我局報(bào)送整改報(bào)告并提出復(fù)查申請(qǐng)，我局在收到復(fù)查申請(qǐng)后15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。
對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，不再給予復(fù)查并確定為認(rèn)證不合格。
3．對(duì)通過現(xiàn)場驗(yàn)收的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示。自公示之日起10個(gè)工作日內(nèi)，如果申報(bào)企業(yè)沒有出現(xiàn)被投訴、舉報(bào)等問題，根據(jù)審查結(jié)果做出認(rèn)證合格的結(jié)論；如果出現(xiàn)上述問題，必須在核查后再做出相應(yīng)結(jié)論。
4．對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在5個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，我局將書面通知。在GSP認(rèn)證規(guī)定時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
對(duì)達(dá)不到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經(jīng)營。
5．對(duì)認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內(nèi)進(jìn)行公示。
6．GSP認(rèn)證證書有效期為5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，我局將依照認(rèn)證程序進(jìn)行重新認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證后5年內(nèi)如有嚴(yán)重違法現(xiàn)象或未落實(shí)GSP認(rèn)證要求或換發(fā)證書檢查驗(yàn)收不合格或認(rèn)證證書期滿未重新申請(qǐng)認(rèn)證，應(yīng)收回或撤銷原GSP認(rèn)證證書，并予以公布。
7．市局根據(jù)認(rèn)證結(jié)果以及日常監(jiān)管和舉報(bào)投訴情況，按一定比例進(jìn)行不定期抽查。
六、不予重新認(rèn)證的幾種情況
（一）在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)，逾期未提出認(rèn)證申請(qǐng)或整改后仍未通過認(rèn)證的。
（二）辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開業(yè)的；
（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；
（四）換證申請(qǐng)資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求的；
（五）藥品零售企業(yè)在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；
（六）無特殊原因，超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期且未提出換證申請(qǐng)的；
七、工作措施
1．統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。依法對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是規(guī)范整頓市場的需要，將此項(xiàng)工作列入我局日常監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容，統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面實(shí)施GSP認(rèn)證工作計(jì)劃。
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長：
二四年二月四日
藥品經(jīng)營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對(duì)經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2.擬經(jīng)營藥品的范圍；
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請(qǐng)。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）備案。
總結(jié)報(bào)告是對(duì)一定時(shí)期內(nèi)的工作加以總結(jié)，分析和研究，肯定成績，找出問題，得出經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，下面就讓小編帶你去看看藥店自查工作報(bào)告總結(jié)范文5篇，希望能幫助到大家!
藥店自查報(bào)告1為推動(dòng)我店實(shí)施GSP認(rèn)證工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好GSP認(rèn)證工作的要求，結(jié)合本店的實(shí)際情況，以質(zhì)量管理為重點(diǎn)，對(duì)業(yè)務(wù)流程和各環(huán)節(jié)整改、完善，使藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項(xiàng)工作得到全面的落實(shí)和加強(qiáng)，質(zhì)量管理水平有了較大的提高，并認(rèn)真組織自查，現(xiàn)將我店實(shí)施GSP認(rèn)證自查工作情況匯報(bào)如下：
一、藥店概況
____藥店成立于20____年2月7日，企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，注冊(cè)地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學(xué)珠海分校海華苑6棟1號(hào)鋪B區(qū)，注冊(cè)資金為3萬元。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品(預(yù)防性生物制品除外)，經(jīng)營藥品品種達(dá)695個(gè)，開業(yè)以來實(shí)現(xiàn)銷售4.5萬元，屬小型企業(yè)。
本店目前共有人員5人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3人，質(zhì)量管理員(兼驗(yàn)收員)1人，大專學(xué)歷，職稱為藥師，養(yǎng)護(hù)員1人，高中學(xué)歷。藥師分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和處方審核等項(xiàng)工作。藥店?duì)I業(yè)場所60平方米，無倉庫。配備有空調(diào)、冰箱、用于調(diào)配處方和拆零的設(shè)備設(shè)施等。
藥店自從開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)以來，按照國家及行業(yè)制定的法律、法規(guī)和GSP認(rèn)證的要求，堅(jiān)持"質(zhì)量第一"的經(jīng)營宗旨，抓管理，促經(jīng)營，求發(fā)展。加強(qiáng)軟、硬件的建設(shè)和改造，公司從經(jīng)營業(yè)務(wù)到藥品質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)了電腦化、系統(tǒng)化管理，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營管理等規(guī)章制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。
二、實(shí)施GSP認(rèn)證工作自查情況：
(一)、設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系
為了保證GSP的有效運(yùn)行，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足GSP要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施GSP的前提條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動(dòng)“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位等，明確崗位職責(zé)制定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度，做到GSP認(rèn)證實(shí)施工作有步驟、有計(jì)劃、有措施、有落實(shí)。
(二)、加強(qiáng)培訓(xùn)，合理配備人員
圍繞質(zhì)量管理這個(gè)中心，根據(jù)GSP的要求，全員培訓(xùn)，不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，采取崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行職工教育，提高職工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)記錄及考核，重點(diǎn)培訓(xùn)《藥品管理法》、GSP及崗位知識(shí)，質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員等相關(guān)崗位人員全部符合上崗要求。并對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點(diǎn)崗位配備了符合GSP認(rèn)證要求的人員。
藥店自查報(bào)告2根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人______同志為主要責(zé)任人、以質(zhì)量負(fù)責(zé)人______同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)各門店設(shè)置有養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)門店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，同時(shí)建立培訓(xùn)檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對(duì)直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設(shè)施設(shè)備情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個(gè)、溫濕度計(jì)1個(gè)。
三、質(zhì)量管理情況：
門店建立有不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動(dòng)，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)，未降低經(jīng)營、儲(chǔ)存條件。
2、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進(jìn)行藥品銷售。
以上是我門店對(duì)藥品的整個(gè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
藥店自查報(bào)告3為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理，根據(jù)《____市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)照《____市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》，我售藥店與____市醫(yī)療保險(xiǎn)處簽訂了醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)協(xié)議。在服務(wù)的過程中我們沒有很好地按各項(xiàng)規(guī)定要求履行服務(wù)，給社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)造成了損失，并帶來了一定的負(fù)面影響。為此，被處以暫停六個(gè)月服務(wù)并進(jìn)行整改。現(xiàn)整改期已經(jīng)結(jié)束，我們?nèi)缙谕瓿烧模⒈ＷC在以后的經(jīng)營中不再有以下行為：
1、不校驗(yàn)社會(huì)保障卡，不按處方規(guī)定配(售)藥品。
2、將職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄以內(nèi)的藥品換成以外藥品、生活用品、保健用品或其他物品等。
3、為非定點(diǎn)零售藥店提供醫(yī)保結(jié)算服務(wù)。
4、為參保人員提供個(gè)人帳戶變現(xiàn)服務(wù)。
5、盜取參保人員個(gè)人帳戶資金。
6、其他套取醫(yī)療保險(xiǎn)基金的行為。
通過上述總結(jié)，本藥店運(yùn)行情況已符合的履行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的.規(guī)定，達(dá)到繼續(xù)履行職工生活醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)協(xié)議要求。不夠完善之處還請(qǐng)給予指正，我們會(huì)虛心的接受并加以改正。
藥店自查報(bào)告4接你處的通知，市三力藥業(yè)公司及時(shí)開會(huì)傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對(duì)照國家食品藥品監(jiān)督管理法和GSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報(bào)告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
我們接到通知后，全體員工行動(dòng)起來，在我部負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對(duì)門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查，檢查用了一天的時(shí)間，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。
我們及時(shí)進(jìn)行了更改，現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。
2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。
比如各柜臺(tái)的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場對(duì)售貨員進(jìn)行了批評(píng)教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時(shí)關(guān)注，以至顧客看到時(shí)才發(fā)現(xiàn)了問題。
以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。小金庫自查報(bào)告履職盡責(zé)自查報(bào)告保密自查報(bào)告
藥店自查報(bào)告5為了進(jìn)一步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平，保證人民群眾用上安全有效的藥品。依照《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：
一、基本情況
我院位于霍城縣格干溝牧場。是一家公辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著全鄉(xiāng)5000多人口的疾病防控、婦幼保健、基本公衛(wèi)、計(jì)劃生育技術(shù)指導(dǎo)及基本醫(yī)療服務(wù)工作。藥品使用范圍嚴(yán)格按照“國家基本藥物目錄”的相關(guān)規(guī)定和制度實(shí)施。我院自成立以來，即秉承一切以病人為中心的服務(wù)理念。堅(jiān)持誠信為本、依法經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的辦院原則，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。藥房在崗執(zhí)業(yè)人員1人，主要從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及日常養(yǎng)護(hù)工作。藥房使用面積為20平方米，無藥品存儲(chǔ)倉庫，藥房布局合理，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。我院堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化內(nèi)部管理，建立了藥品管理的長效機(jī)制，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過程和自查情況
(一)管理職責(zé)
我院成立了“藥事管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，完善了各項(xiàng)制度，明確各人員職責(zé)，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，實(shí)施定期檢查與常規(guī)檢查相結(jié)合，使我院藥事管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。
(二)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級(jí)醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓(xùn)外，還堅(jiān)持內(nèi)部崗位培訓(xùn)。
其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本院制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及從業(yè)人員道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。醫(yī)院對(duì)直接接觸藥品的從業(yè)人員定期安排體檢，并建立健康檔案.
2、我院對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
(三)設(shè)施設(shè)備
我院力求在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大力度，依照相關(guān)要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計(jì)、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風(fēng)和恒溫設(shè)施。達(dá)到環(huán)境明亮、整潔、布局合理。
(四)進(jìn)貨管理
1、嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。
認(rèn)真執(zhí)行“國家基本藥物制度”政策，確保采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。
對(duì)驗(yàn)收合格準(zhǔn)予入庫的藥品逐一進(jìn)行登記。
(五)儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。
嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
2、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整藥房溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。
(六)特殊藥品的管理：針對(duì)特殊藥品按照規(guī)定進(jìn)行專人、專柜管理。嚴(yán)格核對(duì)資料后發(fā)放藥品。
(七)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配
1、藥房嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和本院的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項(xiàng)及患者姓名等必要信息，確保藥品準(zhǔn)確付給。
2、做到藥品付給均符合相關(guān)規(guī)定。
保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。
4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
(八)藥品不良反應(yīng)工作的實(shí)施：對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)的現(xiàn)象發(fā)生，及時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門，并及時(shí)追回藥品，并對(duì)患者進(jìn)行跟蹤服務(wù)。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。
三、存在問題
一直以來，在縣藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)了自身建設(shè)，但仍然存在一些問題：
1、改善藥品儲(chǔ)存條件和溫度調(diào)節(jié)設(shè)施，滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求;
2、對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng);
為進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共
和國藥品管理法》
、
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》要求，我
藥店在
xx年
年
3
月通過
GSP
認(rèn)證后，嚴(yán)格按照
GSP
要求經(jīng)營藥品，
按照滄州市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請(qǐng)?zhí)岢?/p>
GSP
認(rèn)證申請(qǐng)，現(xiàn)
將
GSP
實(shí)際情況匯報(bào)如下：
一、企業(yè)概況
XX
藥店成立于
xx年
年
10
月，并于
xx年
年
10
月領(lǐng)取得了《藥
品經(jīng)營許可證》
，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊(cè)地址：
xxx。
經(jīng)營范圍：
生化制品;中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。
xx年
年銷售額為
xx
萬余元，屬小型藥品零售企業(yè)。藥店于
xx年
年
3
月
5
日第一次通過
GSP
認(rèn)證。
1、藥店人員情況：
XX
藥店現(xiàn)有職工
3
人，其中
1
人為縣以下農(nóng)村藥學(xué)技術(shù)人員，
三人均為高中以上學(xué)歷。
2、藥店組織分工：
經(jīng)理
xx
負(fù)責(zé)全面工作;副經(jīng)理
xx
兼職質(zhì)管員;營業(yè)員
xx
兼采
購員、養(yǎng)護(hù)員。
3、藥店經(jīng)營情況：
藥店屬個(gè)體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：
生物制品;中成藥、化學(xué)藥制
劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達(dá)
900
余種。xx年
年銷售額為
5余元，屬小型藥品零售企業(yè)。
4、經(jīng)營條件：
藥店有相應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店?duì)I業(yè)
面積
60.40m2,倉庫面積
21.60m2
，冰箱容積為
189L。配
備了升級(jí)進(jìn)、銷、存系統(tǒng)軟件，達(dá)到新版
GSP
要求、空調(diào)、排風(fēng)扇、
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺(tái)、貨架、鼠夾、干粉滅火器等
設(shè)施設(shè)備，貨架底墊能滿足藥品的儲(chǔ)存要求。
二、藥店實(shí)施
GSP
概況
依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和
xx
食藥監(jiān)局的
統(tǒng)一部署，我藥店經(jīng)討論與研究，決定于
xx年
年
3
月申報(bào)
GSP
認(rèn)證
的工作目標(biāo)，具體實(shí)施工作分
3
個(gè)階段組織進(jìn)行實(shí)施
GSP。
1、xx年
年
1
月
10
日
1
月
31
日是我藥店實(shí)施
GSP
組織發(fā)動(dòng)
及整體設(shè)計(jì)階段。
組織藥店職工學(xué)習(xí)關(guān)于零售藥店實(shí)施
GSP
認(rèn)證的有關(guān)文件精神，
使大家深刻地認(rèn)識(shí)到
GSP
認(rèn)證的重要性。通過組織發(fā)動(dòng)工作，統(tǒng)一
職工思想，提高認(rèn)識(shí)，堅(jiān)定實(shí)施
GSP
認(rèn)證的決心。為實(shí)施
GSP
認(rèn)證
工作，打下了思想基礎(chǔ)。然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質(zhì)量管理各主
要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認(rèn)證工作的重點(diǎn)，制定實(shí)
施
GSP
工作計(jì)劃，為有條不紊開展
GSP
工作奠定了基礎(chǔ)。
2、xx年
年
2
月
1
日
2
月
28
日為全面實(shí)施階段。
按照實(shí)施認(rèn)證計(jì)劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴(yán)格按
照
GSP
標(biāo)準(zhǔn)，全面實(shí)施
GSP
工作。具體主要抓好以下方面的工作：
做好質(zhì)量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;
做好職工的
GSP
質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)工作，讓職工熟練掌
握本崗位的質(zhì)量職責(zé)和操作規(guī)范;
整理、填寫藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及
服務(wù)各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對(duì)照《GSP
認(rèn)證現(xiàn)
[中圖分類號(hào)]R956 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2008）12（b）-119-02
藥品是用于人類防病、治病和康復(fù)保健的特殊商品。加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，是保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康的重要工作，藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的核心部門，其質(zhì)量管理工作的重要性顯得尤為突出。筆者為此就藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理談幾點(diǎn)看法。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從五個(gè)方面著手抓好藥品質(zhì)量管理工作：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視質(zhì)量管理，積極實(shí)施GSP規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗(yàn)收制度，強(qiáng)化企業(yè)自身質(zhì)量監(jiān)督和提高營銷人員的素質(zhì)。
1 新時(shí)期下藥品經(jīng)營的特點(diǎn)
1.1 藥品經(jīng)營主體的合法資格得以確立
經(jīng)過從1998開始的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、取締無證經(jīng)營專項(xiàng)行動(dòng)、實(shí)施GSP認(rèn)證和2004年底再次換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，取得兩證的藥品經(jīng)營企業(yè)的合法資格得以確立，而無《藥品經(jīng)營許可證》及不能按時(shí)取得GSP認(rèn)證證書的企業(yè)將因無法定資格而被排斥在行業(yè)之外。
1.2 藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)?；⒓s化程度明顯提高
通過幾次重組，藥品經(jīng)營的集中度明顯提高，大中型企業(yè)占據(jù)了藥品市場的主要份額。同時(shí)近年來，連鎖經(jīng)營這一先進(jìn)的現(xiàn)代物流形式在藥品零售領(lǐng)域得到了充分的發(fā)展，在藥品零售終端占據(jù)了主導(dǎo)地位。
1.3 競爭日趨激烈，經(jīng)營微利化
大部分藥品經(jīng)營企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，對(duì)市場終端的競爭不斷加劇，各種讓利、促銷措施不斷出臺(tái)。國家推行藥品招標(biāo)采購，人民群眾對(duì)藥品虛高定價(jià)的高度關(guān)注，醫(yī)療保障制度改革等因素，進(jìn)一步促進(jìn)了藥品經(jīng)營利潤率呈下降趨勢，藥品經(jīng)營的微利時(shí)代已經(jīng)來臨。
2 藥品經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理的措施
2.1 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視質(zhì)量管理
藥品經(jīng)營企業(yè)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)自身應(yīng)具有高度的質(zhì)量意識(shí)，要以身作則，帶頭學(xué)法、執(zhí)法，把各項(xiàng)法規(guī)政策貫穿于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)工作中，教育員工積極投入質(zhì)量管理體系，做到環(huán)環(huán)相扣，層層把關(guān)，最大限度他保證藥品質(zhì)量。同時(shí)最高管理者必須從宏觀上對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)的內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行考核評(píng)審，把管理評(píng)審和內(nèi)部評(píng)審相結(jié)合，定期從宏觀和微觀上對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)管理評(píng)審輸出結(jié)果，策劃適宜的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，營造員工在質(zhì)量管理活動(dòng)中施展才能的良好環(huán)境，建立符合質(zhì)量要求的質(zhì)量文化，從而保持經(jīng)營質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性、充分性。
2.2 積極實(shí)施GSP
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是指在藥品流通過程中，針對(duì)計(jì)劃采購，購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。其核心是通過建立嚴(yán)格的管理制度來制約企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對(duì)售出藥品實(shí)施有效的追蹤管理，確保為用戶提供安全、有效的合格藥品。實(shí)施GSP，首先是企業(yè)管理人員思想觀念的轉(zhuǎn)變?？梢哉fGSP的實(shí)行賦予了質(zhì)量管理新的含義，例如作為一名營業(yè)員，不僅要具有一般商業(yè)職業(yè)道德，還須具備一定的文化基礎(chǔ)和專業(yè)知識(shí)，懂藥性、懂人性，以人為本服務(wù)，改變過去那種辦事無標(biāo)準(zhǔn)、無規(guī)范、不講究科學(xué)的主觀臆斷習(xí)慣。眾所周知，由于GSP的實(shí)施剛剛6年的時(shí)間，作為藥品監(jiān)督管理最高行政機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局先后頒布實(shí)施了不少GSP規(guī)范管理規(guī)定和細(xì)則、條例，從保證藥品質(zhì)量，確保人民安全用藥的角度看是非常及時(shí)有效的，但結(jié)合實(shí)際的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP規(guī)范來看，目前仍然存在一些問題，如藥品經(jīng)營企業(yè)24小時(shí)保證藥品供應(yīng)能力的規(guī)定，針對(duì)上海、北京等市中區(qū)人口密集度高的大城市而言很有必要，但對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品零售經(jīng)營企業(yè)來講就不是很切合實(shí)際，從而具體實(shí)施中給藥品零售經(jīng)營企業(yè)造成了很大的不便，這是廣大藥品零售經(jīng)營企業(yè)最迫切期望解決的問題。同時(shí)藥品零售經(jīng)營企業(yè)也希望能夠有效地獲得GSP實(shí)施方面的咨詢服務(wù)，從而保證GSP的有效實(shí)施。
2.3 嚴(yán)格執(zhí)行入庫驗(yàn)收制度
藥品入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收是把好藥品質(zhì)量關(guān)的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。按照《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)總部應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。但是有的經(jīng)營企業(yè)為了應(yīng)付認(rèn)證，又不愿拿出資金來添置設(shè)備，就采取購買舊設(shè)備甚至是臨時(shí)拆借來應(yīng)付檢查。也不對(duì)儀器的性能進(jìn)行檢查校驗(yàn)，這種行為其實(shí)是害人害己。同時(shí)現(xiàn)在的制假分子越來越多地運(yùn)用了現(xiàn)代科技手段，使假藥幾乎可以亂真，特別是從外觀上要辨別真假確實(shí)有一定難度，這就要求驗(yàn)收員必須具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)素質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)榧偎幙倳?huì)有種種痕跡，只要仔細(xì)辨別，不難發(fā)現(xiàn)其中的破綻：一是外包裝上的破綻。有的假藥包裝材料粗糙、色調(diào)較差、字跡模糊、有效期鋼印壓痕不清、包裝或說明書文字形出現(xiàn)錯(cuò)別字、說明書內(nèi)容夸大治療范圍等，都屬可疑藥品。二是內(nèi)包裝上的破綻。國家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品的內(nèi)包材料選擇有嚴(yán)格的要求，如果藥品內(nèi)包裝材質(zhì)粗糙，例如鋁塑壓制不緊密，針劑藥品封口不光滑、有毛刺等，均提示質(zhì)量可疑。無論是外包裝材料還內(nèi)包裝材料，與真品對(duì)照檢查是鑒別假藥的最有效途徑，質(zhì)量管理部門應(yīng)盡量搜集正品的樣本資料，或是對(duì)經(jīng)營品種進(jìn)行留樣，便于進(jìn)行真?zhèn)螌?duì)照。有些生產(chǎn)企業(yè)在易受潮的膠囊劑外有兩層包裝，即在鋁塑包裝外又套包一層薄膜腔，而假藥則沒有，這也是一個(gè)判斷依據(jù)。
2.4 強(qiáng)化企業(yè)自身質(zhì)量監(jiān)督
《藥品管理法》已于2001年12月1日在全國施行，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)作為《藥品管理法》的執(zhí)法主體，在激勵(lì)和鞭策藥品經(jīng)營企業(yè)提高藥品質(zhì)量、保障藥品的優(yōu)質(zhì)供給等方面，發(fā)揮積極重要的作用。作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)管部門，其崗位至關(guān)重要，人員配備須具備藥品質(zhì)量監(jiān)管水平，并熟練掌握藥品檢測手段，對(duì)于任何流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管能夠及時(shí)準(zhǔn)確做出應(yīng)對(duì)措施的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，同時(shí)具備較強(qiáng)的責(zé)任心和敏銳的洞察力。企業(yè)質(zhì)管人員要始終樹立藥品“質(zhì)量第一”的理念，充分認(rèn)識(shí)質(zhì)量是企業(yè)真正發(fā)展的關(guān)鍵，要積極深入各流通環(huán)節(jié)，與各崗位的技術(shù)人員合作協(xié)同，把好藥品質(zhì)量關(guān)，并加大督導(dǎo)力度，在實(shí)踐操作中，不放過任何蛛絲馬跡，對(duì)首營品種或大宗進(jìn)貨進(jìn)行抽樣檢測，對(duì)不合格藥品或變質(zhì)污染藥品進(jìn)行監(jiān)督處理，并認(rèn)真記錄，以建立完整科學(xué)的質(zhì)控檔案。
2.5 提高營銷人員的素質(zhì)
我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定，“凡各級(jí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品流通部門，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)”。所以，藥品營銷人員也同樣承擔(dān)對(duì)所銷售藥品的質(zhì)量責(zé)任，藥品經(jīng)營企業(yè)只有加強(qiáng)對(duì)營銷人員的管理和教育，使其真正了解藥品營銷過程中的質(zhì)量管理， 才能擔(dān)負(fù)起銷售藥品的法律責(zé)任。因此在藥品經(jīng)營企業(yè)中，要對(duì)全體員工有計(jì)劃進(jìn)行法律、法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)的培訓(xùn)，重點(diǎn)在于對(duì)營銷人員加強(qiáng)培訓(xùn)，不僅培訓(xùn)其推銷技巧，更重要的是培訓(xùn)他們與藥品有關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后才能持證上崗。
總之，藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，不僅可以要有效地保證藥品的質(zhì)量，保證經(jīng)營活動(dòng)的正常開展，而且有助于與上游工業(yè)企業(yè)建立優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定的關(guān)系，有助于在下游客戶和消費(fèi)者中樹立良好的企業(yè)形象，從而促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
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為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場秩序，凈化藥品市場環(huán)境，根據(jù)國家局和省局下半年整頓和規(guī)范藥品市場秩序要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就規(guī)范藥品購進(jìn)渠道工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，增
強(qiáng)做好規(guī)范藥品購進(jìn)渠道工作的自覺性
開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來，我市藥品市場秩序明顯得到規(guī)范，藥品質(zhì)量有顯著提高。但通過GSP跟蹤檢查，我們也發(fā)現(xiàn)部分涉藥單位未嚴(yán)格按照GSP管理的規(guī)定，還存在從非法渠道購進(jìn)藥品等問題，主要表現(xiàn)為：一是在購進(jìn)藥品過程中，未認(rèn)真審核供貨單位銷售人員法人委托書、出現(xiàn)法人委托的銷售人員與實(shí)際開展藥品購進(jìn)業(yè)務(wù)的銷售人員不一致現(xiàn)象，導(dǎo)致發(fā)生假劣藥品事件；二是部分涉藥單位貪圖價(jià)格便宜，從游醫(yī)藥販?zhǔn)种匈忂M(jìn)藥品；三是盡管知道一些業(yè)務(wù)員銷售的藥品無正規(guī)票據(jù)、藥品渠道來源不明，但礙于人情關(guān)系仍從這些業(yè)務(wù)員手中購進(jìn)藥品。這些問題的存在不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場流通秩序，損害了合法涉藥單位的權(quán)益，而且形成滋生假劣藥品的土壤,嚴(yán)重威脅了群眾的用藥安全。因此，我局把加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、規(guī)范涉藥單位的藥品購進(jìn)渠道，作為2007年整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的重點(diǎn)工作。各涉藥單位要從保障群眾用藥安全、促進(jìn)藥品市場健康有序發(fā)展的高度，增強(qiáng)做好規(guī)范購進(jìn)渠道工作的自覺性。
二、嚴(yán)格依法經(jīng)營，扎實(shí)做好規(guī)范藥品購進(jìn)渠道工作
要嚴(yán)格依法經(jīng)營，按照《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范藥品購進(jìn)渠道。
（一）藥品供應(yīng)企業(yè)的選擇：各涉藥單位要堅(jiān)持“資質(zhì)合法、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、就近采購、服務(wù)便捷”的原則，選擇信譽(yù)高、服務(wù)優(yōu)的合法藥品供應(yīng)企業(yè)，嚴(yán)把藥品采購關(guān)。
（二）藥品供應(yīng)企業(yè)的審核：各涉藥單位在購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核藥品供應(yīng)企業(yè)及其銷售人員的合法性，并向?qū)Ψ剿饕韵沦Y質(zhì)證明，建立藥品供應(yīng)企業(yè)檔案：1、加蓋紅印的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）及工商《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，注意審核其生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有效期限等；2、銷售人員的《法人授權(quán)委托書》及身份證復(fù)印件，必須加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字，注意審核《法人授權(quán)委托書》委托地區(qū)、委托權(quán)限、委托期限等。3、認(rèn)真核實(shí)具體開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的銷售人員與法人授權(quán)委托的銷售代表的一致性，如不一致嚴(yán)禁開展藥品業(yè)務(wù)活動(dòng)。4、涉藥單位不得從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位或無法人授權(quán)委托的個(gè)人處購進(jìn)藥品。
（三）質(zhì)量保證協(xié)議及購貨合同的簽訂：各涉藥單位必須與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或簽訂明確質(zhì)量條款的購貨合同后方可購進(jìn)藥品。
（四）藥品的購進(jìn)：各涉藥單位購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取合法有效的購進(jìn)票據(jù)。購進(jìn)票據(jù)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、供貨企業(yè)、購貨數(shù)量、劑型、規(guī)格、銷貨日期等內(nèi)容，并加蓋藥品供貨企業(yè)印章。應(yīng)將購進(jìn)票據(jù)按月裝訂保存、備查。涉藥單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照法律規(guī)定建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
三、加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保規(guī)范藥品購進(jìn)渠道工作落實(shí)到位
為了確保規(guī)范藥品購進(jìn)渠道工作落實(shí)到位，我局從2007年9月起，將加大對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。
一是開展藥品流通環(huán)節(jié)購進(jìn)渠道專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)打擊流竄作案的游醫(yī)藥販、走票過票、出租柜臺(tái)等違法違規(guī)行為，嚴(yán)查涉藥單位的購進(jìn)渠道，對(duì)發(fā)現(xiàn)購貨渠道不合法，不能提供合法的藥品購入憑證及有關(guān)證明材料的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
二是以飛行檢查為主要方式，加大GSP跟蹤檢查力度。對(duì)沒有認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，購進(jìn)藥品只開具票據(jù)，無藥品出入庫及驗(yàn)收記錄的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，給予從重處罰，批發(fā)企業(yè)核減許可經(jīng)營范圍、零售藥店不予以換發(fā)許可證；對(duì)不認(rèn)真核實(shí)藥品銷售人員與法人授權(quán)委托的銷售代表的一致性，開展藥品業(yè)務(wù)活動(dòng)的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，視同從非法渠道購進(jìn)藥品處理。
2、要申辦《〈藥品經(jīng)營許可證》，〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可證〉，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。 如果是在城里開的藥店就要具備這些條件： 營業(yè)場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米。至少要有一個(gè)駐店藥師、一個(gè)營業(yè)員（要高中以上或與藥學(xué)相關(guān)畢業(yè)的或經(jīng)過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員）。
3、要申辦《〈藥品經(jīng)營許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，然后還要去辦營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證，健康證。新開的藥店也要施行GSP認(rèn)證，GSP就是指：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，一切都要按GSP模式運(yùn)作。 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；
